Uppskattad vaccineffektivitet och hållbarhet för Pfizer/BioNTech 2024-2025 COVID-19-vaccin (C4591068)

Bakgrund:

Omicron och dess underlinjer har bestått av majoriteten av SARS-CoV-2-genom som sekvenserats av Centers for Disease Control and Prevention (CDC) sedan december 2021. KP.2 identifierades först som en cirkulerande variant under övervakning (VUM) av Världshälsoorganisationen i mars 2024. FLiRT-muterade subvarianter (inklusive KP.2 och färska FluQE-muterade subvarianter) har varit de dominerande varianterna sekvenserade i USA under hela 2024. FLiRT-muterade underlinjer är antigeniskt avlägsna från tidigare cirkulerande SARS-CoV-2-linjer, inklusive Omicron XBB, Omicron BA.4/BA.5 och den ursprungliga SARS-CoV-2 vildtypsstammen. Medan Omicron XBB-anpassade vacciner ger ett visst skydd mot en rad utfall från FLiRT-muterad-relaterad covid-19, tyder bevis på att vacciner bättre anpassade till för närvarande cirkulerande underlinjer kan bidra till att ytterligare förbättra skyddet mot symtomatisk sjukdom och svår covid-19. Efter vägledning från tillsynsmyndigheter om kraven för stamförändringar, lämnade Pfizer/BioNTech in data som visar att det FLiRT-muterade-anpassade (KP.2) monovalenta COVID-19-vaccinet genererar förbättrade svar mot cirkulerande sublineages, jämfört med 2023-2024 Omicron XBB -anpassat covid-19-vaccin. Den 27 juni 2024 rekommenderade Advisory Committee on Immunization Practices ett uppdaterat covid-19-vaccin 2024-2025 för alla personer i åldern ≥6 månader, oavsett tidigare vaccinationshistorik. Den 22 augusti 2024 godkände FDA vaccinet av KP.2-stammen COVID-19 (2024-2025 Formula) för personer i åldern >12 år och godkände dess användning under dessa 6 månader till 11 år.

Forskningsfråga:

Vilken är den verkliga effektiviteten av Pfizer/BioNTech 2024-2025-formuleringen av covid-19-vaccinet mot symtomatisk covid-19, över olika åldersgrupper, under perioder då olika subvarianter cirkulerar och efter månader efter mottagandet av 2024- 2025 formulerad covid-19 vaccindos?

Forskningsmetoder:

Population: I samarbete med CVS kommer Pfizer att genomföra en retrospektiv studie för att analysera patienter som testats för SARS-CoV-2 den 5 september 2024 eller senare, vilket motsvarar 14 dagar efter FDA-godkännandet av det uppdaterade COVID-19-vaccinet för 2024-2025. CVS kommer att utnyttja CVS MinuteClinic-data om patienter ≥5 år som testar för SARS-CoV-2 för att utvärdera effektiviteten av 2024-2025 Pfizer/BioNTech COVID-19-vaccinformuleringen mot symtomatisk SARS-CoV-2-infektion.

Exponering: Exponeringen av intresse kommer att vara mottagandet av Pfizer-BioNTech BNT162b2 COVID-19-vaccinet (2024-2025 formulering) ≥14 dagar före testning för SARS-CoV-2. Referensgruppen för den övergripande VE kommer att vara inget mottagande av Pfizer-BioNTech BNT162b2 COVID-19-vaccinet (2024-2025-formulering) eller något annat 2024-2025-formulerat COVID-19-vaccin oavsett tidigare vaccinationshistorik.

Resultat: Fall kommer att definieras som patienter som testar positivt för SARS-CoV-2-infektion av RAT på en CVS MinuteClinic och rapporterar minst ett COVID-19-symtom. Kontroller kommer att definieras som deltagare som testar negativt för SARS-CoV-2 av RAT på en CVS MinuteClinic och rapporterar minst ett COVID-19-symtom under samma period.

Beräkning: Uppskattad vaccineffektivitet kommer att beräknas som 1 minus oddskvoten från logistiska regressionsmodeller multiplicerat med 100.