Badanie dotyczące przejścia z codziennego stosowania inhibitora DPP-4 na HSK7653 u pacjentów z cukrzycą typu 2

Kryteria włączenia:

• Wiek ≥18 lat i wiek ≤75 lat
• pacjenci z T2DM,
• W ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym, na podstawie kontroli diety i terapii ruchowej, pacjenci regularnie otrzymywali codziennie jedynie inhibitory DPP-4 (takie jak sitagliptyna, wildagliptyna, saksagliptyna, linagliptyna, alogliptyna i retagliptyna itp.) lub w skojarzeniu z metforminą (z dawka metforminy ≥ 1500 mg/dobę lub maksymalna tolerowana dawka < 1500 mg/dobę, ale ≥ 1000 mg/dzień);
• HbA1c ≥6,5% i HbA1c <8,0%
• FPG <10,0 mmol/l
• BMI ≥19 i BMI ≤ 35 kg/m2 (wskaźnik masy ciała)

Kryteria wykluczenia:

• Cukrzyca inna niż typu 2: cukrzyca typu 1, cukrzyca ciążowa lub inne szczególne typy cukrzycy.
• Obecność któregokolwiek z poniższych schorzeń lub schorzeń w momencie badania przesiewowego:
• Historia cukrzycowej kwasicy ketonowej lub hiperglikemicznego stanu hiperosmolarnego w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
• Historia ≥2 epizodów ciężkiej hipoglikemii w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
• Historia nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem wyleczonego raka podstawnokomórkowego skóry i raka szyjki macicy in situ) lub obecnie oceniana pod kątem potencjalnych nowotworów złośliwych.
• Obecność poważnych zaburzeń psychicznych lub barier językowych, niechęć lub niezdolność do pełnego zrozumienia i współpracy.
• Historia nadużywania narkotyków w ciągu ostatnich 5 lat
• Historia lub objawy kliniczne ostrego lub przewlekłego zapalenia trzustki.
• Stosowanie innych leków, które mogą wpływać na metabolizm glukozy we krwi w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym, w tym glikokortykosteroidów ogólnoustrojowych (z wyjątkiem wziewnych i miejscowych), hormonów wzrostu itp.
• Każdy wskaźnik badania laboratoryjnego spełniający następujące kryteria:
• Hemoglobina < 110 g/L (dla mężczyzn) lub < 100 g/L (dla kobiet).
• Aminotransferaza alaninowa (ALT) i/lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) > 3-krotność górnej granicy wartości prawidłowej.
• Całkowita bilirubina (TBIL) > 2-krotność górnej granicy wartości prawidłowej.
• Trójglicerydy na czczo (TG) > 5,7 mmol/l.
• Szacunkowy współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) obliczony przy użyciu wzoru CKD-EPI < 45 ml/min/1,73 m².
• Wiadomo, że jest uczulony na badane produkty lub powiązane substancje pomocnicze.