6 minuutin Stepper-testin ennustavat ominaisuudet kuolleisuutta COPD:ssä (SixSTeM-COPD)
6 minuutin Stepper-testin ennakoivien ominaisuuksien arviointi keuhkoahtaumatautipotilaiden pitkäaikaisen kuolleisuuden osalta
Retrospektiivinen tutkimus pyrki vastaamaan seuraaviin tutkimuskysymyksiin:
- Mikä on 6 minuutin askeleen ennustekyky keuhkoahtaumatautiin 2 vuoden kuolleisuudesta keuhkoahtaumatautia sairastavilla henkilöillä?
- Mikä on 6 minuutin keuhkoahtaumatautiin perehtyneen henkilön ennustekyky keuhkoahtaumatautia sairastavien henkilöiden 5 vuoden kuolleisuuteen?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Retrospektiivinen tutkimus
Kaikkien ADIR-yhdistyksen keuhkokuntoutukseen vuosina 2015-2023 lähetettyjen potilaiden potilastiedot tutkitaan kelpoisuusseulonnan varalta. Väestötiedot ja suorituskyky 6 minuutin Stepper Testin aikana kerätään suoraan potilaiden potilaskertomuksista.
Kerätyt tiedot sisältävät: ikä, paino, pituus, BMI, sukupuoli, pitkäaikainen happihoito, pitkäaikainen noninvasiivinen ventilaatio, aerobinen kunto (CPET), huippuaerobinen teho, keuhkojen toimintatestit, sairauden vaihe GOLD-luokituksen mukaan , mMRC hengenahdistuspisteet, tupakointitila, elämänlaatu, sairauden pahenemisvaiheiden määrä ennen kuntoutusohjelmaa, keuhkojen kuntoutusohjelmien määrä seurannan aikana ja suorituskyky 6 minuutin Stepper-testi.
Vital status (elävä tai kuollut) kerätään Ranskan kansallisen tilasto- ja taloustutkimuslaitoksen (INSEE) tietokannasta: https://arbre.app/insee. Tämä muuttuja kerätään vuoden 2025 ensimmäisen neljänneksen aikana.
ROC-käyräanalyysi suoritetaan tilastollisen kynnysarvon (vaiheiden lukumäärän) määrittämiseksi, jolla on paras herkkyys ja spesifisyys kaikista syistä johtuvan kuolleisuuden ennustamiseksi 2 ja 5 vuoden kohdalla.
Potilaat jaetaan sitten kahteen ryhmään vahvistetun kynnyksen perusteella, ja Cox-regressiomallia käytetään kuolleisuuden riskisuhteen määrittämiseen 2 ja 5 vuoden kohdalla.
Prospektiivisen tutkimuksen yksittäisiä osallistujatietoja käytetään määritettyjen kynnysarvojen ulkoisen validiteetin arvioimiseen (https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/27216848/).
Tilastollinen analyysi:
Jatkuvat tiedot ilmaistaan keskiarvona (SD), mediaani (IQR) ja kategoriset tiedot numeroina (%). Tietojen jakautuminen arvioidaan Shapiro-Wilk-testillä.
ROC (95 % CI) -käyrät luodaan 6 minuutin Stepper-testin tilastollisen kynnysarvon määrittämiseksi parhaalla herkkyydellä ja spesifisyydellä 2 ja 5 vuoden kuolleisuuden osalta.
Potilaat jaetaan sitten kahteen ryhmään (kynnysarvon perusteella). Kahden ryhmän ominaisuuksia verrataan käyttämällä Fisherin tarkkaa testiä (kategorinen data), itsenäistä Studentin t-testiä (parametriset tiedot) tai Mann-Whitney U -testiä (ei-parametriset tiedot).
Coxin suhteellista vaarojen regressiomallia käytetään laskemaan "raaka" ja "mukautettu" vaarasuhde (95 % CI) 2 ja 5 vuoden kuolleisuuden osalta. Muokattu malli sisältää seuraavat muuttujat: sukupuoli, ikä, FEV1 (L), mMRC hengenahdistuspisteet, BMI. Herkkyysanalyysi tehdään lisäämällä tupakoinnin tila, pitkäaikainen hapenkäyttö ja keuhkojen kuntoutuksen määrä seurannan aikana.
Mallin ulkoista validiteettia arvioidaan käyttämällä yksittäisten osallistujien tietoja aiemmin julkaistusta tutkimuksesta (https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/27216848/).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tristan Bonnevie, PhD
- Puhelinnumero: +33232592970
- Sähköposti: t.bonnevie@adir-hautenormandie.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Rouen, Ranska, 76000
- Rekrytointi
- ADIR Association
-
Ottaa yhteyttä:
- Tristan Bonnevie, PhD
- Puhelinnumero: +33235592970
- Sähköposti: t.bonnevie@adir-hautenormandie.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Tristan Bonnevie, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä > 18 vuotta;
- Sosiaaliturvajärjestelmän piirissä;
- COPD (kaikki vaiheet);
- Suositellaan keuhkojen kuntoutukseen;
- Suoritettu 6 minuutin Stepper Testin ohjelmansa alussa.
Sisällyttämisen kriteerit:
- holhouksen tai laillisen valvonnan alaiset potilaat;
- Raskaana olevat tai imettävät naiset;
Poissulkemiskriteerit:
- /
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
COPD lähetetty keuhkojen kuntoutukseen.
Mukana oleva osallistuja lähetettiin keuhkosairauksiin.
Perustason arvioinnin aikana he suorittivat 6 minuutin Stepper-testin, jonka jälkeen heitä seurattiin 5 vuoden ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kahden vuoden kuolleisuus
Aikaikkuna: 6 minuutin Stepper-testistä kahteen vuoteen sen jälkeen
|
Vital status (elävä tai kuollut) kerätään Ranskan kansallisen tilasto- ja taloustutkimuslaitoksen (INSEE) tietokannasta: https://arbre.app/insee.
|
6 minuutin Stepper-testistä kahteen vuoteen sen jälkeen
|
|
Viiden vuoden kuolleisuus
Aikaikkuna: 6 minuutin Stepper-testistä viiteen vuoteen sen jälkeen
|
Vital status (elävä tai kuollut) kerätään Ranskan kansallisen tilasto- ja taloustutkimuslaitoksen (INSEE) tietokannasta: https://arbre.app/insee.
|
6 minuutin Stepper-testistä viiteen vuoteen sen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tristan Bonnevie, PhD, ADIR Association
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- SixSTeM-COPD
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .