Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Estimeret vaccineeffektivitet og holdbarhed af Pfizer/BioNTech 2024-2025 COVID-19-vaccine (C4591068)

4. november 2025 opdateret af: Pfizer
Denne undersøgelse er en retrospektiv case-kontrolanalyse af den virkelige effektivitet af Pfizer-BioNTech BNT162b2-vaccinen (2024-2025-formulering) mod symptomatisk SARS-CoV-2-infektion blandt CVS MinuteClinic-patienter, der tester for SARS-CoV-2, på tværs af forskellige aldre grupper, i perioder med forskellig variant cirkulation og efter måneder efter modtagelse af vaccinedosis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund:

Omicron og dets underafstamninger har bestået af størstedelen af ​​SARS-CoV-2-genomer sekventeret af Centers for Disease Control and Prevention (CDC) siden december 2021. KP.2 blev først identificeret som en cirkulerende variant under overvågning (VUM) af Verdenssundhedsorganisationen i marts 2024. FLiRT-muterede subvarianter (herunder KP.2 og nylige FluQE-muterede subvarianter) har været de dominerende varianter sekventeret i USA gennem 2024. FLiRT-muterede underafstamninger er antigent fjernt fra tidligere cirkulerende SARS-CoV-2 afstamninger, herunder Omicron XBB, Omicron BA.4/BA.5 og den originale SARS-CoV-2 vildtype stamme. Mens Omicron XBB-tilpassede vacciner giver en vis beskyttelse mod en række udfald fra FLiRT-muteret-relateret COVID-19, tyder beviser på, at vacciner, der er bedre matchet til aktuelt cirkulerende underafstamninger, kan hjælpe yderligere med at forbedre beskyttelsen mod symptomatisk sygdom og svær COVID-19. Efter vejledning fra regulerende myndigheder om kravene til stammeændringer indsendte Pfizer/BioNTech data, der viser, at den FLiRT-muterede-tilpassede (KP.2) monovalente COVID-19-vaccine genererer forbedrede responser mod cirkulerende underafstamninger sammenlignet med 2023-2024 Omicron XBB -tilpasset COVID-19-vaccine. Den 27. juni 2024 anbefalede den rådgivende komité for vaccinationspraksis en opdateret 2024-2025 COVID-19-vaccine til alle personer i alderen ≥6 måneder, uanset tidligere vaccinationshistorie. Den 22. august 2024 godkendte FDA KP.2-stammen COVID-19-vaccinen (2024-2025-formel) til personer i alderen >12 år og godkendte dens brug i disse 6 måneder til 11 år.

Forskningsspørgsmål:

Hvad er effektiviteten i den virkelige verden af ​​Pfizer/BioNTech 2024-2025-formuleringen af ​​COVID-19-vaccinen mod symptomatisk COVID-19, på tværs af forskellige aldersgrupper, i perioder, hvor forskellige undervarianter cirkulerer, og efter måneder efter modtagelse af 2024- 2025 formuleret COVID-19 vaccinedosis?

Forskningsmetoder:

Befolkning: I samarbejde med CVS vil Pfizer gennemføre en retrospektiv undersøgelse for at analysere patienter testet for SARS-CoV-2 den 5. september 2024 eller senere, hvilket svarer til 14 dage efter FDA-godkendelsen af ​​den 2024-2025 opdaterede COVID-19-vaccine. CVS vil udnytte CVS MinuteClinic-data om patienter ≥5 år, som tester for SARS-CoV-2 for at evaluere effektiviteten af ​​2024-2025 Pfizer/BioNTech COVID-19-vaccineformuleringen mod symptomatisk SARS-CoV-2-infektion.

