사이토카인 이벤트 감소를 위한 선제적 Anakinra (PACER)
2026년 8월 11일 업데이트: Kevin McNerney
키메라 항원 수용체(CAR) T 세포를 수용하는 B급성 림프구성 백혈병을 앓고 있는 어린이 및 청소년의 중증 사이토카인 방출 증후군 예방을 위한 선제적 아나킨라에 대한 파일럿 연구
목적: 이 연구의 일차 목적은 B급성 환자에 대한 CD19 지향 키메라 항원 수용체(CAR) T세포 치료 후 중증 사이토카인 방출 증후군(CRS) 발생률에 대한 아나킨라의 선제적 사용의 영향을 평가하는 것입니다. 어린이와 젊은 성인의 림프구성 백혈병(B-ALL).
환자 집단: 림프 고갈 화학 요법 시작 후 2주 이내에 골수 질환 부담이 5% 이상이거나 감지 가능한 말초 모세포가 있는 B-ALL에 대한 CAR T 세포 치료를 받고 있는 25세 미만의 어린이 및 젊은 성인.
연구 설계: 이것은 파일럿 단일군 연구입니다. 연구자들은 말초혈액 내 골수 모세포 또는 림프모세포가 5% 이상인 환자의 중증 CRS 발생률을 줄이기 위해 선제적으로 아나킨라를 사용하는 것의 효능과 안전성을 조사할 것입니다.
치료 계획:
이는 환자에게 지속적인 발열(38.5⁰ 이상의 발열)이 시작될 때부터 시작하여 12시간마다 아나킨라 2.5mg/kg(최대 100mg)을 IV 투여하는 단일군 비맹검 연구입니다. 24시간 동안 최소 4시간 간격으로 C x 2회 발생). CRS가 지속되거나 진행되는 경우 아나킨라 빈도는 6시간마다 2.5mg/kg IV(최대 100mg)로 증가됩니다. Anakinra는 CRS 및 ICANS 해결 후 48시간까지, 그리고 CAR T 주입 후 최소 7일까지 계속됩니다. 아나킨라의 용량과 빈도가 증가하는 경우, 아나킨라의 증가된 용량은 CRS 및 면역 효과 세포 관련 신경독성 증후군(ICANS)이 해소된 후 48시간까지 그리고 CAR T 주입 후 최소 7일까지 지속됩니다. 아나킨라의 용량 증가 이상으로 악화되는 CRS의 경우 CRS는 치료 관리 표준에 따라 관리됩니다. 참가자는 연구 등록 후 12개월 동안 추적 관찰되며, 질병 평가는 CAR T 세포 치료 후 일상적인 임상 치료에 따라 수행됩니다.
연구 개요
상태
빼는
개입 / 치료
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
• 환자의 동의와 부모의 동의를 얻습니다.
참고: 연구 절차 전에 서명된 동의서를 받아야 합니다. 일상적인 임상 치료 중에 얻은 실험실, 골수 또는 기타 절차는 프로토콜에 필요한 기간 내에서 얻은 경우 적격성을 위해 사용될 수 있습니다.
- 환자 또는 환자의 부모/법적으로 승인된 대리인(LAR)은 서면 동의서를 이해할 수 있는 능력과 이에 서명할 의지가 있어야 합니다.
- 아나킨라가 인간 태아 발달에 미치는 영향은 거의 알려져 있지 않습니다. 이러한 이유로 가임기(POCBP) 환자와 정자 생산 생식 능력이 있는 파트너는 사전 동의 시점부터 연구 참여 기간 및 아나킨라 치료 완료 후 90일 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. . POCBP가 자신이나 파트너가 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 담당 의사에게 알려야 합니다. 이 프로토콜에 따라 치료되거나 등록된 정자 생산 생식 능력(PWSPRC) 환자는 사전 동의 시점부터 연구 참여 기간 및 투여 완료 후 90일 동안 가임기 파트너와 적절한 피임법을 사용하는 데에도 동의해야 합니다.
참고: POCBP는 난자 생산 생식 기관이 있고 다음 기준을 충족하는 모든 환자(성별, 성적 취향, 난관 결찰술을 받았거나 선택에 따라 금욕 상태를 유지함)를 의미합니다.
- 자궁절제술이나 양측 난소절제술을 받지 않은 경우
- 지난 12개월 연속으로 언제든지 월경이 있었음(따라서 12개월 이상 자연적으로 폐경기가 되지 않았음)
- POCBP는 혈청 또는 소변 임신 검사에서 음성이어야 합니다(외과적 불임 수술을 받았거나 최소 2년 동안 폐경 후였던 여성은 가임기로 간주되지 않음).
- 1세부터 26세 사이의 환자
재발성 또는 불응성 B급성 림프구성 백혈병
- 2차 이상의 골수 재발 또는
- 중추신경계(CNS) 재발 또는
- 동종 조혈모세포 이식(HSCT) 후 재발 또는
- 2회 이상의 화학요법 주기(재발 환자의 경우 1주기) 후에도 최소 잔존 질환(MRD)-음성 완전 관해(CR)를 달성하지 못하여 정의되는 불응성 질환 또는
다음과 같은 이유로 동종 조혈모세포이식에 부적격:
- 동반질환
- 동종이계 HSCT 조절에 대한 기타 금기 사항
- 적합한 기증자가 없음
- 이전 HSCT
- HSCT 의사와 HSCT의 역할에 대해 예상 결과와 함께 문서화된 논의 후 치료 옵션으로 HSCT를 거부합니다.
- 재발 시 유세포 분석을 통해 골수, 말초 혈액, 뇌척수액(CSF) 또는 종양 조직에서 CD19+ 종양 발현에 대한 문서화 또는 불응성 질환의 경우 최근 샘플. 환자가 중증 CRS 예방 치료를 위해 CD19 지향 선제 아나킨라를 투여받은 경우, 이 치료 후에 유세포 분석을 통해 CD19 발현을 확인해야 합니다.
적절한 기관 기능은 다음과 같이 정의됩니다.
- 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) < 500 U/L
- 빌리루빈 ≤2.0mg/dL
- 최소 1등급 호흡곤란, 맥박산소측정기 >92%(실내 공기 기준)로 정의된 최소 폐 예비력; 치료 조사자가 결정한 대로 폐 기능 검사(PFT)가 임상적으로 적절하다고 판단되는 경우 일산화탄소(DLCO)에 대한 폐 확산 능력이 40% 이상(빈혈로 보정됨).
- 좌심실 단축율 ≥ 28% 또는 심초음파검사(ECHO)로 확인된 박출율 ≥40%, 또는 영상 촬영 또는 심장 전문의에 의해 적절한 심실 기능이 문서화됨.
- 출생 시 지정된 연령/성별에 따른 아래 표의 값 이하의 혈청 크레아티닌: 최대 혈청 크레아티닌(mg/dL) 연령(세) 남성 여성 1 ~ <2 0.6 0.6 2 ~ <6 0.8 0.8 6 ~ <10 1.0 1.0 10 ~ <13 1.2 1.2 13 ~ <16 1.5 1.4 ≥16 1.7 1.4
- 골수질환 부담이 5% 이상이거나 림프구제거 화학요법 시작 후 2주 이내에 말초 모세포가 발생한 경우
- 시중에서 판매되는 티사젠렉류셀 받기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 팔
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CRS 초기 시작 시 아나킨라를 선제적으로 공격합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CAR T세포 주입 후 30일 이내 중증 CRS 비율
기간: CAR-T 주입 30일
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미국 이식 및 세포 치료 학회(ASTCT) 합의 지침에 정의된 중증 CRS 등급 ≥3 CRS의 비율입니다.
참가자는 CAR T 세포 주입 후 처음 30일 이내에 입원일과 모든 임상 방문일마다 CRS 등급을 받게 됩니다.
