サイトカインイベントを抑制する先制的なアナキンラ (PACER)

・患者様の同意と保護者の同意が得られます。

注: 研究手順の前に、署名済みの同意書を取得する必要があります。 臨床検査、骨髄、または日常の臨床ケア中に取得されたその他の手順は、プロトコールに必要な期間内に取得された場合、適格性の判断に使用される場合があります。

• 患者またはその両親/法定代理人 (LAR) は、書面によるインフォームド・コンセント文書を理解する能力と署名する意欲を持っていなければなりません。
• 発育中の人間の胎児に対するアナキンラの影響はほとんど知られていません。 このため、妊娠の可能性のある患者（POCBP）と精子を産生する生殖能力のあるパートナーは、インフォームドコンセントの時点から、研究参加期間中、およびアナキンラ療法終了後90日間は適切な避妊を行うことに同意しなければなりません。 。 POCBP がこの研究に参加している間に妊娠した場合、または妊娠の疑いがある場合は、直ちに主治医に通知する必要があります。 このプロトコールで治療または登録された精子生成生殖能力（PWSPRC）を持つ患者は、インフォームドコンセントの時から、研究参加期間中、および投与完了後90日間、妊娠の可能性のあるパートナーと適切な避妊を行うことにも同意しなければならない。

注: POCBP とは、卵子を作る生殖器官を持ち、以下の基準を満たす患者 (性別、性的指向、卵管結紮を受けたことがあるか、自らの選択で独身を継続しているかに関係なく) を指します。

• 子宮摘出術または両側卵巣摘出術を受けていない
• 過去 12 か月連続で月経があったことがある (したがって、自然閉経後 12 か月を超えていない)
• POCBP では、血清または尿の妊娠検査が陰性でなければなりません (外科的不妊手術を受けた女性、または閉経後 2 年以上経過している女性は、妊娠の可能性があるとはみなされません)。
• 1歳から26歳までの患者様

• 再発性または難治性のB型急性リンパ芽球性白血病

  • 2回目以上の骨髄再発または
  • 中枢神経系（CNS）の再発または
  • 同種造血幹細胞移植（HSCT）後の再発、または
  • 2サイクル以上の化学療法（再発患者の場合は1サイクル）後に微小残存病変（MRD）陰性の完全寛解（CR）を達成しないことによって定義される難治性疾患、または

  • 以下の理由により、同種HSCTの対象外：

    • 併存疾患
    • 同種HSCT前処理に対するその他の禁忌
    • 適切なドナーがいない
    • 以前のHSCT
    • HSCT の役割について HSCT 医師と文書化された議論があり、予期される結果が得られた後、治療選択肢として HSCT を拒否する
  • 再発時のフローサイトメトリーによる、骨髄、末梢血、脳脊髄液（CSF）、または腫瘍組織におけるCD19+腫瘍発現の記録、または難治性疾患の場合は最近のサンプル。 患者が重度の CRS 予防療法として CD19 指向の先制的アナキンラを受けている場合、この療法後にフローサイトメトリーを取得して CD19 発現を示す必要があります。

• 適切な臓器機能は次のように定義されます。

  • アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) < 500 U/L
  • ビリルビン ≤2.0 mg/dL
  • 最小肺予備能はグレード 1 の呼吸困難、室内空気でのパルス酸素濃度測定値が 92% 以上と定義されます。肺機能検査（PFT）が臨床的に適切であると治療医師が判断した場合、一酸化炭素（DLCO）に対する肺の拡散能力が40％以上（貧血を補正）。
  • 左心室短縮率 ≥ 28% または駆出率 ≥ 40% が心エコー検査 (ECHO) によって確認されるか、画像診断または心臓専門医によって適切な心室機能が記録される。
  • 出生時に割り当てられた年齢/性別に基づいて、以下の表の値を下回る血清クレアチニン: 最大血清クレアチニン (mg/dL) 年齢 (年) 男性 女性 1 ～ <2 0.6 0.6 2 ～ <6 0.8 0.8 6 ～ <10 1.0 1.0 10 ～ <13 1.2 1.2 13 ～ <16 1.5 1.4 ≥16 1.7 1.4
• -リンパ球除去化学療法の開始から2週間以内の5%以上の骨髄疾患負荷または末梢芽球
• 市販のチサゲンルクルーセルの受け取り