제2형 당뇨병 환자의 일일 DPP-4 억제제에서 HSK7653으로 전환에 관한 연구

포함 기준:

• 연령 ≥18 및 연령 ≥75세
• T2DM 환자,
• 스크리닝 전 12주 동안 환자들은 식이조절과 운동요법을 토대로 DPP-4 억제제(시타글립틴, 빌다글립틴, 삭사글립틴, 리나글립틴, 알로글립틴, 레타글립틴 등)를 매일 정기적으로 투여받거나 메트포르민과 병용요법(병용)을 받았다. 메트포르민 용량이 ≥ 1500mg/일이거나 최대 허용 용량이 < 1500mg/일이지만 ≥ 1000mg/일);
• HbA1c ≥6.5% 및 HbA1c <8.0%
• FPG <10.0mmol/L
• BMI ≥19 및 BMI ≤ 35kg/m2(체질량 지수)

제외 기준:

• 비제2형 당뇨병: 제1형 당뇨병, 임신성 당뇨병 또는 기타 특수 유형의 당뇨병.
• 선별검사 당시 다음과 같은 병력 또는 상태가 존재함:
• 최근 6개월 이내에 당뇨병성 케톤산증 또는 고혈당성 고삼투압 상태의 병력;
• 지난 6개월 이내에 중증 저혈당증이 2회 이상 발생한 병력
• 최근 5년 이내에 악성 종양의 병력(완치된 피부 기저세포암종 및 자궁경부 상피내암종 제외) 또는 현재 잠재적인 악성 종양에 대해 평가 중인 경우.
• 심각한 정신 장애 또는 언어 장벽이 있으며, 완전히 이해하고 협력할 의지가 없거나 불가능합니다.
• 지난 5년 이내 약물 남용 이력
• 급성 또는 만성 췌장염의 이전 병력 또는 임상 증거.
• 스크리닝 전 12주 이내에 전신 글루코코르티코이드(흡입 또는 국소 약물 제외), 성장 호르몬 등 혈당 대사에 영향을 미칠 수 있는 다른 약물을 사용하는 경우.
• 다음 기준을 충족하는 모든 실험실 테스트 지수:
• 헤모글로빈 < 110g/L(남성의 경우) 또는 < 100g/L(여성의 경우).
• 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 및/또는 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) > 정상 상한치의 3배.
• 총 빌리루빈(TBIL) > 정상 상한치의 2배.
• 공복 중성지방(TG) > 5.7mmol/L.
• CKD-EPI 공식을 사용하여 계산된 추정 사구체 여과율(eGFR) < 45 mL/min/1.73m².
• 임상시험용 제품 또는 관련 부형제에 알레르기가 있는 것으로 알려져 있습니다.