Um estudo sobre a mudança do inibidor diário DPP-4 para HSK7653 em pacientes com diabetes tipo 2

Critérios de inclusão:

• Idade ≥18 e Idade ≤75 anos
• Pacientes com DM2,
• Durante as 12 semanas anteriores à triagem, com base no controle da dieta e terapia com exercícios, os pacientes receberam regularmente apenas inibidores DPP-4 diários (como sitagliptina, vildagliptina, saxagliptina, linagliptina, alogliptina e retagliptina, etc.) ou combinados com metformina (com uma dose de metformina ≥ 1.500 mg/dia, ou a dose máxima tolerada < 1.500 mg/dia, mas ≥ 1000 mg/dia);
• HbA1c ≥6,5% e HbA1c <8,0%
• GPJ <10,0 mmol/L
• IMC ≥19 e IMC ≤ 35 kg/m2 (Índice de Massa Corporal)

Critérios de exclusão:

• Diabetes não tipo 2: diabetes tipo 1, diabetes gestacional ou outros tipos especiais de diabetes.
• A presença de qualquer um dos seguintes históricos ou condições médicas no momento da triagem:
• História de cetoacidose diabética ou estado hiperosmolar hiperglicêmico nos últimos 6 meses;
• História de ≥2 episódios de hipoglicemia grave nos últimos 6 meses;
• História de tumores malignos nos últimos 5 anos (exceto carcinoma basocelular da pele curado e carcinoma cervical in situ), ou atualmente sendo avaliado para potenciais tumores malignos.
• Presença de transtornos mentais graves ou barreiras linguísticas, relutância ou incapacidade de compreender e cooperar plenamente.
• História de abuso de drogas nos últimos 5 anos
• História prévia ou evidência clínica de pancreatite aguda ou crônica.
• Uso de outros medicamentos que possam afetar o metabolismo da glicose no sangue nas 12 semanas anteriores à triagem, incluindo glicocorticóides sistêmicos (exceto inalados ou tópicos), hormônios de crescimento, etc.
• Qualquer índice de teste laboratorial que atenda aos seguintes critérios:
• Hemoglobina < 110 g/L (para homens) ou < 100 g/L (para mulheres).
• Alanina aminotransferase (ALT) e/ou aspartato aminotransferase (AST) > 3 vezes o limite superior do valor normal.
• Bilirrubina total (TBIL) > 2 vezes o limite superior do valor normal.
• Triglicerídeos de jejum (TG) > 5,7 mmol/L.
• Taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) calculada usando a fórmula CKD-EPI < 45 mL/min/1,73m².
• Conhecido por ser alérgico aos produtos sob investigação ou excipientes relacionados.