Eksponering: Eksponeringen af ​​interesse vil være modtagelse af Pfizer-BioNTech BNT162b2 COVID-19-vaccinen (2024-2025-formulering) ≥14 dage før testning for SARS-CoV-2. Referencegruppen for den samlede VE vil ikke være nogen modtagelse af Pfizer-BioNTech BNT162b2 COVID-19-vaccinen (2024-2025-formulering) eller nogen anden 2024-2025-formuleret COVID-19-vaccine uanset tidligere vaccinationshistorie.

Udfald: Tilfælde vil blive defineret som patienter, der tester positive for SARS-CoV-2-infektion med RAT på en CVS MinuteClinic og rapporterer mindst ét ​​COVID-19-symptom. Kontroller vil blive defineret som deltagere, der tester negative for SARS-CoV-2 af RAT på en CVS MinuteClinic og rapporterer mindst ét ​​COVID-19-symptom i samme periode.

Beregning: Estimeret vaccineeffektivitet vil blive beregnet som 1 minus odds ratio fra logistiske regressionsmodeller ganget med 100.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10001
        • Pfizer

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen vil inkludere retrospektivt indsamlede data fra dem, der testede for SARS-CoV-2 på en CVS MinuteClinic

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter skal opfylde alle følgende inklusionskriterier for at være berettiget til inklusion i undersøgelsen:

  1. MinuteClinic-patienter (mindst 5 år) tester for SARS-CoV-2 den 5. september 2024 eller senere (mindst 14 dage efter FDA-godkendelse af den opdaterede 2024-2025 COVID-19-vaccineformulering); OG
  2. Mindst ét ​​symptom rapporteret på ICATT-spørgeskemaet; OG
  3. Ingen tegn på en positiv SARS-CoV-2-test eller COVID-19-diagnose (eller COVID-19 antiviral medicin afhentet på CVS) inden for de foregående 90 dage; OG

  4. Vaccinestatus rapporteret på ICATT-spørgeskemaet og/eller evnen til at bekræfte modtagelsen af ​​den 2024-2025 formulerede COVID-19-vaccine via CVS eller Aetna-registre; OG

    1. Modtaget Pfizer-BioNTech BNT162b2 COVID-19 vaccine (2024-2025 formulering); ELLER
    2. Modtog ingen 2024-2025 formuleret COVID-19-vaccine (uanset producent)

Ekskluderingskriterier:

Patienter, der opfylder nogen af ​​følgende kriterier, vil IKKE blive inkluderet i undersøgelsen:

