Een onderzoek naar het overstappen van dagelijkse DPP-4-remmer naar HSK7653 bij type 2-diabetespatiënten

Inclusiecriteria:

• Leeftijd ≥18 en leeftijd ≤75 jaar
• T2DM-patiënten,
• Gedurende de 12 weken vóór de screening kregen patiënten op basis van dieetcontrole en oefentherapie alleen regelmatig dagelijks DPP-4-remmers (zoals sitagliptine, vildagliptine, saxagliptine, linagliptine, alogliptine en retagliptine etc.) of gecombineerd met metformine (met een dosis metformine van ≥ 1500 mg/dag, of de maximaal getolereerde dosis < 1500 mg/dag, maar ≥ 1000 mg/dag);
• HbA1c ≥6,5% en HbA1c <8,0%
• FPG <10,0 mmol/l
• BMI ≥19 en BMI ≤ 35 kg/m2 (Body Mass Index)

Uitsluitingscriteria:

• Niet-type 2-diabetes: Type 1-diabetes, zwangerschapsdiabetes of andere speciale soorten diabetes.
• De aanwezigheid van een van de volgende medische geschiedenissen of aandoeningen op het moment van screening:
• Voorgeschiedenis van diabetische ketoacidose of hyperglykemische hyperosmolaire toestand in de afgelopen 6 maanden;
• Voorgeschiedenis van ≥2 episoden van ernstige hypoglykemie in de afgelopen 6 maanden;
• Geschiedenis van kwaadaardige tumoren in de afgelopen 5 jaar (behalve genezen basaalcelcarcinoom van de huid en baarmoederhalscarcinoom in situ), of momenteel geëvalueerd op potentiële kwaadaardige tumoren.
• Aanwezigheid van ernstige psychische stoornissen of taalbarrières, niet bereid of niet in staat om volledig te begrijpen en mee te werken.
• Geschiedenis van drugsmisbruik in de afgelopen 5 jaar
• Voorgeschiedenis of klinisch bewijs van acute of chronische pancreatitis.
• Gebruik van andere geneesmiddelen die het bloedglucosemetabolisme kunnen beïnvloeden binnen 12 weken voorafgaand aan de screening, waaronder systemische glucocorticoïden (behalve geïnhaleerde of plaatselijke geneesmiddelen), groeihormonen, enz.
• Elke laboratoriumtestindex die aan de volgende criteria voldoet:
• Hemoglobine < 110 g/l (voor mannen) of < 100 g/l (voor vrouwen).
• Alanineaminotransferase (ALT) en/of aspartaataminotransferase (AST) > 3 keer de bovengrens van de normale waarde.
• Totaal bilirubine (TBIL) > 2 maal de bovengrens van de normale waarde.
• Nuchtere triglyceriden (TG) > 5,7 mmol/L.
• Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) berekend met behulp van de CKD-EPI-formule < 45 ml/min/1,73 m².
• Bekend als allergisch voor de onderzoeksproducten of gerelateerde hulpstoffen.