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CAR-T 주입 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전 관해율
기간: CAR-T 주입 후 28~35일
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1. CAR-T 이후 28~35일차의 완전 관해율
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CAR-T 주입 후 28~35일
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전반적이고 사건이 없는 생존
기간: CAR-T 주입 후 최대 12개월
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6개월 및 12개월 전체 및 무사건 생존
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CAR-T 주입 후 최대 12개월
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CRS 및 ICANS 심각도
기간: CAR-T 주입 후 최대 12개월
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CRS의 등급 및 모든 등급, 모든 등급 ICANS, 심각한(등급 >/=3) ICANS, 모든 등급 IEC-HS
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CAR-T 주입 후 최대 12개월
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면역 효과 세포 관련 혈액 독성(ICAHT) 심각도
기간: CAR-T 주입 후 최대 12개월
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유럽 혈액학 협회(EHA)/유럽 혈액 및 골수 이식 학회(EBMT) 지침에 정의된 모든 등급 및 등급 >/= 3 ICAHT의 비율
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CAR-T 주입 후 최대 12개월
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토실리주맙 또는 스테로이드 사용
기간: CAR T 주입 후 30일 이내
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CRS, ICANS 또는 면역 효과 세포 관련 혈구탐식성 림프조직구증 유사 증후군(IEC-HS) 치료에 토실리주맙 및 스테로이드 사용
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CAR T 주입 후 30일 이내
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감염 심각도
기간: CAR T 주입 후 30일 이내
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중증 감염 비율(CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) v5.0 등급 >/=3에 정의됨)
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CAR T 주입 후 30일 이내
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염증 표지 및 세포 회전율
기간: CAR T 주입 후 30일 이내
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염증 표지자(C 반응성 단백질, 페리틴) 및 세포 교체 표지자(젖산염 탈수소효소 및 요산)
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CAR T 주입 후 30일 이내
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세포 확장 및 혈장 사이토카인 프로파일
기간: CAR T 주입 후 35일 이내
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CAR T 세포 확장 및 혈장 사이토카인 프로파일
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CAR T 주입 후 35일 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Shakoory B, Carcillo JA, Chatham WW, Amdur RL, Zhao H, Dinarello CA, Cron RQ, Opal SM. Interleukin-1 Receptor Blockade Is Associated With Reduced Mortality in Sepsis Patients With Features of Macrophage Activation Syndrome: Reanalysis of a Prior Phase III Trial. Crit Care Med. 2016 Feb;44(2):275-81. doi: 10.1097/CCM.0000000000001402.
- Lee DW, Santomasso BD, Locke FL, Ghobadi A, Turtle CJ, Brudno JN, Maus MV, Park JH, Mead E, Pavletic S, Go WY, Eldjerou L, Gardner RA, Frey N, Curran KJ, Peggs K, Pasquini M, DiPersio JF, van den Brink MRM, Komanduri KV, Grupp SA, Neelapu SS. ASTCT Consensus Grading for Cytokine Release Syndrome and Neurologic Toxicity Associated with Immune Effector Cells. Biol Blood Marrow Transplant. 2019 Apr;25(4):625-638. doi: 10.1016/j.bbmt.2018.12.758. Epub 2018 Dec 25.
- Norelli M, Camisa B, Barbiera G, Falcone L, Purevdorj A, Genua M, Sanvito F, Ponzoni M, Doglioni C, Cristofori P, Traversari C, Bordignon C, Ciceri F, Ostuni R, Bonini C, Casucci M, Bondanza A. Monocyte-derived IL-1 and IL-6 are differentially required for cytokine-release syndrome and neurotoxicity due to CAR T cells. Nat Med. 2018 Jun;24(6):739-748. doi: 10.1038/s41591-018-0036-4. Epub 2018 May 28.
- Kadauke S, Myers RM, Li Y, Aplenc R, Baniewicz D, Barrett DM, Barz Leahy A, Callahan C, Dolan JG, Fitzgerald JC, Gladney W, Lacey SF, Liu H, Maude SL, McGuire R, Motley LS, Teachey DT, Wertheim GB, Wray L, DiNofia AM, Grupp SA. Risk-Adapted Preemptive Tocilizumab to Prevent Severe Cytokine Release Syndrome After CTL019 for Pediatric B-Cell Acute Lymphoblastic Leukemia: A Prospective Clinical Trial. J Clin Oncol. 2021 Mar 10;39(8):920-930. doi: 10.1200/JCO.20.02477. Epub 2021 Jan 8.