  1. De tester på drive-thru-steder;
  2. Dem, der har testet, men er uden et udfyldt ICATT-spørgeskema
  3. Dem med ugyldige testresultater
  4. Dem, der ikke rapporterer nogen symptomer
  5. De, der modtog en 2024-2025 formuleret COVID-19-vaccine på anden måde end fra Pfizer/BioNTech (bekræftet via en kombination af patient- eller udbyder-rapport og validering mod CVS- eller Aetna-vaccinationsdata).
  6. De, der modtog en 2024-2025 formuleret COVID-19-vaccine <14 dage før testdatoen.
  7. De, der rapporterede "foretrækker ikke at svare" for vaccinationshistorie (og ingen beviser fra CVS-vaccination eller Aetna-data for, at patienten havde modtaget Pfizer/BioNTech COVID-19-vaccinen [2024-2025-formulering]).
  8. Dem, der testede flere gange i løbet af undersøgelsesperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Deltagere tester positive for COVID-19 (dvs. tilfælde)
Deltagere tester positive for SARS-CoV-2-infektion med RAT på en CVS MinuteClinic og rapporterer mindst ét ​​COVID-19-symptom
Biologisk: Pfizer-BioNTech BNT162b2 COVID-19-vaccineret
Ikke-interventionel observeret eksponering af modtagelsen af ​​Pfizer-BioNTech BNT162b2 COVID-19-vaccinen (2024-2025-formulering) ≥14 dage før testning for SARS-CoV-2
Andre navne:
  • Udsat
Biologisk: Ikke vaccineret med 2024-2025 formuleret COVID-19 vaccine
Referencegruppen vil ikke være nogen modtagelse af Pfizer-BioNTech BNT162b2 COVID-19-vaccinen (2024-2025-formulering) eller nogen anden 2024-2025-formuleret COVID-19-vaccine, ≥14 dage før testning for SARS-CoV-2.
Andre navne:
  • Ueksponeret
Deltagere tester negative for COVID-19 (dvs. negative kontroller)
Deltagere tester negative for SARS-CoV-2 af RAT på en CVS MinuteClinic og rapporterer mindst ét ​​COVID-19-symptom
Biologisk: Pfizer-BioNTech BNT162b2 COVID-19-vaccineret
Ikke-interventionel observeret eksponering af modtagelsen af ​​Pfizer-BioNTech BNT162b2 COVID-19-vaccinen (2024-2025-formulering) ≥14 dage før testning for SARS-CoV-2
Andre navne:
  • Udsat
Biologisk: Ikke vaccineret med 2024-2025 formuleret COVID-19 vaccine
Referencegruppen vil ikke være nogen modtagelse af Pfizer-BioNTech BNT162b2 COVID-19-vaccinen (2024-2025-formulering) eller nogen anden 2024-2025-formuleret COVID-19-vaccine, ≥14 dage før testning for SARS-CoV-2.
Andre navne:
  • Ueksponeret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal Pfizer/BioNTech 2024-2025 formulering vaccinerede patienter, der tester positive for SARS-CoV-2 ≥14 dage efter modtagelse af vaccine
Tidsramme: September 2024 - april 2025
Udsatte tilfælde vil blive defineret som patienter, der tester positive for SARS-CoV-2-infektion med RAT på en CVS MinuteClinic og rapporterer mindst ét ​​COVID-19-symptom og blev vaccineret med 2024-2025-formuleringen af ​​Pfizer/BioNTech-vaccinen ≥14 dage før til at teste.
September 2024 - april 2025
Antal COVID-19 2024-2025 formulering uvaccinerede patienter, der tester positive for SARS-CoV-2
Tidsramme: September 2024 - april 2025
Ikke-eksponerede tilfælde vil blive defineret som patienter, der tester positive for SARS-CoV-2-infektion med RAT på en CVS MinuteClinic og rapporterer mindst ét ​​COVID-19-symptom og var ikke vaccineret med nogen 2024-2025-formulering af COVID-19-vaccine ≥14 dage før til at teste.
September 2024 - april 2025
Antal Pfizer/BioNTech 2024-2025 formuleringsvaccinerede patienter, som testede negative for SARS-CoV-2 ≥14 dage efter modtagelse af vaccine
Tidsramme: September 2024 - april 2025
Eksponerede kontroller vil blive defineret som patienter, der tester negative for SARS-CoV-2-infektion med RAT på en CVS MinuteClinic og rapporterer mindst ét ​​COVID-19-symptom og blev vaccineret med 2024-2025-formuleringen af ​​Pfizer/BioNTech-vaccinen ≥14 dage før til at teste.
September 2024 - april 2025
Antal COVID-19 2024-2025 formulering uvaccinerede patienter, der tester negativ for SARS-CoV-2
Tidsramme: September 2024 - april 2025
Ikke-eksponerede kontroller vil blive defineret som patienter, der tester negative for SARS-CoV-2-infektion med RAT på en CVS MinuteClinic og rapporterer mindst ét ​​COVID-19-symptom og var ikke vaccineret med nogen 2024-2025-formulering af COVID-19-vaccine ≥14 dage før til at teste.
September 2024 - april 2025

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Samarbejdspartnere

CVS Caremark

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. november 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

6. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. november 2024

Først opslået (Faktiske)

25. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C4591068
  • NCT06703190 (Registry Identifier: ClinicalTrials.gov)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Pfizer-BioNTech BNT162b2 COVID-19-vaccineret

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner