Proprietà predittive del test stepper di 6 minuti per la mortalità nella BPCO (SixSTeM-COPD)

Studio retrospettivo

Verrà vagliata l'idoneità delle cartelle cliniche di tutti i pazienti sottoposti a riabilitazione polmonare presso l'Associazione ADIR tra il 2015 e il 2023. I dati demografici e le prestazioni durante il test stepper di 6 minuti verranno raccolti direttamente dalle cartelle cliniche dei pazienti.

I dati raccolti includono: età, peso, altezza, BMI, sesso, ossigenoterapia a lungo termine, ventilazione non invasiva a lungo termine, capacità aerobica (CPET), potenza aerobica di picco, test di funzionalità polmonare, stadio della malattia secondo la classificazione GOLD , punteggio dispnea mMRC, abitudine al fumo, qualità della vita, numero di riacutizzazioni della malattia prima del programma di riabilitazione, numero di programmi di riabilitazione polmonare durante il follow-up e prestazioni nel test stepper di 6 minuti.

Lo stato vitale (vivo o deceduto) sarà raccolto dal database dell'Istituto nazionale francese di statistica e studi economici (INSEE): https://arbre.app/insee. Questa variabile sarà raccolta nel corso del primo trimestre del 2025.

Verrà eseguita un'analisi della curva ROC per determinare il valore soglia statistico (numero di passaggi) con la migliore sensibilità e specificità per prevedere la mortalità per tutte le cause a 2 e 5 anni.

I pazienti verranno quindi divisi in due gruppi in base alla soglia stabilita e verrà utilizzato un modello di regressione di Cox per determinare l'hazard ratio per la mortalità a 2 e 5 anni.

I dati dei singoli partecipanti provenienti da uno studio prospettico verranno utilizzati per valutare la validità esterna delle soglie stabilite. (https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/27216848/).

Analisi statistica:

I dati continui saranno espressi come media (DS), mediana (IQR) e dati categorici come numero (%). La distribuzione dei dati sarà valutata utilizzando il test di Shapiro-Wilk.

Per determinare il valore soglia statistico del 6-Minute Stepper Test con la migliore sensibilità e specificità per la mortalità a 2 e 5 anni, verranno generate le curve ROC (IC al 95%).

I pazienti verranno quindi divisi in due gruppi (in base al valore soglia). Le caratteristiche dei due gruppi verranno confrontate utilizzando il test esatto di Fisher (dati categorici), il test t di Student indipendente (dati parametrici) o il test U di Mann-Whitney (dati non parametrici).

Verrà utilizzato un modello di regressione dei rischi proporzionali di Cox per calcolare il rapporto di rischio "grezzo" e "aggiustato" (IC al 95%) per la mortalità a 2 e 5 anni. Il modello aggiustato includerà le seguenti variabili: sesso, età, FEV1 (L), punteggio dispnea mMRC, BMI. Verrà effettuata un'analisi di sensibilità aggiungendo lo stato di fumatore, l'uso di ossigeno a lungo termine e il numero di interventi di riabilitazione polmonare durante il follow-up.

La validità esterna del modello sarà valutata utilizzando i dati dei singoli partecipanti da uno studio precedentemente pubblicato (https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/27216848/).