2 型糖尿病患者从每日 DPP-4 抑制剂改为 HSK7653 的研究

纳入标准：

• 年龄≥18岁且年龄≤75岁
• T2DM 患者，
• 筛选前12周内，在饮食控制和运动治疗的基础上，患者仅定期每日接受DPP-4抑制剂（如西格列汀、维格列汀、沙格列汀、利格列汀、阿格列汀和瑞格列汀等）或联合二甲双胍（二甲双胍剂量≥1500mg/天，或最大耐受剂量<1500mg/天但≥ 1000毫克/天）；
• HbA1c ≥6.5% 且 HbA1c <8.0%
• FPG <10.0 毫摩尔/升
• BMI ≥19 且 BMI ≤ 35 kg/m2（体重指数）

排除标准：

• 非2型糖尿病：1型糖尿病、妊娠糖尿病或其他特殊类型的糖尿病。
• 筛查时存在以下任何病史或病症：
• 近6个月内有糖尿病酮症酸中毒或高血糖高渗状态病史；
• 过去6个月内有≥2次严重低血糖发作史；
• 近5年内有恶性肿瘤病史（已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外），或目前正在评估是否有潜在的恶性肿瘤。
• 存在严重精神障碍或语言障碍，不愿或不能充分理解和配合的。
• 过去5年内有吸毒史
• 既往有急性或慢性胰腺炎病史或临床证据。
• 筛查前12周内使用其他可能影响血糖代谢的药物，包括全身性糖皮质激素（吸入或外用除外）、生长激素等。
• 任何符合以下标准的实验室测试指标：
• 血红蛋白 < 110 g/L（男性）或 < 100 g/L（女性）。
• 丙氨酸转氨酶（ALT）和/或天冬氨酸转氨酶（AST）>正常值上限的3倍。
• 总胆红素（TBIL）>正常值上限的2倍。
• 空腹甘油三酯 (TG) > 5.7 mmol/L。
• 使用 CKD-EPI 公式计算的估计肾小球滤过率 (eGFR) < 45 mL/min/1.73m²。
• 已知对研究产品或相关辅料过敏。