6 分钟步进测试对 COPD 死亡率的预测特性 (SixSTeM-COPD)
6 分钟步进测试对 COPD 患者长期死亡率的预测特性评估
回顾性研究旨在回答以下研究问题：
- 慢性阻塞性肺病 (COPD) 中的 6 分钟踏步机对慢性阻塞性肺病 (COPD) 患者 2 年死亡率的预测能力如何？
- COPD 患者 6 分钟踏步机对 COPD 患者 5 年死亡率的预测能力如何？
研究概览
地位
条件
详细说明
回顾性研究
2015 年至 2023 年间转介到 ADIR 协会进行肺康复的所有患者的医疗记录都将接受资格筛选。 6 分钟踏步测试期间的人口统计数据和表现将直接从患者的医疗记录中收集。
收集的数据包括：年龄、体重、身高、BMI、性别、长期氧疗、长期无创通气、有氧健身（CPET）、峰值有氧功率、肺功能测试、根据GOLD分类的疾病阶段、mMRC 呼吸困难评分、吸烟状况、生活质量、康复计划前疾病恶化次数、随访期间肺康复计划次数以及 6 分钟步进测试中的表现。
生命状况（活着或死亡）将从法国国家统计和经济研究所 (INSEE) 的数据库中收集：https://arbre.app/insee。 该变量将在 2025 年第一季度收集。
将进行 ROC 曲线分析，以确定具有最佳敏感性和特异性的统计阈值（步数），用于预测 2 年和 5 年全因死亡率。
然后根据既定阈值将患者分为两组，并使用 Cox 回归模型确定 2 年和 5 年死亡率的风险比。
来自前瞻性研究的个体参与者数据将用于评估既定阈值的外部有效性。(https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/27216848/)。
统计分析：
连续数据将表示为平均值 (SD)、中位数 (IQR)，分类数据将表示为数字 (%)。 将使用夏皮罗-威尔克检验来评估数据的分布。
为了确定对 2 年和 5 年死亡率具有最佳敏感性和特异性的 6 分钟步进测试的统计阈值，将生成 ROC (95% CI) 曲线。
然后将患者分为两组（根据阈值）。 将使用 Fisher 精确检验（分类数据）、独立学生 t 检验（参数数据）或 Mann-Whitney U 检验（非参数数据）来比较两组的特征。
Cox 比例风险回归模型将用于计算 2 年和 5 年死亡率的“粗略”和“调整”风险比 (95% CI)。 调整后的模型将包括以下变量：性别、年龄、FEV1 (L)、mMRC 呼吸困难评分、BMI。 随访期间将进行敏感性分析，添加吸烟状况、长期吸氧和肺康复次数。
该模型的外部有效性将使用先前发表的研究中的个体参与者数据进行评估（https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/27216848/）。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Tristan Bonnevie, PhD
- 电话号码：+33232592970
- 邮箱：t.bonnevie@adir-hautenormandie.com
学习地点
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Rouen、法国、76000
- 招聘中
- ADIR Association
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接触：
- Tristan Bonnevie, PhD
- 电话号码：+33235592970
- 邮箱：t.bonnevie@adir-hautenormandie.com
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接触：
- Tristan Bonnevie, PhD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 年龄>18岁；
- 享受社会保障计划；
- 慢性阻塞性肺病（所有阶段）；
- 转诊进行肺康复；
- 在计划开始时完成了 6 分钟踏步测试。
不纳入标准：
- 受监护或法律监督的患者；
- 孕妇或哺乳期妇女；
排除标准：
- /
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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慢性阻塞性肺病转诊至肺康复中心。
纳入的参与者被转诊至肺部。
在基线评估期间，他们进行了 6 分钟踏步测试，然后跟踪了 5 年。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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两年死亡率
大体时间：从 6 分钟踏步测试到此后两年
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生命状况（活着或死亡）将从法国国家统计和经济研究所 (INSEE) 的数据库中收集：https://arbre.app/insee。
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从 6 分钟踏步测试到此后两年
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五年死亡率
大体时间：从 6 分钟踏步测试到此后五年
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生命状况（活着或死亡）将从法国国家统计和经济研究所 (INSEE) 的数据库中收集：https://arbre.app/insee。
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从 6 分钟踏步测试到此后五年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Tristan Bonnevie, PhD、ADIR Association
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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