预防性阿那白滞素可减少细胞因子事件 (PACER)

• 将获得患者同意和家长同意。

注：在任何研究程序之前必须获得签署的同意书。 如果在方案要求的窗口内获得，则在常规临床护理期间获得的实验室、骨髓或其他程序可用于资格。

• 患者或其父母/合法授权代表 (LAR) 必须有能力理解并愿意签署书面知情同意文件。
• 阿那白滞素对发育中的人类胎儿的影响在很大程度上尚不清楚。 因此，有生育潜力 (POCBP) 的患者及其具有产生精子的生殖能力的伴侣必须同意从知情同意时、参与研究期间以及完成阿那白滞素治疗后 90 天内使用适当的避孕措施。 如果 POCBP 在其或其伴侣参与本研究期间怀孕或怀疑自己怀孕，应立即通知其治疗医生。 根据本方案接受治疗或登记的具有产生精子的生殖能力 (PWSPRC) 的患者还必须同意从知情同意时、参与研究期间以及给药完成后 90 天起，与有生育能力的伴侣使用适当的避孕措施。

注意：POCBP 是指具有产卵生殖道且符合以下标准的任何患者（无论性别、性取向、是否接受过输卵管结扎或选择保持独身）：

• 未接受子宫切除术或双侧卵巢切除术
• 在过去连续 12 个月内的任何时间有过月经（因此超过 12 个月没有自然绝经）
• POCBP 血清或尿液妊娠试验必须呈阴性（接受过绝育手术或绝经后至少 2 年的女性不被认为具有生育能力）
• 年龄在1岁至26岁之间的患者

• 复发性或难治性 B 型急性淋巴细胞白血病

  • 第二次或以上骨髓复发或
  • 中枢神经系统 (CNS) 复发或
  • 异基因造血干细胞移植 (HSCT) 后任何复发或
  • 难治性疾病定义为在 ≥ 2 个化疗周期（复发患者为 1 个周期）后未达到微小残留病 (MRD) 阴性完全缓解 (CR) 或

  • 不适合同种异体 HSCT，因为：

    • 合并症
    • 同种异体 HSCT 调理的其他禁忌症
    • 没有合适的捐赠者
    • 先前的造血干细胞移植
    • 在与 HSCT 医生就 HSCT 的作用进行记录讨论并取得预期结果后，拒绝将 HSCT 作为治疗选择
  • 通过流式细胞术记录复发时的骨髓、外周血、脑脊液 (CSF) 或肿瘤组织中的 CD19+ 肿瘤表达，或者在难治性疾病的情况下记录最近的样本。 如果患者已接受针对严重 CRS 预防治疗的 CD19 定向先发性阿那白滞素治疗，则应在该治疗后进行流式细胞术以显示 CD19 表达。

• 足够的器官功能定义为：

  • 丙氨酸转氨酶 (ALT) < 500 U/L
  • 胆红素≤2.0毫克/分升
  • 最低肺储备定义为≤1级呼吸困难，脉搏血氧饱和度>92%（室内空气）；如果治疗研究者确定肺功能测试 (PFT) 在临床上是适当的，则肺一氧化碳弥散能力 (DLCO) ≥40%（针对贫血进行校正）。
  • 通过超声心动图 (ECHO) 确认左心室缩短分数 ≥ 28% 或射血分数 ≥40%，或通过影像学或心脏病专家记录足够的心室功能。
  • 根据出生时指定的年龄/性别，血清肌酐低于下表中的值： 最高血清肌酐 (mg/dL) 年龄（岁） 男性 女性 1 至 <2 0.6 0.6 2 至 <6 0.8 0.8 6 至 <10 1.0 1.0 10至<13 1.2 1.2 13至<16 1.5 1.4 ≥16 1.7 1.4
• 淋巴细胞清除化疗开始后 2 周内骨髓疾病负担≥5% 或外周原始细胞
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