Studie o přechodu z denního inhibitoru DPP-4 na HSK7653 u pacientů s diabetem 2.

Kritéria zahrnutí:

• Věk ≥18 a věk ≤75 let
• pacienti s T2DM,
• Během 12 týdnů před screeningem pacienti na základě diety a pohybové terapie pravidelně dostávali denně pouze inhibitory DPP-4 (jako sitagliptin, vildagliptin, saxagliptin, linagliptin, alogliptin a retagliptin atd.) nebo v kombinaci s metforminem (s dávka metforminu ≥ 1500 mg/den nebo maximální tolerovaná dávka < 1500 mg/den, ale ≥ 1000 mg/den);
• HbA1c ≥6,5 % a HbA1c <8,0 %
• FPG <10,0 mmol/l
• BMI ≥19 a BMI ≤ 35 kg/m2 (Body Mass Index)

Kritéria vyloučení:

• Diabetes jiného než typu 2: Diabetes 1. typu, těhotenská cukrovka nebo jiné zvláštní typy cukrovky.
• Přítomnost kterékoli z následujících anamnéz nebo stavů v době screeningu:
• Anamnéza diabetické ketoacidózy nebo hyperglykemického hyperosmolárního stavu během posledních 6 měsíců;
• Anamnéza ≥ 2 epizod těžké hypoglykémie během posledních 6 měsíců;
• Zhoubné nádory v anamnéze v posledních 5 letech (s výjimkou vyléčeného bazaliomu kůže a karcinomu děložního hrdla in situ), nebo v současné době vyšetřované na potenciální zhoubné nádory.
• Přítomnost závažných duševních poruch nebo jazykových bariér, neochota nebo neschopnost plně porozumět a spolupracovat.
• Historie zneužívání drog v posledních 5 letech
• Předchozí anamnéza nebo klinické známky akutní nebo chronické pankreatitidy.
• Užívání jiných léků, které mohou ovlivnit metabolismus glukózy v krvi během 12 týdnů před screeningem, včetně systémových glukokortikoidů (kromě inhalačních nebo topických), růstových hormonů atd.
• Jakýkoli index laboratorních testů splňující následující kritéria:
• Hemoglobin < 110 g/l (u mužů) nebo < 100 g/l (u žen).
• Alaninaminotransferáza (ALT) a/nebo aspartátaminotransferáza (AST) > 3násobek horní hranice normální hodnoty.
• Celkový bilirubin (TBIL) > 2násobek horní hranice normální hodnoty.
• Triglycerid nalačno (TG) > 5,7 mmol/l.
• Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) vypočtená pomocí vzorce CKD-EPI < 45 ml/min/1,73 m².
• Je známo, že je alergický na hodnocené produkty nebo související pomocné látky.