En undersøgelse af skift fra daglig DPP-4-hæmmer til HSK7653 hos type 2-diabetespatienter

Inklusionskriterier:

• Alder ≥18 og Alder ≤75 år
• T2DM patienter,
• I løbet af de 12 uger før screening fik patienterne på basis af diætkontrol og træningsterapi kun dagligt DPP-4-hæmmere (såsom sitagliptin, vildagliptin, saxagliptin, linagliptin, alogliptin og retagliptin osv.) eller kombineret med metformin (med en metformindosis på ≥ 1500 mg/dag eller den maksimalt tolererede dosis < 1500 mg/dag, men ≥ 1000 mg/dag);
• HbA1c ≥6,5 % og HbA1c <8,0 %
• FPG <10,0 mmol/L
• BMI ≥19 og BMI ≤ 35 kg/m2 (Body Mass Index)

Ekskluderingskriterier:

• Ikke-type 2-diabetes: Type 1-diabetes, svangerskabsdiabetes eller andre særlige typer diabetes.
• Tilstedeværelsen af ​​en af ​​følgende sygehistorier eller tilstande på tidspunktet for screening:
• Anamnese med diabetisk ketoacidose eller hyperglykæmisk hyperosmolær tilstand inden for de seneste 6 måneder;
• Anamnese med ≥2 episoder med svær hypoglykæmi inden for de sidste 6 måneder;
• Anamnese med ondartede tumorer inden for de seneste 5 år (bortset fra helbredt basalcellekarcinom i huden og cervikal carcinom in situ), eller i øjeblikket under evaluering for potentielle ondartede tumorer.
• Tilstedeværelse af alvorlige psykiske lidelser eller sprogbarrierer, uvillige eller ude af stand til fuldt ud at forstå og samarbejde.
• Anamnese med stofmisbrug inden for de seneste 5 år
• Tidligere historie eller kliniske tegn på akut eller kronisk pancreatitis.
• Brug af andre lægemidler, der kan påvirke blodsukkermetabolismen inden for 12 uger før screening, herunder systemiske glukokortikoider (undtagen inhalerede eller topiske), væksthormoner osv.
• Ethvert laboratorietestindeks, der opfylder følgende kriterier:
• Hæmoglobin < 110 g/L (for mænd) eller < 100 g/L (for kvinder).
• Alaninaminotransferase (ALT) og/eller aspartataminotransferase (AST) > 3 gange den øvre grænse for normalværdien.
• Total bilirubin (TBIL) > 2 gange den øvre grænse for normalværdien.
• Fastende triglycerid (TG) > 5,7 mmol/L.
• Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) beregnet ved hjælp af CKD-EPI-formlen < 45 ml/min/1,73 m².
• Kendt for at være allergisk over for undersøgelsesprodukterne eller relaterede hjælpestoffer.