Forebyggende Anakinra for reduksjon av cytokinhendelser (PACER)
11. august 2026 oppdatert av: Kevin McNerney
Pilotstudie av forebyggende Anakinra for forebygging av alvorlig cytokinfrigjøringssyndrom hos barn og unge voksne med B-akutt lymfoblastisk leukemi som mottar kimæriske antigenreseptorer (CAR) T-celler
Mål: Hovedmålet med denne studien vil være å evaluere virkningen av forebyggende bruk av anakinra på graden av alvorlig cytokinfrigjøringssyndrom (CRS) etter CD19-rettet kimær antigenreseptor (CAR) T-cellebehandling for B-akutt lymfoblastisk leukemi (B-ALL) hos barn og unge voksne.
Pasientpopulasjon: Barn og unge voksne <25 år som gjennomgår CAR T-celleterapi for B-ALL med benmargssykdomsbyrde på ≥5 % involvering eller påvisbare perifere blaster innen 2 uker etter oppstart av lymfodeterende kjemoterapi.
Studiedesign: Dette er en pilotstudie med en arm. Undersøkerne vil undersøke effektiviteten og sikkerheten ved å bruke anakinra forebyggende for å redusere frekvensen av alvorlig CRS hos pasienter med >/= 5 % benmargsblaster eller lymfoblaster i det perifere blodet.
Behandlingsplan:
Dette er en enarms ublind studie der pasienter vil få anakinra, 2,5 mg/kg (maks 100 mg), IV hver 12. time med start ved utbruddet av vedvarende feber (feber >38,5⁰ C x 2 forekomster atskilt med minst 4 timer i en 24 timers periode). Hvis det er vedvarende eller progresjon av CRS, vil anakinra-frekvensen økes til 2,5 mg/kg IV (maks. 100 mg), hver 6. time. Anakinra vil fortsette til 48 timer etter oppløsning av CRS og ICANS, og minst 7 dager etter CAR T-infusjon. Hvis dosen og frekvensen av anakinra økes, vil den økte dosen av anakinra fortsette til 48 timer etter opphør av CRS og immuneffektorcelleassosiert nevrotoksisitetssyndrom (ICANS) og minst 7 dager etter CAR T-infusjon. For CRS som forverres utover doseeskalering av anakinra, vil CRS håndteres i henhold til standard for omsorgsbehandling. Deltakerne vil bli fulgt i 12 måneder etter påmelding til studien, og sykdomsevalueringer vil bli utført i henhold til rutinemessig klinisk behandling etter CAR T-celleterapi.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
• Pasientsamtykke og samtykke fra foreldre vil bli innhentet.
MERK: Signert samtykkeskjema må innhentes før eventuelle studieprosedyrer. Laboratorier, marger eller andre prosedyrer oppnådd under rutinemessig klinisk behandling kan brukes for kvalifisering hvis de oppnås innenfor protokollen som kreves.
- Pasienter eller deres foreldre/autoriserte representanter (LARer) må ha forståelsesevne og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.
- Effekten av Anakinra på det utviklende menneskelige fosteret er stort sett ukjent. Av denne grunn må pasienter i fertil alder (POCBP) og deres partnere med sædproduserende reproduksjonsevne godta å bruke adekvat prevensjon fra tidspunktet for informert samtykke, for varigheten av studiedeltakelsen og i 90 dager etter fullført Anakinra-behandling . Skulle en POCBP bli gravid eller mistenke at de er gravide mens de eller partneren deres deltar i denne studien, bør de informere sin behandlende lege umiddelbart. Pasienter med spermproduserende reproduksjonskapasitet (PWSPRC) behandlet eller registrert på denne protokollen må også samtykke i å bruke adekvat prevensjon med partnere i fertil alder fra tidspunktet for informert samtykke, for varigheten av studiedeltakelsen og 90 dager etter fullført administrering.
