Förebyggande Anakinra för reducering av cytokinhändelser (PACER)
11 augusti 2026 uppdaterad av: Kevin McNerney
Pilotstudie av förebyggande Anakinra för förebyggande av allvarligt cytokinfrisättningssyndrom hos barn och unga vuxna med B-akut lymfoblastisk leukemi som tar emot chimära antigenreceptorer (CAR) T-celler
Mål: Det primära syftet med denna studie kommer att vara att utvärdera effekten av förebyggande användning av anakinra på graden av allvarligt cytokinfrisättningssyndrom (CRS) efter CD19-riktad chimär antigenreceptor (CAR) T-cellsterapi för B-akut lymfoblastisk leukemi (B-ALL) hos barn och unga vuxna.
Patientpopulation: Barn och unga vuxna <25 år som genomgår CAR T-cellsbehandling för B-ALL med benmärgssjukdomsbörda på ≥5 % involvering eller detekterbara perifera blaster inom 2 veckor efter påbörjad lymfodepletterande kemoterapi.
Studiedesign: Detta är en pilotstudie med en arm. Utredarna kommer att undersöka effektiviteten och säkerheten av att använda anakinra förebyggande för att minska frekvensen av allvarlig CRS hos patienter med >/= 5 % benmärgsblaster eller lymfoblaster i det perifera blodet.
Behandlingsplan:
Detta är en enarmad oblindad studie där patienter kommer att få anakinra, 2,5 mg/kg (max 100 mg), IV var 12:e timme med början vid uppkomsten av ihållande feber (feber >38,5⁰) C x 2 händelser åtskilda med minst 4 timmar under en 24-timmarsperiod). Om det finns ihållande eller progression av CRS, kommer anakinra-frekvensen att ökas till 2,5 mg/kg IV (max 100 mg), var 6:e timme. Anakinra kommer att fortsätta till 48 timmar efter upplösning av CRS och ICANS, och minst 7 dagar efter CAR T-infusion. Om dosen och frekvensen av anakinra ökas, kommer den ökade dosen av anakinra att fortsätta till 48 timmar efter upplösning av CRS och immuneffektorcellsassocierat neurotoxicitetssyndrom (ICANS) och minst 7 dagar efter CAR T-infusion. För CRS som förvärras utöver dosökning av anakinra kommer CRS att hanteras enligt standarden för vårdhantering. Deltagarna kommer att följas i 12 månader efter registreringen i studien och sjukdomsutvärderingar kommer att utföras enligt rutinmässig klinisk vård efter CAR T-cellsterapi.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
• Patientsamtycke och föräldrarnas samtycke kommer att erhållas.
OBS: Undertecknat samtyckesformulär måste erhållas före eventuella studieprocedurer. Laboratorier, märg eller andra procedurer som erhållits under rutinmässig klinisk vård kan användas för kvalificering om de erhålls inom de protokoll som krävs.
- Patienter eller deras föräldrar/lagligt behöriga ombud (LAR) måste ha förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
- Effekterna av Anakinra på det växande mänskliga fostret är i stort sett okända. Av denna anledning måste patienter i fertil ålder (POCBP) och deras partner med spermieproducerande reproduktionsförmåga gå med på att använda adekvat preventivmedel från tidpunkten för informerat samtycke, under hela studiedeltagandet och i 90 dagar efter avslutad Anakinra-behandling . Om en POCBP skulle bli gravid eller misstänker att de är gravida medan de eller deras partner deltar i denna studie, bör de omedelbart informera sin behandlande läkare. Patienter med spermieproducerande reproduktionsförmåga (PWSPRC) som behandlas eller registreras enligt detta protokoll måste också gå med på att använda adekvat preventivmedel med partners i fertil ålder från tidpunkten för informerat samtycke, under hela studiedeltagandet och 90 dagar efter avslutad administrering.
Obs: En POCBP är vilken patient som helst (oavsett kön, sexuell läggning, som har genomgått en tubal ligering eller förblir celibat efter eget val) med ett äggproducerande fortplantningsorgan som uppfyller följande kriterier:
- Har inte genomgått en hysterektomi eller bilateral ooforektomi
- Har haft mens någon gång under de föregående 12 månaderna i följd (och har därför inte varit naturligt postmenopausal på > 12 månader)
- POCBP måste ha ett negativt serum- eller uringraviditetstest (kvinnor som har genomgått kirurgisk sterilisering eller som har varit postmenopausala i minst 2 år anses inte vara i fertil ålder)
- Patienter som är mellan 1 och 26 år
Återfall eller refraktär B-akut lymfatisk leukemi
- 2:a eller större återfall av märg ELLER
- Det centrala nervsystemet (CNS) återfall ELLER
- Eventuellt återfall efter allogen hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT) ELLER
- Refraktär sjukdom definieras genom att inte uppnå en minimal resterande sjukdom (MRD)-negativ fullständig remission (CR) efter ≥ 2 kemoterapicykler (1 cykel för återfallspatienter) ELLER
Inte kvalificerad för allogen HSCT på grund av:
- Komorbid sjukdom
- Andra kontraindikationer mot allogen HSCT-konditionering
- Ingen lämplig donator
- Tidigare HSCT
- Avvisar HSCT som det terapeutiska alternativet efter dokumenterad diskussion, med förväntade resultat, om HSCT:s roll med en HSCT-läkare
- Dokumentation av CD19+-tumöruttryck i benmärg, perifert blod, cerebrospinalvätska (CSF) eller tumörvävnad genom flödescytometri vid återfall, eller ett färskt prov vid refraktär sjukdom. Om patienten har fått CD19-riktad Pre-emptive anakinra för allvarlig CRS-preventionsterapi, bör flödescytometrin erhållas efter denna terapi för att visa CD19-uttryck.
Adekvat organfunktion definierad som:
- Alaninaminotransferas (ALT) < 500 U/L
- Bilirubin ≤2,0 mg/dL
- Minsta lungreserv definierad som ≤Grad 1 dyspné, pulsoximetri >92 % på rumsluft; lungornas diffusionskapacitet för kolmonoxid (DLCO) ≥40 % (korrigerat för anemi) om lungfunktionstester (PFT) är kliniskt lämpliga enligt bedömning av den behandlande utredaren.
- Vänsterkammarförkortningsfraktion ≥ 28 % eller ejektionsfraktion ≥40 % bekräftad med ekokardiografi (ECHO), eller adekvat kammarfunktion dokumenterad av bildbehandling eller kardiolog.
- Serumkreatinin under värdena i tabellen nedan, baserat på ålder/kön tilldelad vid födseln: Maximalt serumkreatinin (mg/dL) Ålder (år) Man Kvinna 1 till <2 0,6 0,6 2 till <6 0,8 0,8 6 till <10 1,0 1,0 10 till <13 1,2 1,2 13 till <16 1,5 1,4 ≥16 1,7 1,4
- Benmärgssjukdomsbörda på ≥5 % eller perifera blaster inom 2 veckor efter starten av lymfodpletterande kemoterapi
- Tar emot kommersiellt tillgänglig tisagenlecleucel
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandlingsarm
|
Preventiv Anakinra vid den initiala uppkomsten av CRS.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av allvarlig CRS inom 30 dagar efter CAR T-cellsinfusion
Tidsram: 30 dagars CAR-T-infusion
|
Frekvensen av allvarlig CRS, grad ≥3 CRS, enligt definition av American Society of Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) konsensusriktlinjer.
Deltagarna kommer att ha CRS-gradering varje dag av sjukhusvistelse och varje kliniskt besök inom de första 30 dagarna av CAR T-cellsinfusion.
|
30 dagars CAR-T-infusion
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fullständig remissionshastighet
Tidsram: 28-35 dagar efter CAR-T infusion
|
1. Fullständig remissionsfrekvens dag 28-35 efter CAR-T
|
28-35 dagar efter CAR-T infusion
|
|
Övergripande och händelsefri överlevnad
Tidsram: Upp till 12 månader efter CAR-T-infusion
|
6- och 12-månaders total och händelsefri överlevnad
|
Upp till 12 månader efter CAR-T-infusion
|
|
CRS och ICANS Allvarlighet
Tidsram: Upp till 12 månader efter CAR-T-infusion
|
Frekvens och valfri grad av CRS, alla klasser ICANS, allvarliga (grad >/=3) ICANS, alla klasser IEC-HS
|
Upp till 12 månader efter CAR-T-infusion
|
|
Immuneffektorcell-associerad hematotoxicitet (ICAHT) Svårighetsgrad
Tidsram: Upp till 12 månader efter CAR-T-infusion
|
Frekvens för alla betyg och betyg >/=3 ICAHT enligt definitionen av European Hematology Association (EHA)/European Society for Blood and Marrow Transplantation (EBMT) riktlinjer
|
Upp till 12 månader efter CAR-T-infusion
|
|
Användning av tocilizumab eller steroider
Tidsram: Inom 30 dagar efter CAR T-infusion
|
Användning av tocilizumab och steroider vid behandling av CRS, ICANS eller immuneffektorcell-associerat hemofagocytiskt lymfohistiocytosliknande syndrom (IEC-HS)
|
Inom 30 dagar efter CAR T-infusion
|
|
Svårighetsgrad av infektionen
Tidsram: Inom 30 dagar efter CAR T-infusion
|
Frekvens för allvarliga infektioner (enligt definitionen av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 grad >/=3)
|
Inom 30 dagar efter CAR T-infusion
|
|
Inflammatoriska markörer och cellomsättning
Tidsram: Inom 30 dagar efter CAR T-infusion
|
Inflammatoriska markörer (C-reaktivt protein, ferritin) och markörer för cellomsättning (laktatdehydrogenas och urinsyra)
|
Inom 30 dagar efter CAR T-infusion
|
|
Cellexpansion och plasmacytokinprofiler
Tidsram: Inom 35 dagar efter CAR T-infusion
|
CAR T-cellexpansion och plasmacytokinprofiler
|
Inom 35 dagar efter CAR T-infusion
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Shakoory B, Carcillo JA, Chatham WW, Amdur RL, Zhao H, Dinarello CA, Cron RQ, Opal SM. Interleukin-1 Receptor Blockade Is Associated With Reduced Mortality in Sepsis Patients With Features of Macrophage Activation Syndrome: Reanalysis of a Prior Phase III Trial. Crit Care Med. 2016 Feb;44(2):275-81. doi: 10.1097/CCM.0000000000001402.
- Lee DW, Santomasso BD, Locke FL, Ghobadi A, Turtle CJ, Brudno JN, Maus MV, Park JH, Mead E, Pavletic S, Go WY, Eldjerou L, Gardner RA, Frey N, Curran KJ, Peggs K, Pasquini M, DiPersio JF, van den Brink MRM, Komanduri KV, Grupp SA, Neelapu SS. ASTCT Consensus Grading for Cytokine Release Syndrome and Neurologic Toxicity Associated with Immune Effector Cells. Biol Blood Marrow Transplant. 2019 Apr;25(4):625-638. doi: 10.1016/j.bbmt.2018.12.758. Epub 2018 Dec 25.
- Norelli M, Camisa B, Barbiera G, Falcone L, Purevdorj A, Genua M, Sanvito F, Ponzoni M, Doglioni C, Cristofori P, Traversari C, Bordignon C, Ciceri F, Ostuni R, Bonini C, Casucci M, Bondanza A. Monocyte-derived IL-1 and IL-6 are differentially required for cytokine-release syndrome and neurotoxicity due to CAR T cells. Nat Med. 2018 Jun;24(6):739-748. doi: 10.1038/s41591-018-0036-4. Epub 2018 May 28.
- Kadauke S, Myers RM, Li Y, Aplenc R, Baniewicz D, Barrett DM, Barz Leahy A, Callahan C, Dolan JG, Fitzgerald JC, Gladney W, Lacey SF, Liu H, Maude SL, McGuire R, Motley LS, Teachey DT, Wertheim GB, Wray L, DiNofia AM, Grupp SA. Risk-Adapted Preemptive Tocilizumab to Prevent Severe Cytokine Release Syndrome After CTL019 for Pediatric B-Cell Acute Lymphoblastic Leukemia: A Prospective Clinical Trial. J Clin Oncol. 2021 Mar 10;39(8):920-930. doi: 10.1200/JCO.20.02477. Epub 2021 Jan 8.
- Mehta P, Cron RQ, Hartwell J, Manson JJ, Tattersall RS. Silencing the cytokine storm: the use of intravenous anakinra in haemophagocytic lymphohistiocytosis or macrophage activation syndrome. Lancet Rheumatol. 2020 Jun;2(6):e358-e367. doi: 10.1016/S2665-9913(20)30096-5. Epub 2020 May 4.
- Hines MR, Knight TE, McNerney KO, Leick MB, Jain T, Ahmed S, Frigault MJ, Hill JA, Jain MD, Johnson WT, Lin Y, Mahadeo KM, Maron GM, Marsh RA, Neelapu SS, Nikiforow S, Ombrello AK, Shah NN, Talleur AC, Turicek D, Vatsayan A, Wong SW, Maus MV, Komanduri KV, Berliner N, Henter JI, Perales MA, Frey NV, Teachey DT, Frank MJ, Shah NN. Immune Effector Cell-Associated Hemophagocytic Lymphohistiocytosis-Like Syndrome. Transplant Cell Ther. 2023 Jul;29(7):438.e1-438.e16. doi: 10.1016/j.jtct.2023.03.006. Epub 2023 Mar 9.
- Maude SL, Laetsch TW, Buechner J, Rives S, Boyer M, Bittencourt H, Bader P, Verneris MR, Stefanski HE, Myers GD, Qayed M, De Moerloose B, Hiramatsu H, Schlis K, Davis KL, Martin PL, Nemecek ER, Yanik GA, Peters C, Baruchel A, Boissel N, Mechinaud F, Balduzzi A, Krueger J, June CH, Levine BL, Wood P, Taran T, Leung M, Mueller KT, Zhang Y, Sen K, Lebwohl D, Pulsipher MA, Grupp SA. Tisagenlecleucel in Children and Young Adults with B-Cell Lymphoblastic Leukemia. N Engl J Med. 2018 Feb 1;378(5):439-448. doi: 10.1056/NEJMoa1709866.
- Gazeau N, Liang EC, Wu QV, Voutsinas JM, Barba P, Iacoboni G, Kwon M, Ortega JLR, Lopez-Corral L, Hernani R, Ortiz-Maldonado V, Martinez-Cibrian N, Martinez AP, Maziarz RT, Williamson S, Nemecek ER, Shadman M, Cowan AJ, Green DJ, Kimble E, Hirayama AV, Maloney DG, Turtle CJ, Gauthier J. Anakinra for Refractory Cytokine Release Syndrome or Immune Effector Cell-Associated Neurotoxicity Syndrome after Chimeric Antigen Receptor T Cell Therapy. Transplant Cell Ther. 2023 Jul;29(7):430-437. doi: 10.1016/j.jtct.2023.04.001. Epub 2023 Apr 7.
- Rejeski K, Subklewe M, Aljurf M, Bachy E, Balduzzi A, Barba P, Bruno B, Benjamin R, Carrabba MG, Chabannon C, Ciceri F, Corradini P, Delgado J, Di Blasi R, Greco R, Houot R, Iacoboni G, Jager U, Kersten MJ, Mielke S, Nagler A, Onida F, Peric Z, Roddie C, Ruggeri A, Sanchez-Guijo F, Sanchez-Ortega I, Schneidawind D, Schubert ML, Snowden JA, Thieblemont C, Topp M, Zinzani PL, Gribben JG, Bonini C, Sureda A, Yakoub-Agha I. Immune effector cell-associated hematotoxicity: EHA/EBMT consensus grading and best practice recommendations. Blood. 2023 Sep 7;142(10):865-877. doi: 10.1182/blood.2023020578.
- Kineret. Package Insert. Biovitrum AB. December 18th.
- Strati P, Jallouk A, Deng Q, Li X, Feng L, Sun R, Adkins S, Johncy S, Cain T, Steiner RE, Ahmed S, Chihara D, Fayad LE, Iyer SP, Horowitz S, Nastoupil LJ, Nair R, Hassan A, Daoud TE, Hawkins M, Rodriguez MA, Shpall EJ, Ramdial JL, Kebriaei P, Hong DS, Westin JR, Neelapu SS, Green MR. A phase 1 study of prophylactic anakinra to mitigate ICANS in patients with large B-cell lymphoma. Blood Adv. 2023 Nov 14;7(21):6785-6789. doi: 10.1182/bloodadvances.2023010653. No abstract available.
- Liang EC, Albittar A, Portuguese AJ, Huang JJ, Wuliji N, Wu Q, De Los Reyes J, Pin N, Torkelson A, Kirchmeier DR. Planned Interim Analysis of a Phase 2 Investigator-Initiated Trial of Anakinra to Prevent CRS and Neurotoxicity after Treatment with Lisocabtagene Maraleucel. Transplantation and Cellular Therapy. 2024;30(2):S179-S80.
- Frigault MJ, Gallagher KM, Wehrli M, Valles B, Casey K, Lindell K, Trailor M, Cho H, Brown JL, Horick NK. A phase II trial of anakinra for the prevention of CAR-T cell mediated neurotoxicity. Blood. 2021;138:2814.
- Park JH, Nath K, Devlin SM, Sauter CS, Palomba ML, Shah G, Dahi P, Lin RJ, Scordo M, Perales MA, Shouval R, Tomas AA, Cathcart E, Mead E, Santomasso B, Holodny A, Brentjens RJ, Riviere I, Sadelain M. CD19 CAR T-cell therapy and prophylactic anakinra in relapsed or refractory lymphoma: phase 2 trial interim results. Nat Med. 2023 Jul;29(7):1710-1717. doi: 10.1038/s41591-023-02404-6. Epub 2023 Jul 3.
- Hines MR, Keenan C, Maron Alfaro G, Cheng C, Zhou Y, Sharma A, Hurley C, Nichols KE, Gottschalk S, Triplett BM, Talleur AC. Hemophagocytic lymphohistiocytosis-like toxicity (carHLH) after CD19-specific CAR T-cell therapy. Br J Haematol. 2021 Aug;194(4):701-707. doi: 10.1111/bjh.17662. Epub 2021 Jul 15.
- Dreyzin A, Jacobsohn D, Angiolillo A, Wistinghausen B, Schore RJ, Perez E, Wells E, Terao J, Bonifant C, Rohatgi R, Dave H, Vatsayan A. Intravenous anakinra for tisagenlecleucel-related toxicities in children and young adults. Pediatr Hematol Oncol. 2022 May;39(4):370-378. doi: 10.1080/08880018.2021.1988012. Epub 2021 Oct 21. No abstract available.
- Lichtenstein DA, Schischlik F, Shao L, Steinberg SM, Yates B, Wang HW, Wang Y, Inglefield J, Dulau-Florea A, Ceppi F, Hermida LC, Stringaris K, Dunham K, Homan P, Jailwala P, Mirazee J, Robinson W, Chisholm KM, Yuan C, Stetler-Stevenson M, Ombrello AK, Jin J, Fry TJ, Taylor N, Highfill SL, Jin P, Gardner RA, Shalabi H, Ruppin E, Stroncek DF, Shah NN. Characterization of HLH-like manifestations as a CRS variant in patients receiving CD22 CAR T cells. Blood. 2021 Dec 16;138(24):2469-2484. doi: 10.1182/blood.2021011898.
- Diorio C, Vatsayan A, Talleur AC, Annesley C, Jaroscak JJ, Shalabi H, Ombrello AK, Hudspeth M, Maude SL, Gardner RA, Shah NN. Anakinra utilization in refractory pediatric CAR T-cell associated toxicities. Blood Adv. 2022 Jun 14;6(11):3398-3403. doi: 10.1182/bloodadvances.2022006983. No abstract available.
- Summerlin J, Wells DA, Anderson MK, Halford Z. A Review of Current and Emerging Therapeutic Options for Hemophagocytic Lymphohistiocytosis. Ann Pharmacother. 2023 Jul;57(7):867-879. doi: 10.1177/10600280221134719. Epub 2022 Nov 9.
- Hines MR, von Bahr Greenwood T, Beutel G, Beutel K, Hays JA, Horne A, Janka G, Jordan MB, van Laar JAM, Lachmann G, Lehmberg K, Machowicz R, Miettunen P, La Rosee P, Shakoory B, Zinter MS, Henter JI. Consensus-Based Guidelines for the Recognition, Diagnosis, and Management of Hemophagocytic Lymphohistiocytosis in Critically Ill Children and Adults. Crit Care Med. 2022 May 1;50(5):860-872. doi: 10.1097/CCM.0000000000005361. Epub 2021 Oct 5.
- Sonmez HE, Demir S, Bilginer Y, Ozen S. Anakinra treatment in macrophage activation syndrome: a single center experience and systemic review of literature. Clin Rheumatol. 2018 Dec;37(12):3329-3335. doi: 10.1007/s10067-018-4095-1. Epub 2018 Apr 16.
