がんにおける長時間作用型神経軸性前立腺周囲ブロック
2025年8月26日 更新者：Ali Zahalka、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
高リスク限局性前立腺がんに対するリドカインとエタノールを用いたフェーズ I 非盲検前立腺周囲神経軸ブロック
前立腺がんに対する根治的治療後の疾患の進行は、罹患率と死亡率の主な原因となっています。
前立腺のアドレナリン作動性/交感神経支配は前立腺がんの進行に不可欠であり、アドレナリン作動性神経支配を遮断することによってこれらのシグナルを抑制すると疾患の進行が止まります。
無水アルコール（98％以上のエタノール）を用いた、骨盤を支配する交感神経の長時間作用性神経軸ブロックは、慢性骨盤痛およびがん誘発性骨盤痛の治療において安全かつ効果的な手段です。
さらに、前立腺生検時に短時間作用型リドカインを使用した超音波ガイド下前立腺周囲神経軸ブロックが標準治療です。
本明細書で研究チームは、前立腺生検時に前立腺がんの高リスクの臨床的特徴を有する患者に対し、経直腸超音波ガイド下で脱水アルコールとリドカインを用いた長時間作用型前立腺周囲神経軸ブロックを投与することを提案している。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- PSA >10
- PSAD >0.15
- MRI 上の PI-RADS 5 病変
- カルノフスキーのパフォーマンスステータス >80
- 理解する能力と、書面によるインフォームドコンセントに署名する意欲。
除外基準:
- 前立腺がんに対する事前または同時治療（放射線療法、局所療法、凍結療法、アンドロゲン除去療法など）。
- 転移性疾患の画像または臨床証拠。
- PSA > 100ng/mL
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：長時間作用性神経軸遮断
脱水アルコール + リドカインの前立腺周囲注射による前立腺生検時の長時間作用性神経軸遮断。
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脱水アルコールの前立腺周囲注射による前立腺生検時の長時間作用性神経軸遮断。
前立腺周囲注射により、2mL
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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用量制限毒性 (DLT)
時間枠：2週目時点
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DLT は投与後 2 週間で測定されます。
投与直後の毒性を考慮し、目標毒性率は25%と想定されます。
この割合は遅発性発症毒性を考慮していません。
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2週目時点
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最大耐量 (MTD)
時間枠：2週目時点
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MTD は、毒性率の等張性推定値が目標毒性率 25% に最も近い用量として定義されます。
MTDは、将来の前向き第II相試験の推奨用量として使用されます。
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2週目時点
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生化学的再発までの時間
時間枠：6か月目と2年目
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前立腺がんの根治的治療から2年後の生化学的再発の証拠の有無。
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6か月目と2年目
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応答率
時間枠：8週目で
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治療反応の組織学的マーカー、PBx と前立腺切除標本の間の分子増殖マーカーの違いに基づく証拠のいずれかによって裏付けられた反応の証拠。
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8週目で
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腫瘍の免疫原性
時間枠：8週目で
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最終的な病理に関する免疫組織化学によるPD1/PDL-1発現によって測定される腫瘍免疫原性に基づく証拠。
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8週目で
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神経抑制の程度
時間枠：8週目で
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チロシンヒドロキシラーゼ陽性神経染色によるアドレナリン作動性神経密度の組織学的定量化
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8週目で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ali Zahalka, MD, PhD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- スタディディレクター：Ash Tewari、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年12月13日
一次修了 (実際)
2023年2月23日
研究の完了 (推定)
2026年6月1日
試験登録日
最初に提出
2024年11月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月21日
最初の投稿 (実際)
2024年11月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月26日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY-22-00221
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この記事で報告された結果の基礎となる、匿名化後の個々の参加者のデータ (テキスト、表、図、付録)。
IPD 共有時間枠
記事公開後 9 か月間始まり、36 か月間終了します。
IPD 共有アクセス基準
方法論的に適切な提案を提供する研究者。
承認された提案の目的を達成するため。
提案は ali.zahalka@mountsinai.org に送信してください。 アクセスするには、データ要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。 提案は論文公開後 36 か月以内に提出できます。 データはメールで共有されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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