Расчетная эффективность и долговечность вакцины Pfizer/BioNTech от COVID-19 на 2024–2025 гг. (C4591068)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Фон:
Омикрон и его сублинии включают большинство геномов SARS-CoV-2, секвенированных Центрами по контролю и профилактике заболеваний (CDC) с декабря 2021 года. KP.2 впервые был идентифицирован Всемирной организацией здравоохранения как циркулирующий вариант, находящийся под наблюдением (VUM), в марте 2024 года. Субварианты с мутацией FLiRT (включая KP.2 и недавние субварианты с мутацией FluQE) были преобладающими вариантами, секвенированными в США на протяжении 2024 года. Сублинии с мутацией FLiRT антигенно далеки от ранее циркулирующих линий SARS-CoV-2, включая Omicron XBB, Omicron BA.4/BA.5 и исходный штамм SARS-CoV-2 дикого типа. Хотя адаптированные к Omicron XBB вакцины обеспечивают некоторую защиту от ряда последствий COVID-19, связанного с FLiRT-мутацией, данные свидетельствуют о том, что вакцины, лучше соответствующие циркулирующим в настоящее время сублиниям, могут помочь еще больше улучшить защиту от симптоматических заболеваний и тяжелого течения COVID-19. Следуя рекомендациям регулирующих органов относительно требований к смене штаммов, компании Pfizer/BioNTech представили данные, показывающие, что моновалентная вакцина FLiRT-адаптированная с мутацией (KP.2) против COVID-19 дает улучшенные ответы против циркулирующих сублиний по сравнению с вакциной Omicron XBB 2023-2024 годов. -адаптированная вакцина против COVID-19. 27 июня 2024 г. Консультативный комитет по практике иммунизации рекомендовал обновленную вакцину против COVID-19 на 2024–2025 гг. для всех лиц в возрасте ≥6 месяцев, независимо от предшествующей вакцинации. 22 августа 2024 года FDA одобрило вакцину против COVID-19 штамма KP.2 (формула 2024-2025) для лиц в возрасте > 12 лет и разрешило ее использование в возрасте от 6 месяцев до 11 лет.
Вопрос исследования:
Какова реальная эффективность препарата Pfizer/BioNTech 2024-2025 вакцины против COVID-19 против симптоматического COVID-19 в разных возрастных группах, в периоды циркуляции различных подвариантов и по месяцам с момента получения вакцины 2024-2025 гг. Формулированная доза вакцины против COVID-19 в 2025 году?
Методы исследования:
Население: в сотрудничестве с CVS компания Pfizer проведет ретроспективное исследование для анализа пациентов, протестированных на SARS-CoV-2 5 сентября 2024 года или после этой даты, что соответствует 14 дням после одобрения FDA обновленной вакцины против COVID-19 на 2024-2025 годы. CVS будет использовать данные CVS MinuteClinic о пациентах в возрасте ≥5 лет, которые проходят тестирование на SARS-CoV-2, для оценки эффективности состава вакцины Pfizer/BioNTech против COVID-19, выпускаемой в 2024–2025 годах, против симптоматической инфекции SARS-CoV-2.
Воздействие: Интересным фактором будет получение вакцины Pfizer-BioNTech BNT162b2 от COVID-19 (состав 2024–2025 гг.) за ≥14 дней до тестирования на SARS-CoV-2. Референтной группой для общего показателя VE не будет получение вакцины Pfizer-BioNTech BNT162b2 против COVID-19 (состав 2024–2025 гг.) или любой другой вакцины против COVID-19, разработанной в 2024–2025 гг., независимо от предшествующей истории вакцинации.
Результат: Случаи будут определяться как пациенты, получившие положительный результат теста на инфекцию SARS-CoV-2 с помощью RAT в CVS MinuteClinic и сообщившие хотя бы об одном симптоме COVID-19. Контрольными будут считаться участники, получившие отрицательный результат на SARS-CoV-2 с помощью RAT в CVS MinuteClinic и сообщившие хотя бы об одном симптоме COVID-19 за тот же период.
Расчет: расчетная эффективность вакцины будет рассчитываться как 1 минус отношение шансов на основе моделей логистической регрессии, умноженное на 100.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10001
- Pfizer
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Чтобы иметь право на включение в исследование, пациенты должны соответствовать всем следующим критериям включения:
- Пациенты MinuteClinic (в возрасте не менее 5 лет), прошедшие тестирование на SARS-CoV-2 5 сентября 2024 г. или позднее (не менее 14 дней после одобрения FDA обновленной рецептуры вакцины против COVID-19 2024–2025 гг.); И
- По крайней мере, один симптом указан в анкете ICATT; И
- Отсутствие доказательств положительного результата теста на SARS-CoV-2 или диагноза COVID-19 (или приема противовирусных препаратов COVID-19, полученных в CVS) в течение предшествующих 90 дней; И
Статус вакцины, указанный в анкете ICATT, и/или возможность подтвердить получение вакцины против COVID-19, приготовленной на 2024–2025 годы, через записи CVS или Aetna; И
- Получена вакцина Pfizer-BioNTech BNT162b2 против COVID-19 (состав 2024-2025 гг.); ИЛИ
- Не получил ни одной вакцины против COVID-19, разработанной в 2024–2025 годах (независимо от производителя).
