2型糖尿病患者における毎日のDPP-4阻害剤からHSK7653への切り替えに関する研究

包含基準:

• 年齢 18 歳以上かつ 75 歳以下
• T2DM患者、
• スクリーニング前の 12 週間、食事管理と運動療法に基づいて、患者は DPP-4 阻害剤 (シタグリプチン、ビルダグリプチン、サクサグリプチン、リナグリプチン、アログリプチン、レタグリプチンなど) を毎日定期的に投与されるか、メトホルミンと併用されるだけでした。メトホルミンの用量が 1500 mg/日以上、または最大耐用量が 1500 mg/日未満であるが、≧ 1000mg/日）;
• HbA1c ≧6.5%かつHbA1c <8.0%
• FPG <10.0 mmol/L
• BMI ≥19 および BMI ≤ 35 kg/m2 (BMI)

除外基準:

• 非 2 型糖尿病: 1 型糖尿病、妊娠糖尿病、またはその他の特殊な種類の糖尿病。
• スクリーニング時に以下の病歴または病状のいずれかの存在:
• 最近6か月以内の糖尿病性ケトアシドーシスまたは高血糖性高浸透圧状態の病歴;
• 過去6か月以内に重度の低血糖症のエピソードが2回以上ある。
• 最近5年以内の悪性腫瘍の病歴（治癒した皮膚基底細胞癌および上皮内子宮頸癌を除く）、または現在潜在的な悪性腫瘍について評価中。
• 重度の精神障害または言語障害があり、完全に理解して協力することを望まない、またはできない。
• 過去5年以内の薬物乱用歴
• -急性または慢性膵炎の既往歴または臨床的証拠。
• -スクリーニング前の12週間以内に、血糖代謝に影響を与える可能性のある他の薬剤（全身性グルココルチコイド（吸入または局所用を除く）、成長ホルモンなど）を使用している。
• 以下の基準を満たす臨床検査指数:
• ヘモグロビン < 110 g/L (男性の場合) または < 100 g/L (女性の場合)。
• アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) および/またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) が正常値の上限の 3 倍を超えている。
• 総ビリルビン (TBIL) > 正常値の上限の 2 倍。
• 空腹時トリグリセリド (TG) > 5.7 mmol/L。
• CKD-EPI 式を使用して計算された推定糸球体濾過速度 (eGFR) は < 45 mL/min/1.73m²。
• 治験製品または関連賦形剤に対してアレルギーがあることが知られている。