- Charlesworth JEG, Kavirayani A. Intravenous anakinra for the treatment of haemophagocytic lymphohistiocytosis/macrophage activation syndrome: A systematic review. Eur J Haematol. 2023 Sep;111(3):458-476. doi: 10.1111/ejh.14029. Epub 2023 Jun 21.
- Giavridis T, van der Stegen SJC, Eyquem J, Hamieh M, Piersigilli A, Sadelain M. CAR T cell-induced cytokine release syndrome is mediated by macrophages and abated by IL-1 blockade. Nat Med. 2018 Jun;24(6):731-738. doi: 10.1038/s41591-018-0041-7. Epub 2018 May 28.
- Schultz LM, Baggott C, Prabhu S, Pacenta HL, Phillips CL, Rossoff J, Stefanski HE, Talano JA, Moskop A, Margossian SP, Verneris MR, Myers GD, Karras NA, Brown PA, Qayed M, Hermiston M, Satwani P, Krupski C, Keating AK, Wilcox R, Rabik CA, Fabrizio VA, Rouce RH, Chinnabhandar V, Kunicki M, Barsan VV, Goksenin AY, Li Y, Mavroukakis S, Egeler E, Curran KJ, Mackall CL, Laetsch TW. Disease Burden Affects Outcomes in Pediatric and Young Adult B-Cell Lymphoblastic Leukemia After Commercial Tisagenlecleucel: A Pediatric Real-World Chimeric Antigen Receptor Consortium Report. J Clin Oncol. 2022 Mar 20;40(9):945-955. doi: 10.1200/JCO.20.03585. Epub 2021 Dec 9.
- Pasquini MC, Hu ZH, Curran K, Laetsch T, Locke F, Rouce R, Pulsipher MA, Phillips CL, Keating A, Frigault MJ, Salzberg D, Jaglowski S, Sasine JP, Rosenthal J, Ghosh M, Landsburg D, Margossian S, Martin PL, Kamdar MK, Hematti P, Nikiforow S, Turtle C, Perales MA, Steinert P, Horowitz MM, Moskop A, Pacaud L, Yi L, Chawla R, Bleickardt E, Grupp S. Real-world evidence of tisagenlecleucel for pediatric acute lymphoblastic leukemia and non-Hodgkin lymphoma. Blood Adv. 2020 Nov 10;4(21):5414-5424. doi: 10.1182/bloodadvances.2020003092.
- McNerney KO LS, Ishikawa K, Dreyzin A, Vatsayan A, Chen JJ, Baggott C, Prabhu S, Pacenta H, Phillips CL, Rossoff J, Stefanski HE, Talano JA, Moskop A, Verneris M, Myers D, Karras NA, Brown P, Bonifant C, Qayed M, Hermiston M, Satwani P, Krupski C, Keating AK, Baumeister S, Fabrizio VA, Chinnabhandar V, Egeler E, Mavroukakis S, Curran KJ, Mackall CL, Laetsch TW, Schultz LM. . HLH-like toxicities predict poor survival following use of tisagenlecleucel in children and young adults with B-ALL. Blood Adv. 2023. doi: https://doi.org/10.1182/bloodadvances.2022008893.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 oktober 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
31 augusti 2029
Avslutad studie (Beräknad)
28 februari 2030
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 november 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 november 2024
Första postat (Faktisk)
25 november 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Neoplasmer
- Immunsystemets sjukdomar
- Infektioner
- Virussjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Systemiskt inflammatoriskt svarssyndrom
- Inflammation
- DNA-virusinfektioner
- Lymfatiska sjukdomar
- Lymfoproliferativa störningar
- Immunproliferativa störningar
- Lymfom, icke-Hodgkin
- Lymfom, B-cell
- Lymfom
- Epstein-Barr-virusinfektioner
- Herpesviridae-infektioner
- Tumörvirusinfektioner
- Chock
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Hemiska och lymfsjukdomar
- Cytokinfrisättningssyndrom
- Burkitt lymfom
- Peptider
- Aminosyror, peptider och proteiner
- Proteiner
- Biologiska faktorer
- Intercellulära signalpeptider och proteiner
- Cytokiner
- Interleukin 1-receptorantagonistprotein
Andra studie-ID-nummer
- 2024-7158
- K12TR005104 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .