Tutkimus vaihtamisesta päivittäisestä DPP-4-estäjistä HSK7653:een tyypin 2 diabetespotilailla

Sisällön kriteerit:

• Ikä ≥18 ja Ikä ≤75 vuotta
• T2DM-potilaat,
• Seulontaa edeltäneiden 12 viikon aikana potilaat saivat ruokavalion hallinnan ja liikuntahoidon perusteella säännöllisesti vain päivittäisiä DPP-4-estäjiä (kuten sitagliptiini, vildagliptiini, saksagliptiini, linagliptiini, alogliptiini ja retagliptiini jne.) tai yhdessä metformiinin kanssa (joiden kanssa metformiiniannos ≥ 1500 mg/vrk tai suurin siedetty annos < 1500 mg/vrk, mutta ≥ 1000 mg/päivä);
• HbA1c ≥ 6,5 % ja HbA1c < 8,0 %
• FPG <10,0 mmol/L
• BMI ≥19 ja BMI ≤ 35 kg/m2 (kehon massaindeksi)

Poissulkemiskriteerit:

• Ei-tyypin 2 diabetes: tyypin 1 diabetes, raskausdiabetes tai muut erityistyypit.
• Minkä tahansa seuraavista sairaushistoriasta tai tiloista esiintyminen seulonnan aikana:
• Diabeettinen ketoasidoosi tai hyperglykeeminen hyperosmolaarinen tila viimeisten 6 kuukauden aikana;
• Aiemmat ≥ 2 vaikean hypoglykemian jaksoa viimeisen 6 kuukauden aikana;
• Pahanlaatuisia kasvaimia viimeisten 5 vuoden aikana (paitsi parannettu ihon tyvisolusyöpä ja kohdunkaulan karsinooma in situ) tai parhaillaan mahdollisten pahanlaatuisten kasvainten varalta.
• Vakavia mielenterveyshäiriöitä tai kielimuuria, ei halua tai kykene täysin ymmärtämään ja tekemään yhteistyötä.
• Huumeiden väärinkäytön historia viimeisen 5 vuoden aikana
• Aiempi historia tai kliininen näyttö akuutista tai kroonisesta haimatulehduksesta.
• Muiden verensokerin aineenvaihduntaan mahdollisesti vaikuttavien lääkkeiden käyttö 12 viikon aikana ennen seulontaa, mukaan lukien systeemiset glukokortikoidit (paitsi inhaloitavat tai paikallisesti käytettävät), kasvuhormonit jne.
• Mikä tahansa laboratoriotestiindeksi, joka täyttää seuraavat kriteerit:
• Hemoglobiini < 110 g/l (miehillä) tai < 100 g/l (naisilla).
• Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja/tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 3 kertaa normaaliarvon yläraja.
• Kokonaisbilirubiini (TBIL) > 2 kertaa normaaliarvon yläraja.
• Paastotriglyseridi (TG) > 5,7 mmol/L.
• Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) laskettuna CKD-EPI-kaavalla < 45 ml/min/1,73 m².
• Tiedetään olevan allerginen tutkimustuotteille tai niihin liittyville apuaineille.