Efficacia e durabilità stimate del vaccino Pfizer/BioNTech per il periodo 2024-2025 contro il COVID-19 (C4591068)

Sfondo:

Omicron e i suoi sottolignaggi comprendono la maggior parte dei genomi della SARS-CoV-2 sequenziati dai Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie (CDC) dal dicembre 2021. KP.2 è stata identificata per la prima volta come variante circolante sotto monitoraggio (VUM) dall'Organizzazione Mondiale della Sanità nel marzo 2024. Le sottovarianti con mutazione FLiRT (incluse KP.2 e le recenti sottovarianti con mutazione FluQE) sono state le varianti predominanti sequenziate negli Stati Uniti nel corso del 2024. I sottolignaggi FLiRT-mutati sono antigenicamente distanti dai precedenti ceppi SARS-CoV-2 circolanti, tra cui Omicron XBB, Omicron BA.4/BA.5 e il ceppo wild-type SARS-CoV-2 originale. Sebbene i vaccini Omicron adattati per XBB forniscano una certa protezione contro una serie di esiti del COVID-19 correlato alla mutazione FLiRT, le prove suggeriscono che i vaccini meglio abbinati alle sotto-linee attualmente circolanti possono aiutare a migliorare ulteriormente la protezione contro la malattia sintomatica e il COVID-19 grave. Seguendo le linee guida delle autorità di regolamentazione sui requisiti per i cambiamenti di ceppo, Pfizer/BioNTech hanno presentato dati che mostrano che il vaccino monovalente COVID-19 FLiRT-mutato-adattato (KP.2) genera risposte migliori contro i sottolignaggi circolanti, rispetto al vaccino Omicron XBB 2023-2024 -vaccino anti-COVID-19 adattato. Il 27 giugno 2024, il Comitato consultivo sulle pratiche di immunizzazione ha raccomandato un vaccino COVID-19 aggiornato 2024-2025 per tutte le persone di età ≥ 6 mesi, indipendentemente dalla precedente storia di vaccinazioni. Il 22 agosto 2024, la FDA ha approvato il vaccino COVID-19 del ceppo KP.2 (formula 2024-2025) per le persone di età superiore ai 12 anni e ne ha autorizzato l'uso nella fascia di età compresa tra 6 mesi e 11 anni.

Domanda di ricerca:

Qual è l’efficacia nel mondo reale della formulazione Pfizer/BioNTech 2024-2025 del vaccino COVID-19 contro il COVID-19 sintomatico, in diverse fasce di età, durante i periodi in cui circolano diverse sottovarianti e per mesi dal ricevimento del vaccino 2024-2024-2025? Dose di vaccino COVID-19 formulata per il 2025?

Metodi di ricerca:

Popolazione: in collaborazione con CVS, Pfizer condurrà uno studio retrospettivo per analizzare i pazienti testati per SARS-CoV-2 a partire dal 5 settembre 2024, che corrisponde a 14 giorni successivi all’approvazione da parte della FDA del vaccino COVID-19 aggiornato 2024-2025. CVS sfrutterà i dati CVS MinuteClinic sui pazienti di età ≥ 5 anni che stanno testando la SARS-CoV-2 per valutare l’efficacia della formulazione del vaccino Pfizer/BioNTech COVID-19 2024-2025 contro l’infezione sintomatica da SARS-CoV-2.

Esposizione: l'esposizione di interesse sarà la ricezione del vaccino Pfizer-BioNTech BNT162b2 COVID-19 (formulazione 2024-2025) ≥ 14 giorni prima del test per SARS-CoV-2. Il gruppo di riferimento per il VE complessivo non avrà ricevuto il vaccino Pfizer-BioNTech BNT162b2 COVID-19 (formulazione 2024-2025) o qualsiasi altro vaccino COVID-19 formulato nel 2024-2025, indipendentemente dalla precedente storia di vaccinazioni.

Risultato: i casi saranno definiti come pazienti che risultano positivi all'infezione da SARS-CoV-2 mediante RAT presso una CVS MinuteClinic e riportano almeno un sintomo COVID-19. I controlli saranno definiti come partecipanti che risultano negativi al SARS-CoV-2 da parte del RAT presso una CVS MinuteClinic e riportano almeno un sintomo COVID-19 durante lo stesso periodo.

Calcolo: l'efficacia stimata del vaccino sarà calcolata come 1 meno l'odds ratio dei modelli di regressione logistica moltiplicato per 100.