Estimation de l’efficacité et de la durabilité du vaccin Pfizer/BioNTech 2024-2025 contre la COVID-19 (C4591068)

Arrière-plan:

Omicron et ses sous-lignées comprennent la majorité des génomes du SRAS-CoV-2 séquencés par les Centers for Disease Control and Prevention (CDC) depuis décembre 2021. KP.2 a été identifié pour la première fois comme variante circulante sous surveillance (VUM) par l’Organisation mondiale de la santé en mars 2024. Les sous-variantes mutées par FLiRT (y compris les sous-variantes mutées KP.2 et les récentes sous-variantes mutées par FluQE) ont été les variantes prédominantes séquencées aux États-Unis tout au long de 2024. Les sous-lignées mutées par FLiRT sont antigéniquement éloignées des lignées SARS-CoV-2 en circulation antérieures, notamment Omicron XBB, Omicron BA.4/BA.5 et la souche originale de type sauvage SARS-CoV-2. Bien que les vaccins adaptés à l'Omicron XBB offrent une certaine protection contre une série de conséquences du COVID-19 lié à la mutation FLiRT, les preuves suggèrent que des vaccins mieux adaptés aux sous-lignées actuellement en circulation peuvent contribuer à améliorer davantage la protection contre les maladies symptomatiques et les formes graves du COVID-19. Suite aux directives des autorités réglementaires sur les exigences en matière de changements de souche, Pfizer/BioNTech a déposé des données montrant que le vaccin monovalent COVID-19 FLiRT-muté-adapté (KP.2) génère des réponses améliorées contre les sous-lignées en circulation, par rapport au vaccin Omicron XBB de 2023-2024. -vaccin adapté contre la COVID-19. Le 27 juin 2024, le Comité consultatif sur les pratiques d'immunisation a recommandé une mise à jour du vaccin contre la COVID-19 pour 2024-2025 pour toutes les personnes âgées de ≥ 6 mois, quels que soient leurs antécédents vaccinaux. Le 22 août 2024, la FDA a approuvé le vaccin COVID-19 de souche KP.2 (formule 2024-2025) pour les personnes âgées de plus de 12 ans et a autorisé son utilisation chez les personnes âgées de 6 mois à 11 ans.

Question de recherche :

Quelle est l’efficacité réelle de la formulation Pfizer/BioNTech 2024-2025 du vaccin contre la COVID-19 symptomatique, dans différents groupes d’âge, pendant les périodes où différentes sous-variantes circulent, et par mois depuis la réception du vaccin 2024-2025. Dose de vaccin COVID-19 formulée en 2025 ?

Méthodes de recherche :

Population : En collaboration avec CVS, Pfizer mènera une étude rétrospective pour analyser les patients testés pour le SRAS-CoV-2 à compter du 5 septembre 2024, ce qui correspond aux 14 jours suivant l'approbation par la FDA du vaccin COVID-19 mis à jour pour 2024-2025. CVS exploitera les données CVS MinuteClinic sur les patients âgés de ≥ 5 ans qui subissent un test de dépistage du SRAS-CoV-2 pour évaluer l'efficacité de la formulation du vaccin Pfizer/BioNTech COVID-19 2024-2025 contre l'infection symptomatique par le SRAS-CoV-2.

Exposition : L'exposition d'intérêt sera la réception du vaccin Pfizer-BioNTech BNT162b2 COVID-19 (formulation 2024-2025) ≥14 jours avant le test du SRAS-CoV-2. Le groupe de référence pour l'EV globale ne recevra aucun vaccin Pfizer-BioNTech BNT162b2 COVID-19 (formulation 2024-2025) ou tout autre vaccin COVID-19 formulé pour 2024-2025, quels que soient les antécédents de vaccination.

Résultat : Les cas seront définis comme des patients testés positifs pour l'infection par le SRAS-CoV-2 par RAT dans une CVS MinuteClinic et signalant au moins un symptôme du COVID-19. Les contrôles seront définis comme les participants testés négatifs pour le SRAS-CoV-2 par RAT dans une CVS MinuteClinic et signalant au moins un symptôme du COVID-19 au cours de la même période.

Calcul : L'efficacité estimée du vaccin sera calculée comme étant 1 moins le rapport de cotes des modèles de régression logistique multiplié par 100.