Merk: En POCBP er enhver pasient (uavhengig av kjønn, seksuell legning, som har gjennomgått en tubal ligering, eller forblir sølibat etter eget valg) med en eggproduserende reproduksjonskanal som oppfyller følgende kriterier:
- Har ikke gjennomgått hysterektomi eller bilateral ooforektomi
- Har hatt mens på noe tidspunkt i løpet av de foregående 12 påfølgende månedene (og har derfor ikke vært naturlig postmenopausal på > 12 måneder)
- POCBP må ha en negativ serum- eller uringraviditetstest (kvinner som har gjennomgått kirurgisk sterilisering eller som har vært postmenopausale i minst 2 år anses ikke for å være i fertil alder)
- Pasienter som er mellom 1 og 26 år
Tilbakefallende eller refraktær B-akutt lymfatisk leukemi
- 2. eller større margrelaps ELLER
- Tilbakefall av sentralnervesystemet (CNS) ELLER
- Ethvert tilbakefall etter allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon (HSCT) ELLER
- Refraktær sykdom definert ved ikke å oppnå en minimal restsykdom (MRD)-negativ fullstendig remisjon (CR) etter ≥ 2 kjemoterapisykluser (1 syklus for residivpasienter) ELLER
Ikke kvalifisert for allogen HSCT på grunn av:
- Komorbid sykdom
- Andre kontraindikasjoner for allogen HSCT-kondisjonering
- Ingen egnet giver
- Tidligere HSCT
- Avslår HSCT som det terapeutiske alternativet etter dokumentert diskusjon, med forventede resultater, om rollen til HSCT med en HSCT-lege
- Dokumentasjon av CD19+ tumorekspresjon i benmarg, perifert blod, cerebrospinalvæske (CSF) eller tumorvev ved flowcytometri ved tilbakefall, eller en fersk prøve ved refraktær sykdom. Hvis pasienten har mottatt CD19-rettet Pre-emptive anakinra for alvorlig CRS-forebyggende terapi, bør flowcytometri tas etter denne behandlingen for å vise CD19-ekspresjon.
Tilstrekkelig organfunksjon definert som:
- Alaninaminotransferase (ALT) < 500 U/L
- Bilirubin ≤2,0 mg/dL
- Minimum lungereserve definert som ≤Grad 1 dyspné, pulsoksymetri >92 % på romluft; diffusjonskapasitet i lungene for karbonmonoksid (DLCO) ≥40 % (korrigert for anemi) hvis lungefunksjonstester (PFT) er klinisk hensiktsmessige som bestemt av behandlende etterforsker.
- Venstre ventrikkelforkortende fraksjon ≥ 28 % eller ejeksjonsfraksjon ≥40 % bekreftet ved ekkokardiografi (ECHO), eller adekvat ventrikkelfunksjon dokumentert av bildediagnostikk eller kardiolog.
- Serumkreatinin under verdiene i tabellen nedenfor, basert på alder/kjønn tildelt ved fødselen: Maksimal serumkreatinin (mg/dL) Alder (år) Mann Kvinne 1 til <2 0,6 0,6 2 til <6 0,8 0,8 6 til <10 1,0 1,0 10 til <13 1,2 1,2 13 til <16 1,5 1,4 ≥16 1,7 1,4
- Benmargssykdomsbyrde på ≥5 % eller perifere blaster innen 2 uker etter starten av lymfodepletterende kjemoterapi
- Mottar kommersielt tilgjengelig tisagenlecleucel
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingsarm
|
Forebyggende Anakinra ved første debut av CRS.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av alvorlig CRS innen 30 dager etter CAR T-celle infusjon
Tidsramme: 30 dager med CAR-T infusjon
|
Frekvensen av alvorlig CRS, grad ≥3 CRS, som definert av American Society of Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) konsensusretningslinjer.
Deltakerne vil ha CRS-gradering hver dag av sykehusinnleggelse og hvert klinisk besøk innen de første 30 dagene av CAR T-celle infusjon.
