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COPDにおける死亡率に対する6分間ステッパーテストの予測特性 (SixSTeM-COPD)

2024年11月27日 更新者：ADIR Association

COPD患者の長期死亡率に対する6分間ステッパーテストの予測特性の評価

遡及研究は、次の研究上の疑問に答えることを目的としました。

  • COPD患者の2年死亡率について、COPDにおける6分間ステッパーの予測能力はどれくらいですか?
  • COPD患者の5年死亡率に対するCOPDにおける6分間ステッパーの予測能力は何ですか?

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

遡及研究

2015年から2023年までにADIR協会に呼吸リハビリテーションのために紹介されたすべての患者の医療記録が適格かどうか審査される。 6 分間ステッパー テスト中の人口統計データとパフォーマンスは、患者の医療記録から直接収集されます。

収集されるデータには、年齢、体重、身長、BMI、性別、長期酸素療法、長期非侵襲的換気、有酸素運動能力（CPET）、ピーク有酸素パワー、肺機能検査、GOLD分類による疾患段階が含まれます。 、mMRC呼吸困難スコア、喫煙状況、生活の質、リハビリテーションプログラム前の疾患悪化の数、追跡調査中の呼吸リハビリテーションプログラムの数、および6分間のパフォーマンスステッパーテスト。

生命状態 (生存または死亡) は、フランス国立統計経済研究所 (INSEE) のデータベース (https://arbre.app/insee) から収集されます。 この変数は 2025 年の第 1 四半期中に収集されます。

ROC 曲線分析を実行して、2 年目と 5 年目の全死因死亡率を予測するための最良の感度と特異度を備えた統計的閾値 (歩数) を決定します。

次に、確立された閾値に基づいて患者を 2 つのグループに分け、コックス回帰モデルを使用して 2 年および 5 年後の死亡率のハザード比を決定します。

前向き研究からの個々の参加者のデータは、確立された閾値の外部妥当性を評価するために使用されます (https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/27216848/)。

統計分析:

連続データは平均 (SD)、中央値 (IQR) として表され、カテゴリデータは数値 (%) として表されます。 データの分布は、Shapiro-Wilk テストを使用して評価されます。

2 年死亡率および 5 年死亡率に対して最高の感度と特異度を備えた 6 分間ステッパー テストの統計的閾値を決定するために、ROC (95% CI) 曲線が生成されます。

次に、患者は (しきい値に基づいて) 2 つのグループに分けられます。 2 つのグループの特性は、フィッシャーの直接確率検定 (カテゴリ データ)、独立したスチューデントの t 検定 (パラメトリック データ)、またはマンホイットニーの U 検定 (ノンパラメトリック データ) を使用して比較されます。

コックス比例ハザード回帰モデルを使用して、2 年死亡率と 5 年死亡率の「粗」および「調整済み」ハザード比 (95% CI) を計算します。 調整されたモデルには、性別、年齢、FEV1 (L)、mMRC 呼吸困難スコア、BMI の変数が含まれます。 追跡調査中に、喫煙状況、長期の酸素使用、呼吸リハビリテーションの回数を追加して感度分析が行われます。

モデルの外部妥当性は、以前に公開された研究 (https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/27216848/) からの個々の参加者のデータを使用して評価されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

250

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

COPD 患者は呼吸リハビリテーションを求められます。

説明

包含基準:

  • 年齢 > 18 歳;
  • 社会保障制度の対象となる。
  • COPD (全段階);
  • 呼吸リハビリテーションのために紹介されました。
  • プログラムの開始時に 6 分間のステッパー テストを完了している。

非包含基準:

  • 後見または法的監督下にある患者。
  • 妊娠中または授乳中の女性。

除外基準:

  • /

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
COPDの場合、呼吸リハビリテーションのために紹介されました。
含まれている参加者は肺疾患で紹介されました。 ベースライン評価中に、彼らは 6 分間のステッパー テストを実行し、その後 5 年間追跡調査されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2年死亡率
時間枠：6分間ステッパーテストから2年後まで
生命状態 (生存または死亡) は、フランス国立統計経済研究所 (INSEE) のデータベース (https://arbre.app/insee) から収集されます。
6分間ステッパーテストから2年後まで
5年以内の死亡率
時間枠：6分間ステッパーテストから5年後まで
生命状態 (生存または死亡) は、フランス国立統計経済研究所 (INSEE) のデータベース (https://arbre.app/insee) から収集されます。
6分間ステッパーテストから5年後まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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ADIR Association

捜査官

  • 主任研究者：Tristan Bonnevie, PhD、ADIR Association

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年6月1日

一次修了 (推定)

2025年12月31日

研究の完了 (推定)

2029年6月30日

試験登録日

最初に提出

2024年11月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年11月22日

最初の投稿 (実際)

2024年11月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年12月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月27日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • SixSTeM-COPD

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データは、出版後に研究目的で合理的な要求があった場合に利用可能になります。 リクエストは t.bonnevie@adir-hautenormandie.com に送信してください。

IPD 共有時間枠

データは公開後に公開されます。

IPD 共有アクセス基準

データは、t.bonnevie@adir-hautenormandie.com へのリクエストに応じて提供されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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