Критерии исключения:
Пациенты, соответствующие любому из следующих критериев, НЕ будут включены в исследование:
- Те, кто тестирует в местах проезда;
- Те, кто прошел тестирование, но не имеет заполненной анкеты ICATT.
- Те, у кого недействительные результаты тестов
- Те, кто не сообщает о каких-либо симптомах
- Те, кто получил вакцину против COVID-19, изготовленную в 2024–2025 годах не от Pfizer/BioNTech (подтверждено сочетанием отчетов пациента или поставщика и проверкой данных о вакцинации CVS или Aetna).
- Те, кто получил вакцину против COVID-19, изготовленную в 2024–2025 годах, менее чем за 14 дней до даты тестирования.
- Те, кто сообщил, что «предпочитают не отвечать» на историю вакцинации (и отсутствие доказательств вакцинации CVS или данных Aetna о том, что пациент получил вакцину Pfizer/BioNTech против COVID-19 [состав 2024-2025 гг.]).
- Те, кто проходил тестирование несколько раз в течение периода исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Участники с положительным результатом теста на COVID-19 (т. е. случаи)
Участники дали положительный результат на заражение SARS-CoV-2 от RAT в CVS MinuteClinic и сообщили по крайней мере об одном симптоме COVID-19.
|
Неинтервенционное наблюдаемое воздействие при получении вакцины Pfizer-BioNTech BNT162b2 от COVID-19 (состав 2024-2025 гг.) ≥14 дней до тестирования на SARS-CoV-2.
Другие имена:
Референтная группа не будет получать вакцину Pfizer-BioNTech BNT162b2 против COVID-19 (состав 2024–2025 гг.) или любую другую вакцину против COVID-19, созданную в 2024–2025 гг., за ≥14 дней до тестирования на SARS-CoV-2.
Другие имена:
|
|
Участники дали отрицательный результат теста на COVID-19 (т.е. отрицательный контроль)
Участники получили отрицательный результат теста на SARS-CoV-2 с помощью RAT в CVS MinuteClinic и сообщили как минимум об одном симптоме COVID-19.
|
Неинтервенционное наблюдаемое воздействие при получении вакцины Pfizer-BioNTech BNT162b2 от COVID-19 (состав 2024-2025 гг.) ≥14 дней до тестирования на SARS-CoV-2.
Другие имена:
Референтная группа не будет получать вакцину Pfizer-BioNTech BNT162b2 против COVID-19 (состав 2024–2025 гг.) или любую другую вакцину против COVID-19, созданную в 2024–2025 гг., за ≥14 дней до тестирования на SARS-CoV-2.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Число пациентов, вакцинированных составом Pfizer/BioNTech 2024-2025, с положительным результатом теста на SARS-CoV-2 через ≥14 дней после получения вакцины
Временное ограничение: Сентябрь 2024 г. – апрель 2025 г.
|
Зараженные случаи будут определяться как пациенты, получившие положительный результат теста на инфекцию SARS-CoV-2 от крыс в CVS MinuteClinic и сообщившие по крайней мере об одном симптоме COVID-19, и которые были вакцинированы составом вакцины Pfizer/BioNTech 2024–2025 годов ≥14 дней назад. к тестированию.
|
Сентябрь 2024 г. – апрель 2025 г.
|
|
Число невакцинированных пациентов с препаратом COVID-19 в 2024–2025 гг., у которых результат теста на SARS-CoV-2 оказался положительным
Временное ограничение: Сентябрь 2024 г. – апрель 2025 г.
|
Неэкспонированные случаи будут определяться как пациенты, получившие положительный результат на инфекцию SARS-CoV-2 от крыс в CVS MinuteClinic и сообщившие хотя бы об одном симптоме COVID-19, и не были вакцинированы каким-либо составом вакцины против COVID-19 2024–2025 годов ≥14 дней назад. к тестированию.
|
Сентябрь 2024 г. – апрель 2025 г.
|
|
Число пациентов, вакцинированных препаратом Pfizer/BioNTech 2024-2025, с отрицательным результатом теста на SARS-CoV-2 через ≥14 дней после получения вакцины
Временное ограничение: Сентябрь 2024 г. – апрель 2025 г.
|
Под экспонированным контролем будут пониматься пациенты с отрицательным результатом теста на инфекцию SARS-CoV-2, полученного от Крысы в CVS MinuteClinic, сообщившие по крайней мере об одном симптоме COVID-19 и вакцинированные составом вакцины Pfizer/BioNTech 2024-2025 гг. ≥14 дней назад. к тестированию.
|
Сентябрь 2024 г. – апрель 2025 г.
|
|
Число невакцинированных пациентов с препаратом COVID-19 в 2024–2025 годах, у которых результат теста на SARS-CoV-2 оказался отрицательным
Временное ограничение: Сентябрь 2024 г. – апрель 2025 г.
|
Неэкспонированные контрольные пациенты будут определяться как пациенты с отрицательным результатом теста на инфекцию SARS-CoV-2, полученного Крысой в CVS MinuteClinic, сообщившие хотя бы об одном симптоме COVID-19 и не вакцинированные ни одним составом вакцины против COVID-19 2024–2025 годов ≥14 дней назад. к тестированию.
|
Сентябрь 2024 г. – апрель 2025 г.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- C4591068
- NCT06703190 (Идентификатор реестра: ClinicalTrials.gov)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .