Un estudio sobre el cambio del inhibidor diario de DPP-4 a HSK7653 en pacientes con diabetes tipo 2

Criterios de inclusión:

• Edad ≥18 y Edad ≤75 años
• pacientes con DM2,
• Durante las 12 semanas previas al cribado, basándose en el control de la dieta y el tratamiento con ejercicios, los pacientes sólo recibieron regularmente inhibidores de la DPP-4 diariamente (como sitagliptina, vildagliptina, saxagliptina, linagliptina, alogliptina y retagliptina, etc.) o combinados con metformina (con una dosis de metformina ≥ 1500 mg/día, o la dosis máxima tolerada < 1500 mg/día pero ≥ 1000 mg/día);
• HbA1c ≥6,5% y HbA1c <8,0%
• GPA <10,0 mmol/L
• IMC ≥19 e IMC ≤ 35 kg/m2 (Índice de Masa Corporal)

Criterios de exclusión:

• Diabetes no tipo 2: Diabetes tipo 1, diabetes gestacional u otros tipos especiales de diabetes.
• La presencia de cualquiera de los siguientes antecedentes médicos o condiciones al momento del examen:
• Historia de cetoacidosis diabética o estado hiperosmolar hiperglucémico en los últimos 6 meses;
• Historia de ≥2 episodios de hipoglucemia grave en los últimos 6 meses;
• Antecedentes de tumores malignos en los últimos 5 años (excepto carcinoma de células basales de piel curado y carcinoma cervical in situ), o actualmente en evaluación para detectar posibles tumores malignos.
• Presencia de trastornos mentales graves o barreras idiomáticas, falta de voluntad o incapacidad para comprender y cooperar plenamente.
• Historial de abuso de drogas en los últimos 5 años.
• Historia previa o evidencia clínica de pancreatitis aguda o crónica.
• Usar otros medicamentos que puedan afectar el metabolismo de la glucosa en sangre dentro de las 12 semanas previas a la evaluación, incluidos los glucocorticoides sistémicos (excepto los inhalados o tópicos), hormonas de crecimiento, etc.
• Cualquier índice de prueba de laboratorio que cumpla los siguientes criterios:
• Hemoglobina < 110 g/L (para hombres) o < 100 g/L (para mujeres).
• Alanina aminotransferasa (ALT) y/o aspartato aminotransferasa (AST) > 3 veces el límite superior del valor normal.
• Bilirrubina total (TBIL) > 2 veces el límite superior del valor normal.
• Triglicéridos (TG) en ayunas > 5,7 mmol/L.
• Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) calculada mediante la fórmula CKD-EPI < 45 ml/min/1,73 m².
• Se sabe que es alérgico a los productos en investigación o excipientes relacionados.