En studie om byte från daglig DPP-4-hämmare till HSK7653 hos patienter med typ 2-diabetes

Inklusionskriterier:

• Ålder ≥18 och Ålder ≤75 år
• T2DM patienter,
• Under de 12 veckorna före screening, på basis av kostkontroll och träningsterapi, fick patienterna endast regelbundet dagliga DPP-4-hämmare (såsom sitagliptin, vildagliptin, saxagliptin, linagliptin, alogliptin och retagliptin, etc.) eller i kombination med metformin (med en metformindos på ≥ 1500 mg/dag, eller den maximalt tolererade dosen < 1500 mg/dag men ≥ 1000 mg/dag);
• HbA1c ≥6,5 % och HbA1c <8,0 %
• FPG <10,0 mmol/L
• BMI ≥19 och BMI ≤ 35 kg/m2 (Body Mass Index)

Uteslutningskriterier:

• Icke-typ 2-diabetes: Typ 1-diabetes, graviditetsdiabetes eller andra speciella typer av diabetes.
• Förekomsten av någon av följande medicinska historier eller tillstånd vid tidpunkten för screening:
• Historik av diabetisk ketoacidos eller hyperglykemiskt hyperosmolärt tillstånd under de senaste 6 månaderna;
• Historik med ≥2 episoder av svår hypoglykemi under de senaste 6 månaderna;
• Historik av maligna tumörer under de senaste 5 åren (förutom botat basalcellscancer i huden och livmoderhalscancer in situ), eller utvärderas för närvarande för potentiella maligna tumörer.
• Närvaro av allvarliga psykiska störningar eller språkbarriärer, ovillig eller oförmögen att helt förstå och samarbeta.
• Historik av drogmissbruk under de senaste 5 åren
• Tidigare historia eller kliniska bevis på akut eller kronisk pankreatit.
• Användning av andra läkemedel som kan påverka blodsockermetabolismen inom 12 veckor före screening, inklusive systemiska glukokortikoider (förutom inhalerade eller topikala), tillväxthormoner, etc.
• Alla laboratorietestindex som uppfyller följande kriterier:
• Hemoglobin < 110 g/L (för män) eller < 100 g/L (för kvinnor).
• Alaninaminotransferas (ALT) och/eller aspartataminotransferas (AST) > 3 gånger den övre gränsen för normalvärdet.
• Totalt bilirubin (TBIL) > 2 gånger den övre gränsen för normalvärdet.
• Fastande triglycerid (TG) > 5,7 mmol/L.
• Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) beräknad med CKD-EPI-formeln < 45 mL/min/1,73 m².
• Känd för att vara allergisk mot undersökningsprodukterna eller relaterade hjälpämnen.