Исследование по переходу с ежедневного ингибитора ДПП-4 на HSK7653 у пациентов с диабетом 2 типа

Критерии включения:

• Возраст ≥18 и возраст ≤75 лет
• Больные СД2,
• В течение 12 недель перед скринингом на основании диетического контроля и ЛФК пациенты регулярно получали только ежедневные ингибиторы ДПП-4 (такие как ситаглиптин, вилдаглиптин, саксаглиптин, линаглиптин, алоглиптин и ретаглиптин и др.) или в сочетании с метформином (с доза метформина ≥ 1500 мг/день или максимально переносимая доза < 1500 мг/день, но ≥ 1000 мг/день);
• HbA1c ≥6,5% и HbA1c <8,0%
• ГПН <10,0 ммоль/л
• ИМТ ≥19 и ИМТ ≤ 35 кг/м2 (индекс массы тела)

Критерии исключения:

• Диабет не 2-го типа: диабет 1-го типа, гестационный диабет или другие особые типы диабета.
• Наличие любого из следующих заболеваний или состояний на момент скрининга:
• Диабетический кетоацидоз или гипергликемическое гиперосмолярное состояние в анамнезе в течение последних 6 месяцев;
• Наличие в анамнезе ≥2 эпизодов тяжелой гипогликемии за последние 6 месяцев;
• Злокачественные опухоли в анамнезе в течение последних 5 лет (за исключением излеченного базальноклеточного рака кожи и рака шейки матки in situ) или в настоящее время оцениваемые на наличие потенциальных злокачественных опухолей.
• Наличие тяжелых психических расстройств или языкового барьера, нежелание или неспособность полностью понимать и сотрудничать.
• История злоупотребления наркотиками за последние 5 лет.
• Предыдущий анамнез или клинические признаки острого или хронического панкреатита.
• Использование других препаратов, которые могут повлиять на метаболизм глюкозы в крови, в течение 12 недель до скрининга, в том числе системных глюкокортикоидов (кроме ингаляционных и местных), гормонов роста и др.
• Любой показатель лабораторных испытаний, отвечающий следующим критериям:
• Гемоглобин < 110 г/л (для мужчин) или < 100 г/л (для женщин).
• Аланинаминотрансфераза (АЛТ) и/или аспартатаминотрансфераза (АСТ) > в 3 раза превышает верхний предел нормального значения.
• Общий билирубин (TBIL) > 2 раз превышает верхнюю границу нормы.
• Триглицериды натощак (ТГ) > 5,7 ммоль/л.
• Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ), рассчитанная по формуле CKD-EPI <45 мл/мин/1,73 м².
• Известна аллергия на исследуемые продукты или связанные с ними вспомогательные вещества.