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Geschätzte Impfstoffwirksamkeit und Haltbarkeit des Pfizer/BioNTech-COVID-19-Impfstoffs 2024–2025 (C4591068)

4. November 2025 aktualisiert von: Pfizer
Bei dieser Studie handelt es sich um eine retrospektive Fallkontrollanalyse zur tatsächlichen Wirksamkeit des Pfizer-BioNTech-Impfstoffs BNT162b2 (Formulierung 2024–2025) gegen symptomatische SARS-CoV-2-Infektionen bei CVS MinuteClinic-Patienten, die auf SARS-CoV-2 getestet wurden, unterschiedlichen Alters Gruppen, während Zeiträumen verschiedener Variantenzirkulation und nach Monaten seit Erhalt der Impfstoffdosis.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund:

Omicron und seine Unterlinien umfassen seit Dezember 2021 den Großteil der SARS-CoV-2-Genome, die von den Centers for Disease Control and Prevention (CDC) sequenziert wurden. KP.2 wurde erstmals im März 2024 von der Weltgesundheitsorganisation als zirkulierende Variante unter Überwachung (VUM) identifiziert. FLiRT-mutierte Subvarianten (einschließlich KP.2 und neuere FluQE-mutierte Subvarianten) waren im Jahr 2024 die vorherrschenden Varianten, die in den USA sequenziert wurden. FLiRT-mutierte Sublinien sind antigenisch von zuvor zirkulierenden SARS-CoV-2-Linien entfernt, einschließlich Omicron XBB, Omicron BA.4/BA.5 und dem ursprünglichen SARS-CoV-2-Wildtyp-Stamm. Während Omicron XBB-angepasste Impfstoffe einen gewissen Schutz gegen eine Reihe von Folgen von FLiRT-mutiertem COVID-19 bieten, gibt es Hinweise darauf, dass Impfstoffe, die besser auf derzeit zirkulierende Unterlinien abgestimmt sind, dazu beitragen können, den Schutz vor symptomatischen Erkrankungen und schwerem COVID-19 weiter zu verbessern. Pfizer/BioNTech hat Daten vorgelegt, aus denen hervorgeht, dass der monovalente COVID-19-Impfstoff FLiRT-mutated-adapted (KP.2) im Vergleich zum Omicron -angepasster COVID-19-Impfstoff. Am 27. Juni 2024 empfahl der Beratende Ausschuss für Impfpraktiken einen aktualisierten COVID-19-Impfstoff für den Zeitraum 2024–2025 für alle Personen ab 6 Monaten, unabhängig von der Vorgeschichte der Impfung. Am 22. August 2024 hat die FDA den KP.2-Stamm-COVID-19-Impfstoff (Formel 2024–2025) für Personen über 12 Jahren zugelassen und seine Verwendung im Alter von 6 Monaten bis 11 Jahren genehmigt.

Forschungsfrage:

Wie hoch ist die tatsächliche Wirksamkeit der Pfizer/BioNTech 2024-2025-Formulierung des COVID-19-Impfstoffs gegen symptomatisches COVID-19 in verschiedenen Altersgruppen, in Zeiträumen, in denen verschiedene Untervarianten im Umlauf sind, und nach Monaten seit Erhalt des 2024-2025-Impfstoffs? 2025 formulierte COVID-19-Impfstoffdosis?

Forschungsmethoden:

Bevölkerung: In Zusammenarbeit mit CVS wird Pfizer eine retrospektive Studie durchführen, um Patienten zu analysieren, die am oder nach dem 5. September 2024 auf SARS-CoV-2 getestet wurden, was 14 Tagen nach der FDA-Zulassung des aktualisierten COVID-19-Impfstoffs 2024–2025 entspricht. CVS wird CVS MinuteClinic-Daten von Patienten ≥ 5 Jahren nutzen, die auf SARS-CoV-2 getestet werden, um die Wirksamkeit der Pfizer/BioNTech COVID-19-Impfstoffformulierung 2024–2025 gegen symptomatische SARS-CoV-2-Infektionen zu bewerten.

Exposition: Die interessierende Exposition ist der Erhalt des Pfizer-BioNTech BNT162b2 COVID-19-Impfstoffs (Formulierung 2024-2025) ≥14 Tage vor dem Test auf SARS-CoV-2. Die Referenzgruppe für die Gesamt-VE wird unabhängig von der vorherigen Impfgeschichte kein Erhalt des Pfizer-BioNTech-COVID-19-Impfstoffs BNT162b2 (Formulierung 2024–2025) oder eines anderen im Zeitraum 2024–2025 formulierten COVID-19-Impfstoffs sein.

Ergebnis: Fälle werden als Patienten definiert, die in einer CVS MinuteClinic positiv auf eine SARS-CoV-2-Infektion durch RAT getestet wurden und über mindestens ein COVID-19-Symptom berichten. Als Kontrollen gelten Teilnehmer, die in einer CVS MinuteClinic per RAT negativ auf SARS-CoV-2 getestet wurden und im gleichen Zeitraum mindestens ein COVID-19-Symptom meldeten.

Berechnung: Die geschätzte Wirksamkeit des Impfstoffs wird als 1 minus dem Odds Ratio aus logistischen Regressionsmodellen multipliziert mit 100 berechnet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst retrospektiv gesammelte Daten von Personen, die in einer MinuteClinic des CVS auf SARS-CoV-2 getestet wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten müssen alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um für die Aufnahme in die Studie in Frage zu kommen:

  1. MinuteClinic-Patienten (mindestens 5 Jahre alt), die am oder nach dem 5. September 2024 auf SARS-CoV-2 getestet werden (mindestens 14 Tage nach der FDA-Zulassung der aktualisierten COVID-19-Impfstoffformulierung 2024–2025); UND
  2. Mindestens ein im ICATT-Fragebogen gemeldetes Symptom; UND
  3. Keine Hinweise auf einen positiven SARS-CoV-2-Test oder eine positive COVID-19-Diagnose (oder auf bei CVS abgeholte antivirale COVID-19-Medikamente) innerhalb der letzten 90 Tage; UND

  4. Im ICATT-Fragebogen angegebener Impfstatus und/oder Fähigkeit, den Erhalt des für 2024–2025 formulierten COVID-19-Impfstoffs über CVS- oder Aetna-Aufzeichnungen zu bestätigen; UND

    1. Erhaltener Pfizer-BioNTech BNT162b2 COVID-19-Impfstoff (Formulierung 2024–2025); ODER
    2. Habe keinen im Zeitraum 2024–2025 formulierten COVID-19-Impfstoff erhalten (unabhängig vom Hersteller)

Ausschlusskriterien:

Patienten, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden NICHT in die Studie aufgenommen:

  1. Diejenigen, die an Drive-in-Standorten testen;
  2. Diejenigen, die getestet haben, aber keinen ausgefüllten ICATT-Fragebogen haben
  3. Diejenigen mit ungültigen Testergebnissen
  4. Diejenigen, die keine Symptome melden
  5. Diejenigen, die einen im Zeitraum 2024–2025 formulierten COVID-19-Impfstoff erhalten haben, der nicht von Pfizer/BioNTech stammt (bestätigt durch eine Kombination aus Patienten- oder Anbieterbericht und Validierung anhand von CVS- oder Aetna-Impfdaten).
  6. Diejenigen, die <14 Tage vor dem Testdatum einen für 2024–2025 formulierten COVID-19-Impfstoff erhalten haben.
  7. Diejenigen, die gemeldet haben, „ziehen es vor, nicht auf die Impfgeschichte zu antworten“ (und es liegen keine Beweise aus der CVS-Impfung oder den Aetna-Daten vor, dass der Patient den Pfizer/BioNTech-COVID-19-Impfstoff [Formulierung 2024–2025] erhalten hatte).
  8. Diejenigen, die während des Studienzeitraums mehrmals getestet haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Teilnehmer, die positiv auf COVID-19 getestet wurden (d. h. Fälle)
Teilnehmer, die in einer CVS MinuteClinic positiv auf eine SARS-CoV-2-Infektion durch RAT getestet wurden und mindestens ein COVID-19-Symptom melden
Biologisch: Pfizer-BioNTech BNT162b2 COVID-19 geimpft
Nicht-interventionell beobachtete Exposition beim Erhalt des Pfizer-BioNTech BNT162b2 COVID-19-Impfstoffs (Formulierung 2024–2025) ≥ 14 Tage vor dem Test auf SARS-CoV-2
Andere Namen:
  • Ausgesetzt
Biologisch: Nicht mit dem für 2024–2025 formulierten COVID-19-Impfstoff geimpft
Bei der Referenzgruppe handelt es sich um keinen Erhalt des Pfizer-BioNTech BNT162b2 COVID-19-Impfstoffs (Formulierung 2024–2025) oder eines anderen für 2024–2025 formulierten COVID-19-Impfstoffs ≥ 14 Tage vor dem Test auf SARS-CoV-2.
Andere Namen:
  • Unbelichtet
Teilnehmer, die negativ auf COVID-19 getestet wurden (d. h. Negativkontrollen)
Teilnehmer, die in einer CVS MinuteClinic per RAT negativ auf SARS-CoV-2 getestet wurden und mindestens ein COVID-19-Symptom melden
Biologisch: Pfizer-BioNTech BNT162b2 COVID-19 geimpft
Nicht-interventionell beobachtete Exposition beim Erhalt des Pfizer-BioNTech BNT162b2 COVID-19-Impfstoffs (Formulierung 2024–2025) ≥ 14 Tage vor dem Test auf SARS-CoV-2
Andere Namen:
  • Ausgesetzt
Biologisch: Nicht mit dem für 2024–2025 formulierten COVID-19-Impfstoff geimpft
Bei der Referenzgruppe handelt es sich um keinen Erhalt des Pfizer-BioNTech BNT162b2 COVID-19-Impfstoffs (Formulierung 2024–2025) oder eines anderen für 2024–2025 formulierten COVID-19-Impfstoffs ≥ 14 Tage vor dem Test auf SARS-CoV-2.
Andere Namen:
  • Unbelichtet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der mit der Formulierung Pfizer/BioNTech 2024–2025 geimpften Patienten, die ≥14 Tage nach Erhalt des Impfstoffs positiv auf SARS-CoV-2 getestet wurden
Zeitfenster: September 2024 – April 2025
Als exponierte Fälle gelten Patienten, die in einer CVS MinuteClinic positiv auf eine SARS-CoV-2-Infektion durch RAT getestet wurden und über mindestens ein COVID-19-Symptom berichteten und ≥ 14 Tage zuvor mit der Formulierung 2024–2025 des Pfizer/BioNTech-Impfstoffs geimpft wurden zum Testen.
September 2024 – April 2025
Anzahl der ungeimpften Patienten mit der Formulierung COVID-19 2024–2025, die positiv auf SARS-CoV-2 getestet wurden
Zeitfenster: September 2024 – April 2025
Als nicht exponierte Fälle gelten Patienten, die durch RAT in einer CVS MinuteClinic positiv auf eine SARS-CoV-2-Infektion getestet wurden und über mindestens ein COVID-19-Symptom berichteten und ≥ 14 Tage zuvor nicht mit einer Formulierung des COVID-19-Impfstoffs aus den Jahren 2024–2025 geimpft wurden zum Testen.
September 2024 – April 2025
Anzahl der mit der Formulierung Pfizer/BioNTech 2024–2025 geimpften Patienten, die ≥14 Tage nach Erhalt des Impfstoffs negativ auf SARS-CoV-2 getestet wurden
Zeitfenster: September 2024 – April 2025
Als exponierte Kontrollen gelten Patienten, die in einer CVS MinuteClinic negativ auf eine SARS-CoV-2-Infektion durch RAT getestet wurden und über mindestens ein COVID-19-Symptom berichteten und ≥ 14 Tage zuvor mit der Formulierung 2024–2025 des Pfizer/BioNTech-Impfstoffs geimpft wurden zum Testen.
September 2024 – April 2025
Anzahl der ungeimpften Patienten mit der Formulierung COVID-19 2024–2025, die negativ auf SARS-CoV-2 getestet wurden
Zeitfenster: September 2024 – April 2025
Nicht exponierte Kontrollen werden als Patienten definiert, die in einer CVS MinuteClinic negativ auf eine SARS-CoV-2-Infektion durch RAT getestet wurden und über mindestens ein COVID-19-Symptom berichteten und ≥ 14 Tage zuvor nicht mit einer Formulierung des COVID-19-Impfstoffs aus den Jahren 2024–2025 geimpft wurden zum Testen.
September 2024 – April 2025

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Mitarbeiter

CVS Caremark

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. November 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C4591068
  • NCT06703190 (Registrierungskennung: ClinicalTrials.gov)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugriff auf die Daten einzelner, anonymisierter Teilnehmer und zugehöriger Studiendokumente (z. B. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage qualifizierter Forscher und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien und dem Verfahren von Pfizer für die Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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