- Mehta P, Cron RQ, Hartwell J, Manson JJ, Tattersall RS. Silencing the cytokine storm: the use of intravenous anakinra in haemophagocytic lymphohistiocytosis or macrophage activation syndrome. Lancet Rheumatol. 2020 Jun;2(6):e358-e367. doi: 10.1016/S2665-9913(20)30096-5. Epub 2020 May 4.
- Hines MR, Knight TE, McNerney KO, Leick MB, Jain T, Ahmed S, Frigault MJ, Hill JA, Jain MD, Johnson WT, Lin Y, Mahadeo KM, Maron GM, Marsh RA, Neelapu SS, Nikiforow S, Ombrello AK, Shah NN, Talleur AC, Turicek D, Vatsayan A, Wong SW, Maus MV, Komanduri KV, Berliner N, Henter JI, Perales MA, Frey NV, Teachey DT, Frank MJ, Shah NN. Immune Effector Cell-Associated Hemophagocytic Lymphohistiocytosis-Like Syndrome. Transplant Cell Ther. 2023 Jul;29(7):438.e1-438.e16. doi: 10.1016/j.jtct.2023.03.006. Epub 2023 Mar 9.
- Maude SL, Laetsch TW, Buechner J, Rives S, Boyer M, Bittencourt H, Bader P, Verneris MR, Stefanski HE, Myers GD, Qayed M, De Moerloose B, Hiramatsu H, Schlis K, Davis KL, Martin PL, Nemecek ER, Yanik GA, Peters C, Baruchel A, Boissel N, Mechinaud F, Balduzzi A, Krueger J, June CH, Levine BL, Wood P, Taran T, Leung M, Mueller KT, Zhang Y, Sen K, Lebwohl D, Pulsipher MA, Grupp SA. Tisagenlecleucel in Children and Young Adults with B-Cell Lymphoblastic Leukemia. N Engl J Med. 2018 Feb 1;378(5):439-448. doi: 10.1056/NEJMoa1709866.
- Gazeau N, Liang EC, Wu QV, Voutsinas JM, Barba P, Iacoboni G, Kwon M, Ortega JLR, Lopez-Corral L, Hernani R, Ortiz-Maldonado V, Martinez-Cibrian N, Martinez AP, Maziarz RT, Williamson S, Nemecek ER, Shadman M, Cowan AJ, Green DJ, Kimble E, Hirayama AV, Maloney DG, Turtle CJ, Gauthier J. Anakinra for Refractory Cytokine Release Syndrome or Immune Effector Cell-Associated Neurotoxicity Syndrome after Chimeric Antigen Receptor T Cell Therapy. Transplant Cell Ther. 2023 Jul;29(7):430-437. doi: 10.1016/j.jtct.2023.04.001. Epub 2023 Apr 7.
- Rejeski K, Subklewe M, Aljurf M, Bachy E, Balduzzi A, Barba P, Bruno B, Benjamin R, Carrabba MG, Chabannon C, Ciceri F, Corradini P, Delgado J, Di Blasi R, Greco R, Houot R, Iacoboni G, Jager U, Kersten MJ, Mielke S, Nagler A, Onida F, Peric Z, Roddie C, Ruggeri A, Sanchez-Guijo F, Sanchez-Ortega I, Schneidawind D, Schubert ML, Snowden JA, Thieblemont C, Topp M, Zinzani PL, Gribben JG, Bonini C, Sureda A, Yakoub-Agha I. Immune effector cell-associated hematotoxicity: EHA/EBMT consensus grading and best practice recommendations. Blood. 2023 Sep 7;142(10):865-877. doi: 10.1182/blood.2023020578.
- Kineret. Package Insert. Biovitrum AB. December 18th.
- Strati P, Jallouk A, Deng Q, Li X, Feng L, Sun R, Adkins S, Johncy S, Cain T, Steiner RE, Ahmed S, Chihara D, Fayad LE, Iyer SP, Horowitz S, Nastoupil LJ, Nair R, Hassan A, Daoud TE, Hawkins M, Rodriguez MA, Shpall EJ, Ramdial JL, Kebriaei P, Hong DS, Westin JR, Neelapu SS, Green MR. A phase 1 study of prophylactic anakinra to mitigate ICANS in patients with large B-cell lymphoma. Blood Adv. 2023 Nov 14;7(21):6785-6789. doi: 10.1182/bloodadvances.2023010653. No abstract available.
