Eine Studie zur Umstellung vom täglichen DPP-4-Inhibitor auf HSK7653 bei Typ-2-Diabetes-Patienten

Einschlusskriterien:

• Alter ≥18 und Alter ≤75 Jahre
• T2DM-Patienten,
• In den 12 Wochen vor dem Screening erhielten die Patienten auf der Grundlage einer Diätkontrolle und Bewegungstherapie nur regelmäßig täglich DPP-4-Hemmer (wie Sitagliptin, Vildagliptin, Saxagliptin, Linagliptin, Alogliptin und Retagliptin usw.) oder kombiniert mit Metformin (mit eine Metformin-Dosis von ≥ 1500 mg/Tag oder die maximal verträgliche Dosis < 1500 mg/Tag, aber ≥ 1000 mg/Tag);
• HbA1c ≥6,5 % und HbA1c <8,0 %
• FPG <10,0 mmol/L
• BMI ≥19 und BMI ≤ 35 kg/m2 (Body-Mass-Index)

Ausschlusskriterien:

• Nicht-Typ-2-Diabetes: Typ-1-Diabetes, Schwangerschaftsdiabetes oder andere spezielle Diabetesformen.
• Das Vorliegen einer der folgenden Krankengeschichten oder Erkrankungen zum Zeitpunkt des Screenings:
• Vorgeschichte einer diabetischen Ketoazidose oder eines hyperglykämischen hyperosmolaren Zustands innerhalb der letzten 6 Monate;
• Vorgeschichte von ≥2 Episoden schwerer Hypoglykämie innerhalb der letzten 6 Monate;
• Vorgeschichte bösartiger Tumoren innerhalb der letzten 5 Jahre (mit Ausnahme von geheiltem Basalzellkarzinom der Haut und Zervixkarzinom in situ) oder die derzeit auf mögliche bösartige Tumoren untersucht werden.
• Vorliegen schwerer psychischer Störungen oder Sprachbarrieren, mangelnde Bereitschaft oder Unfähigkeit, vollständig zu verstehen und zu kooperieren.
• Vorgeschichte von Drogenmissbrauch in den letzten 5 Jahren
• Vorgeschichte oder klinischer Nachweis einer akuten oder chronischen Pankreatitis.
• Einnahme anderer Medikamente, die den Blutzuckerstoffwechsel beeinflussen können, innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening, einschließlich systemischer Glukokortikoide (außer inhalativen oder topischen), Wachstumshormonen usw.
• Jeder Labortestindex, der die folgenden Kriterien erfüllt:
• Hämoglobin < 110 g/L (für Männer) oder < 100 g/L (für Frauen).
• Alaninaminotransferase (ALT) und/oder Aspartataminotransferase (AST) > 3-fache Obergrenze des Normalwerts.
• Gesamtbilirubin (TBIL) > 2-fache Obergrenze des Normalwerts.
• Nüchtern-Triglycerid (TG) > 5,7 mmol/L.
• Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR), berechnet mit der CKD-EPI-Formel < 45 ml/min/1,73 m².
• Bekanntermaßen allergisch gegen die Prüfpräparate oder verwandte Hilfsstoffe.