|
30 dager med CAR-T infusjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fullstendig remisjonsrate
Tidsramme: 28-35 dager etter CAR-T infusjon
|
1. Fullfør remisjonsrate på dag 28-35 etter CAR-T
|
28-35 dager etter CAR-T infusjon
|
|
Samlet og hendelsesfri overlevelse
Tidsramme: Opptil 12 måneder etter CAR-T-infusjon
|
6- og 12-måneders total og hendelsesfri overlevelse
|
Opptil 12 måneder etter CAR-T-infusjon
|
|
CRS og ICANS alvorlighetsgrad
Tidsramme: Opptil 12 måneder etter CAR-T-infusjon
|
Sats og hvilken som helst grad av CRS, hvilken som helst klasse ICANS, alvorlig (grad >/=3) ICANS, hvilken som helst klasse IEC-HS
|
Opptil 12 måneder etter CAR-T-infusjon
|
|
Immuneffektorcelle-assosiert hematotoksisitet (ICAHT) Alvorlighetsgrad
Tidsramme: Opptil 12 måneder etter CAR-T-infusjon
|
Frekvens for enhver karakter og grad >/=3 ICAHT som definert av European Hematology Association (EHA)/European Society for Blood and Marrow Transplantation (EBMT) retningslinjer
|
Opptil 12 måneder etter CAR-T-infusjon
|
|
Bruk av tocilizumab eller steroider
Tidsramme: Innen 30 dager etter CAR T-infusjon
|
Bruk av tocilizumab og steroider i behandlingen av CRS, ICANS eller immuneffektorcelle-assosiert hemofagocytisk lymfohistiocytose-lignende syndrom (IEC-HS)
|
Innen 30 dager etter CAR T-infusjon
|
|
Infeksjonsgrad
Tidsramme: Innen 30 dager etter CAR T-infusjon
|
Frekvens for alvorlige infeksjoner (som definert av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 grad >/=3)
|
Innen 30 dager etter CAR T-infusjon
|
|
Inflammatoriske markører og celleomsetning
Tidsramme: Innen 30 dager etter CAR T-infusjon
|
Inflammatoriske markører (C-reaktivt protein, ferritin) og markører for celleomsetning (laktatdehydrogenase og urinsyre)
|
Innen 30 dager etter CAR T-infusjon
|
|
Celleekspansjon og plasmacytokinprofiler
Tidsramme: Innen 35 dager etter CAR T-infusjon
|
CAR T-celleekspansjon og plasmacytokinprofiler
|
Innen 35 dager etter CAR T-infusjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Shakoory B, Carcillo JA, Chatham WW, Amdur RL, Zhao H, Dinarello CA, Cron RQ, Opal SM. Interleukin-1 Receptor Blockade Is Associated With Reduced Mortality in Sepsis Patients With Features of Macrophage Activation Syndrome: Reanalysis of a Prior Phase III Trial. Crit Care Med. 2016 Feb;44(2):275-81. doi: 10.1097/CCM.0000000000001402.
- Lee DW, Santomasso BD, Locke FL, Ghobadi A, Turtle CJ, Brudno JN, Maus MV, Park JH, Mead E, Pavletic S, Go WY, Eldjerou L, Gardner RA, Frey N, Curran KJ, Peggs K, Pasquini M, DiPersio JF, van den Brink MRM, Komanduri KV, Grupp SA, Neelapu SS. ASTCT Consensus Grading for Cytokine Release Syndrome and Neurologic Toxicity Associated with Immune Effector Cells. Biol Blood Marrow Transplant. 2019 Apr;25(4):625-638. doi: 10.1016/j.bbmt.2018.12.758. Epub 2018 Dec 25.
- Norelli M, Camisa B, Barbiera G, Falcone L, Purevdorj A, Genua M, Sanvito F, Ponzoni M, Doglioni C, Cristofori P, Traversari C, Bordignon C, Ciceri F, Ostuni R, Bonini C, Casucci M, Bondanza A. Monocyte-derived IL-1 and IL-6 are differentially required for cytokine-release syndrome and neurotoxicity due to CAR T cells. Nat Med. 2018 Jun;24(6):739-748. doi: 10.1038/s41591-018-0036-4. Epub 2018 May 28.
- Kadauke S, Myers RM, Li Y, Aplenc R, Baniewicz D, Barrett DM, Barz Leahy A, Callahan C, Dolan JG, Fitzgerald JC, Gladney W, Lacey SF, Liu H, Maude SL, McGuire R, Motley LS, Teachey DT, Wertheim GB, Wray L, DiNofia AM, Grupp SA. Risk-Adapted Preemptive Tocilizumab to Prevent Severe Cytokine Release Syndrome After CTL019 for Pediatric B-Cell Acute Lymphoblastic Leukemia: A Prospective Clinical Trial. J Clin Oncol. 2021 Mar 10;39(8):920-930. doi: 10.1200/JCO.20.02477. Epub 2021 Jan 8.
- Mehta P, Cron RQ, Hartwell J, Manson JJ, Tattersall RS. Silencing the cytokine storm: the use of intravenous anakinra in haemophagocytic lymphohistiocytosis or macrophage activation syndrome. Lancet Rheumatol. 2020 Jun;2(6):e358-e367. doi: 10.1016/S2665-9913(20)30096-5. Epub 2020 May 4.
- Hines MR, Knight TE, McNerney KO, Leick MB, Jain T, Ahmed S, Frigault MJ, Hill JA, Jain MD, Johnson WT, Lin Y, Mahadeo KM, Maron GM, Marsh RA, Neelapu SS, Nikiforow S, Ombrello AK, Shah NN, Talleur AC, Turicek D, Vatsayan A, Wong SW, Maus MV, Komanduri KV, Berliner N, Henter JI, Perales MA, Frey NV, Teachey DT, Frank MJ, Shah NN. Immune Effector Cell-Associated Hemophagocytic Lymphohistiocytosis-Like Syndrome. Transplant Cell Ther. 2023 Jul;29(7):438.e1-438.e16. doi: 10.1016/j.jtct.2023.03.006. Epub 2023 Mar 9.
- Maude SL, Laetsch TW, Buechner J, Rives S, Boyer M, Bittencourt H, Bader P, Verneris MR, Stefanski HE, Myers GD, Qayed M, De Moerloose B, Hiramatsu H, Schlis K, Davis KL, Martin PL, Nemecek ER, Yanik GA, Peters C, Baruchel A, Boissel N, Mechinaud F, Balduzzi A, Krueger J, June CH, Levine BL, Wood P, Taran T, Leung M, Mueller KT, Zhang Y, Sen K, Lebwohl D, Pulsipher MA, Grupp SA. Tisagenlecleucel in Children and Young Adults with B-Cell Lymphoblastic Leukemia. N Engl J Med. 2018 Feb 1;378(5):439-448. doi: 10.1056/NEJMoa1709866.
- Gazeau N, Liang EC, Wu QV, Voutsinas JM, Barba P, Iacoboni G, Kwon M, Ortega JLR, Lopez-Corral L, Hernani R, Ortiz-Maldonado V, Martinez-Cibrian N, Martinez AP, Maziarz RT, Williamson S, Nemecek ER, Shadman M, Cowan AJ, Green DJ, Kimble E, Hirayama AV, Maloney DG, Turtle CJ, Gauthier J. Anakinra for Refractory Cytokine Release Syndrome or Immune Effector Cell-Associated Neurotoxicity Syndrome after Chimeric Antigen Receptor T Cell Therapy. Transplant Cell Ther. 2023 Jul;29(7):430-437. doi: 10.1016/j.jtct.2023.04.001. Epub 2023 Apr 7.
- Rejeski K, Subklewe M, Aljurf M, Bachy E, Balduzzi A, Barba P, Bruno B, Benjamin R, Carrabba MG, Chabannon C, Ciceri F, Corradini P, Delgado J, Di Blasi R, Greco R, Houot R, Iacoboni G, Jager U, Kersten MJ, Mielke S, Nagler A, Onida F, Peric Z, Roddie C, Ruggeri A, Sanchez-Guijo F, Sanchez-Ortega I, Schneidawind D, Schubert ML, Snowden JA, Thieblemont C, Topp M, Zinzani PL, Gribben JG, Bonini C, Sureda A, Yakoub-Agha I. Immune effector cell-associated hematotoxicity: EHA/EBMT consensus grading and best practice recommendations. Blood. 2023 Sep 7;142(10):865-877. doi: 10.1182/blood.2023020578.
- Kineret. Package Insert. Biovitrum AB. December 18th.
- Strati P, Jallouk A, Deng Q, Li X, Feng L, Sun R, Adkins S, Johncy S, Cain T, Steiner RE, Ahmed S, Chihara D, Fayad LE, Iyer SP, Horowitz S, Nastoupil LJ, Nair R, Hassan A, Daoud TE, Hawkins M, Rodriguez MA, Shpall EJ, Ramdial JL, Kebriaei P, Hong DS, Westin JR, Neelapu SS, Green MR. A phase 1 study of prophylactic anakinra to mitigate ICANS in patients with large B-cell lymphoma. Blood Adv. 2023 Nov 14;7(21):6785-6789. doi: 10.1182/bloodadvances.2023010653. No abstract available.
- Liang EC, Albittar A, Portuguese AJ, Huang JJ, Wuliji N, Wu Q, De Los Reyes J, Pin N, Torkelson A, Kirchmeier DR. Planned Interim Analysis of a Phase 2 Investigator-Initiated Trial of Anakinra to Prevent CRS and Neurotoxicity after Treatment with Lisocabtagene Maraleucel. Transplantation and Cellular Therapy. 2024;30(2):S179-S80.
- Frigault MJ, Gallagher KM, Wehrli M, Valles B, Casey K, Lindell K, Trailor M, Cho H, Brown JL, Horick NK. A phase II trial of anakinra for the prevention of CAR-T cell mediated neurotoxicity. Blood. 2021;138:2814.
- Park JH, Nath K, Devlin SM, Sauter CS, Palomba ML, Shah G, Dahi P, Lin RJ, Scordo M, Perales MA, Shouval R, Tomas AA, Cathcart E, Mead E, Santomasso B, Holodny A, Brentjens RJ, Riviere I, Sadelain M. CD19 CAR T-cell therapy and prophylactic anakinra in relapsed or refractory lymphoma: phase 2 trial interim results. Nat Med. 2023 Jul;29(7):1710-1717. doi: 10.1038/s41591-023-02404-6. Epub 2023 Jul 3.
- Hines MR, Keenan C, Maron Alfaro G, Cheng C, Zhou Y, Sharma A, Hurley C, Nichols KE, Gottschalk S, Triplett BM, Talleur AC. Hemophagocytic lymphohistiocytosis-like toxicity (carHLH) after CD19-specific CAR T-cell therapy. Br J Haematol. 2021 Aug;194(4):701-707. doi: 10.1111/bjh.17662. Epub 2021 Jul 15.
- Dreyzin A, Jacobsohn D, Angiolillo A, Wistinghausen B, Schore RJ, Perez E, Wells E, Terao J, Bonifant C, Rohatgi R, Dave H, Vatsayan A. Intravenous anakinra for tisagenlecleucel-related toxicities in children and young adults. Pediatr Hematol Oncol. 2022 May;39(4):370-378. doi: 10.1080/08880018.2021.1988012. Epub 2021 Oct 21. No abstract available.
- Lichtenstein DA, Schischlik F, Shao L, Steinberg SM, Yates B, Wang HW, Wang Y, Inglefield J, Dulau-Florea A, Ceppi F, Hermida LC, Stringaris K, Dunham K, Homan P, Jailwala P, Mirazee J, Robinson W, Chisholm KM, Yuan C, Stetler-Stevenson M, Ombrello AK, Jin J, Fry TJ, Taylor N, Highfill SL, Jin P, Gardner RA, Shalabi H, Ruppin E, Stroncek DF, Shah NN. Characterization of HLH-like manifestations as a CRS variant in patients receiving CD22 CAR T cells. Blood. 2021 Dec 16;138(24):2469-2484. doi: 10.1182/blood.2021011898.
- Diorio C, Vatsayan A, Talleur AC, Annesley C, Jaroscak JJ, Shalabi H, Ombrello AK, Hudspeth M, Maude SL, Gardner RA, Shah NN. Anakinra utilization in refractory pediatric CAR T-cell associated toxicities. Blood Adv. 2022 Jun 14;6(11):3398-3403. doi: 10.1182/bloodadvances.2022006983. No abstract available.
- Summerlin J, Wells DA, Anderson MK, Halford Z. A Review of Current and Emerging Therapeutic Options for Hemophagocytic Lymphohistiocytosis. Ann Pharmacother. 2023 Jul;57(7):867-879. doi: 10.1177/10600280221134719. Epub 2022 Nov 9.
- Hines MR, von Bahr Greenwood T, Beutel G, Beutel K, Hays JA, Horne A, Janka G, Jordan MB, van Laar JAM, Lachmann G, Lehmberg K, Machowicz R, Miettunen P, La Rosee P, Shakoory B, Zinter MS, Henter JI. Consensus-Based Guidelines for the Recognition, Diagnosis, and Management of Hemophagocytic Lymphohistiocytosis in Critically Ill Children and Adults. Crit Care Med. 2022 May 1;50(5):860-872. doi: 10.1097/CCM.0000000000005361. Epub 2021 Oct 5.
- Sonmez HE, Demir S, Bilginer Y, Ozen S. Anakinra treatment in macrophage activation syndrome: a single center experience and systemic review of literature. Clin Rheumatol. 2018 Dec;37(12):3329-3335. doi: 10.1007/s10067-018-4095-1. Epub 2018 Apr 16.
- Charlesworth JEG, Kavirayani A. Intravenous anakinra for the treatment of haemophagocytic lymphohistiocytosis/macrophage activation syndrome: A systematic review. Eur J Haematol. 2023 Sep;111(3):458-476. doi: 10.1111/ejh.14029. Epub 2023 Jun 21.
- Giavridis T, van der Stegen SJC, Eyquem J, Hamieh M, Piersigilli A, Sadelain M. CAR T cell-induced cytokine release syndrome is mediated by macrophages and abated by IL-1 blockade. Nat Med. 2018 Jun;24(6):731-738. doi: 10.1038/s41591-018-0041-7. Epub 2018 May 28.
- Schultz LM, Baggott C, Prabhu S, Pacenta HL, Phillips CL, Rossoff J, Stefanski HE, Talano JA, Moskop A, Margossian SP, Verneris MR, Myers GD, Karras NA, Brown PA, Qayed M, Hermiston M, Satwani P, Krupski C, Keating AK, Wilcox R, Rabik CA, Fabrizio VA, Rouce RH, Chinnabhandar V, Kunicki M, Barsan VV, Goksenin AY, Li Y, Mavroukakis S, Egeler E, Curran KJ, Mackall CL, Laetsch TW. Disease Burden Affects Outcomes in Pediatric and Young Adult B-Cell Lymphoblastic Leukemia After Commercial Tisagenlecleucel: A Pediatric Real-World Chimeric Antigen Receptor Consortium Report. J Clin Oncol. 2022 Mar 20;40(9):945-955. doi: 10.1200/JCO.20.03585. Epub 2021 Dec 9.
- Pasquini MC, Hu ZH, Curran K, Laetsch T, Locke F, Rouce R, Pulsipher MA, Phillips CL, Keating A, Frigault MJ, Salzberg D, Jaglowski S, Sasine JP, Rosenthal J, Ghosh M, Landsburg D, Margossian S, Martin PL, Kamdar MK, Hematti P, Nikiforow S, Turtle C, Perales MA, Steinert P, Horowitz MM, Moskop A, Pacaud L, Yi L, Chawla R, Bleickardt E, Grupp S. Real-world evidence of tisagenlecleucel for pediatric acute lymphoblastic leukemia and non-Hodgkin lymphoma. Blood Adv. 2020 Nov 10;4(21):5414-5424. doi: 10.1182/bloodadvances.2020003092.
- McNerney KO LS, Ishikawa K, Dreyzin A, Vatsayan A, Chen JJ, Baggott C, Prabhu S, Pacenta H, Phillips CL, Rossoff J, Stefanski HE, Talano JA, Moskop A, Verneris M, Myers D, Karras NA, Brown P, Bonifant C, Qayed M, Hermiston M, Satwani P, Krupski C, Keating AK, Baumeister S, Fabrizio VA, Chinnabhandar V, Egeler E, Mavroukakis S, Curran KJ, Mackall CL, Laetsch TW, Schultz LM. . HLH-like toxicities predict poor survival following use of tisagenlecleucel in children and young adults with B-ALL. Blood Adv. 2023. doi: https://doi.org/10.1182/bloodadvances.2022008893.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. oktober 2026
Primær fullføring (Antatt)
31. august 2029
Studiet fullført (Antatt)
28. februar 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. november 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. november 2024
Først lagt ut (Faktiske)
25. november 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer
- Sykdommer i immunsystemet
- Infeksjoner
- Virussykdommer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Systemisk inflammatorisk responssyndrom
- Betennelse
- DNA-virusinfeksjoner
- Lymfesykdommer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lymfom, B-celle
- Lymfom
- Epstein-Barr-virusinfeksjoner
- Herpesviridae-infeksjoner
- Tumorvirusinfeksjoner
- Sjokk
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Hemic og lymfatiske sykdommer
- Cytokinfrigjøringssyndrom
- Burkitt lymfom
- Peptider
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Biologiske faktorer
- Intercellulære signalpeptider og proteiner
- Cytokiner
- Interleukin 1-reseptorantagonistprotein
Andre studie-ID-numre
- 2024-7158
- K12TR005104 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .