En studie om bytte fra daglig DPP-4-hemmer til HSK7653 hos type 2-diabetespasienter

Inkluderingskriterier:

• Alder ≥18 og Alder ≤75 år
• T2DM pasienter,
• I løpet av de 12 ukene før screening, på grunnlag av diettkontroll og treningsterapi, fikk pasienter bare regelmessig daglige DPP-4-hemmere (som sitagliptin, vildagliptin, saksagliptin, linagliptin, alogliptin og retagliptin, etc.) eller kombinert med metformin (med en metformindose på ≥ 1500 mg/dag, eller maksimal tolerert dose < 1500 mg/dag, men ≥ 1000 mg/dag);
• HbA1c ≥6,5 % og HbA1c <8,0 %
• FPG <10,0 mmol/L
• BMI ≥19 og BMI ≤ 35 kg/m2 (kroppsmasseindeks)

Ekskluderingskriterier:

• Ikke-type 2 diabetes: Type 1 diabetes, svangerskapsdiabetes eller andre spesielle typer diabetes.
• Tilstedeværelsen av noen av følgende medisinske historier eller tilstander på tidspunktet for screening:
• Anamnese med diabetisk ketoacidose eller hyperglykemisk hyperosmolar tilstand i løpet av de siste 6 månedene;
• Anamnese med ≥2 episoder med alvorlig hypoglykemi i løpet av de siste 6 månedene;
• Anamnese med ondartede svulster i løpet av de siste 5 årene (bortsett fra helbredet basalcellekarsinom i huden og livmorhalskarsinom in situ), eller som for tiden blir evaluert for potensielle ondartede svulster.
• Tilstedeværelse av alvorlige psykiske lidelser eller språkbarrierer, uvillig eller ute av stand til å forstå og samarbeide fullt ut.
• Historie med narkotikamisbruk de siste 5 årene
• Tidligere historie eller kliniske bevis på akutt eller kronisk pankreatitt.
• Bruk av andre legemidler som kan påvirke blodsukkermetabolismen innen 12 uker før screening, inkludert systemiske glukokortikoider (bortsett fra inhalerte eller aktuelle), veksthormoner, etc.
• Enhver laboratorietestindeks som oppfyller følgende kriterier:
• Hemoglobin < 110 g/l (for menn) eller < 100 g/l (for kvinner).
• Alaninaminotransferase (ALT) og/eller aspartataminotransferase (AST) > 3 ganger øvre grense for normalverdien.
• Total bilirubin (TBIL) > 2 ganger øvre grense for normalverdien.
• Fastende triglyserid (TG) > 5,7 mmol/L.
• Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) beregnet ved bruk av CKD-EPI-formelen < 45 ml/min/1,73 m².
• Kjent for å være allergisk mot undersøkelsesproduktene eller relaterte hjelpestoffer.