- Liang EC, Albittar A, Portuguese AJ, Huang JJ, Wuliji N, Wu Q, De Los Reyes J, Pin N, Torkelson A, Kirchmeier DR. Planned Interim Analysis of a Phase 2 Investigator-Initiated Trial of Anakinra to Prevent CRS and Neurotoxicity after Treatment with Lisocabtagene Maraleucel. Transplantation and Cellular Therapy. 2024;30(2):S179-S80.
- Frigault MJ, Gallagher KM, Wehrli M, Valles B, Casey K, Lindell K, Trailor M, Cho H, Brown JL, Horick NK. A phase II trial of anakinra for the prevention of CAR-T cell mediated neurotoxicity. Blood. 2021;138:2814.
- Park JH, Nath K, Devlin SM, Sauter CS, Palomba ML, Shah G, Dahi P, Lin RJ, Scordo M, Perales MA, Shouval R, Tomas AA, Cathcart E, Mead E, Santomasso B, Holodny A, Brentjens RJ, Riviere I, Sadelain M. CD19 CAR T-cell therapy and prophylactic anakinra in relapsed or refractory lymphoma: phase 2 trial interim results. Nat Med. 2023 Jul;29(7):1710-1717. doi: 10.1038/s41591-023-02404-6. Epub 2023 Jul 3.
- Hines MR, Keenan C, Maron Alfaro G, Cheng C, Zhou Y, Sharma A, Hurley C, Nichols KE, Gottschalk S, Triplett BM, Talleur AC. Hemophagocytic lymphohistiocytosis-like toxicity (carHLH) after CD19-specific CAR T-cell therapy. Br J Haematol. 2021 Aug;194(4):701-707. doi: 10.1111/bjh.17662. Epub 2021 Jul 15.
- Dreyzin A, Jacobsohn D, Angiolillo A, Wistinghausen B, Schore RJ, Perez E, Wells E, Terao J, Bonifant C, Rohatgi R, Dave H, Vatsayan A. Intravenous anakinra for tisagenlecleucel-related toxicities in children and young adults. Pediatr Hematol Oncol. 2022 May;39(4):370-378. doi: 10.1080/08880018.2021.1988012. Epub 2021 Oct 21. No abstract available.
- Lichtenstein DA, Schischlik F, Shao L, Steinberg SM, Yates B, Wang HW, Wang Y, Inglefield J, Dulau-Florea A, Ceppi F, Hermida LC, Stringaris K, Dunham K, Homan P, Jailwala P, Mirazee J, Robinson W, Chisholm KM, Yuan C, Stetler-Stevenson M, Ombrello AK, Jin J, Fry TJ, Taylor N, Highfill SL, Jin P, Gardner RA, Shalabi H, Ruppin E, Stroncek DF, Shah NN. Characterization of HLH-like manifestations as a CRS variant in patients receiving CD22 CAR T cells. Blood. 2021 Dec 16;138(24):2469-2484. doi: 10.1182/blood.2021011898.
- Diorio C, Vatsayan A, Talleur AC, Annesley C, Jaroscak JJ, Shalabi H, Ombrello AK, Hudspeth M, Maude SL, Gardner RA, Shah NN. Anakinra utilization in refractory pediatric CAR T-cell associated toxicities. Blood Adv. 2022 Jun 14;6(11):3398-3403. doi: 10.1182/bloodadvances.2022006983. No abstract available.
- Summerlin J, Wells DA, Anderson MK, Halford Z. A Review of Current and Emerging Therapeutic Options for Hemophagocytic Lymphohistiocytosis. Ann Pharmacother. 2023 Jul;57(7):867-879. doi: 10.1177/10600280221134719. Epub 2022 Nov 9.
- Hines MR, von Bahr Greenwood T, Beutel G, Beutel K, Hays JA, Horne A, Janka G, Jordan MB, van Laar JAM, Lachmann G, Lehmberg K, Machowicz R, Miettunen P, La Rosee P, Shakoory B, Zinter MS, Henter JI. Consensus-Based Guidelines for the Recognition, Diagnosis, and Management of Hemophagocytic Lymphohistiocytosis in Critically Ill Children and Adults. Crit Care Med. 2022 May 1;50(5):860-872. doi: 10.1097/CCM.0000000000005361. Epub 2021 Oct 5.
- Sonmez HE, Demir S, Bilginer Y, Ozen S. Anakinra treatment in macrophage activation syndrome: a single center experience and systemic review of literature. Clin Rheumatol. 2018 Dec;37(12):3329-3335. doi: 10.1007/s10067-018-4095-1. Epub 2018 Apr 16.
- Charlesworth JEG, Kavirayani A. Intravenous anakinra for the treatment of haemophagocytic lymphohistiocytosis/macrophage activation syndrome: A systematic review. Eur J Haematol. 2023 Sep;111(3):458-476. doi: 10.1111/ejh.14029. Epub 2023 Jun 21.
- Giavridis T, van der Stegen SJC, Eyquem J, Hamieh M, Piersigilli A, Sadelain M. CAR T cell-induced cytokine release syndrome is mediated by macrophages and abated by IL-1 blockade. Nat Med. 2018 Jun;24(6):731-738. doi: 10.1038/s41591-018-0041-7. Epub 2018 May 28.
- Schultz LM, Baggott C, Prabhu S, Pacenta HL, Phillips CL, Rossoff J, Stefanski HE, Talano JA, Moskop A, Margossian SP, Verneris MR, Myers GD, Karras NA, Brown PA, Qayed M, Hermiston M, Satwani P, Krupski C, Keating AK, Wilcox R, Rabik CA, Fabrizio VA, Rouce RH, Chinnabhandar V, Kunicki M, Barsan VV, Goksenin AY, Li Y, Mavroukakis S, Egeler E, Curran KJ, Mackall CL, Laetsch TW. Disease Burden Affects Outcomes in Pediatric and Young Adult B-Cell Lymphoblastic Leukemia After Commercial Tisagenlecleucel: A Pediatric Real-World Chimeric Antigen Receptor Consortium Report. J Clin Oncol. 2022 Mar 20;40(9):945-955. doi: 10.1200/JCO.20.03585. Epub 2021 Dec 9.
- Pasquini MC, Hu ZH, Curran K, Laetsch T, Locke F, Rouce R, Pulsipher MA, Phillips CL, Keating A, Frigault MJ, Salzberg D, Jaglowski S, Sasine JP, Rosenthal J, Ghosh M, Landsburg D, Margossian S, Martin PL, Kamdar MK, Hematti P, Nikiforow S, Turtle C, Perales MA, Steinert P, Horowitz MM, Moskop A, Pacaud L, Yi L, Chawla R, Bleickardt E, Grupp S. Real-world evidence of tisagenlecleucel for pediatric acute lymphoblastic leukemia and non-Hodgkin lymphoma. Blood Adv. 2020 Nov 10;4(21):5414-5424. doi: 10.1182/bloodadvances.2020003092.
- McNerney KO LS, Ishikawa K, Dreyzin A, Vatsayan A, Chen JJ, Baggott C, Prabhu S, Pacenta H, Phillips CL, Rossoff J, Stefanski HE, Talano JA, Moskop A, Verneris M, Myers D, Karras NA, Brown P, Bonifant C, Qayed M, Hermiston M, Satwani P, Krupski C, Keating AK, Baumeister S, Fabrizio VA, Chinnabhandar V, Egeler E, Mavroukakis S, Curran KJ, Mackall CL, Laetsch TW, Schultz LM. . HLH-like toxicities predict poor survival following use of tisagenlecleucel in children and young adults with B-ALL. Blood Adv. 2023. doi: https://doi.org/10.1182/bloodadvances.2022008893.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 10월 1일
기본 완료 (추정된)
2029년 8월 31일
연구 완료 (추정된)
2030년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 21일
처음 게시됨 (실제)
2024년 11월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 11일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2024-7158
- K12TR005104 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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