Bloqueio periprostático neuroaxial de longa ação no câncer
26 de agosto de 2025 atualizado por: Ali Zahalka, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Um bloqueio neuroaxial periprostático de rótulo aberto de fase I com lidocaína e etanol em câncer de próstata localizado de alto risco
A progressão da doença após a terapia definitiva para o câncer de próstata é uma importante fonte de morbidade e mortalidade.
A inervação adrenérgica/simpática da próstata é essencial para a progressão do câncer de próstata, e a anulação desses sinais através do bloqueio da inervação adrenérgica interrompe a progressão da doença.
O bloqueio neuroaxial de ação prolongada dos nervos simpáticos que inervam a pelve com álcool desidratado (> 98% de etanol) é uma ferramenta segura e eficaz no tratamento da dor pélvica crônica e da dor pélvica induzida por câncer.
Além disso, o bloqueio neuroaxial periprostático guiado por ultrassom no momento da biópsia da próstata com lidocaína de ação curta é o tratamento padrão.
Aqui, a equipe de pesquisa propõe administrar um bloqueio neuroaxial periprostático de ação prolongada com álcool desidratado e lidocaína sob orientação de ultrassom transretal em pacientes com características clínicas de alto risco para câncer de próstata no momento da biópsia da próstata.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- PSA >10
- PSAD >0,15
- Lesão PI-RADS 5 na ressonância magnética
- Status de desempenho de Karnofsky >80
- Capacidade de compreensão e vontade de assinar um consentimento informado por escrito.
Critérios de exclusão:
- Tratamento prévio ou concomitante para câncer de próstata, incluindo radioterapia, terapia focal, crioterapia, terapia de privação androgênica.
- Evidência de imagem ou clínica de doença metastática.
- PSA > 100ng/mL
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Bloqueio neuroaxial de ação prolongada
Bloqueio neuroaxial de longa ação no momento da biópsia da próstata por injeção periprostática de álcool desidratado + lidocaína.
|
Bloqueio neuroaxial de ação prolongada no momento da biópsia da próstata por injeção periprostática de álcool desidratado.
Por injeção periprostática, 2mL
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Toxicidade Limitante de Dose (DLT)
Prazo: Na semana 2
|
O DLT será medido no período de duas semanas após a administração.
A taxa de toxicidade alvo é assumida como 25%, considerando a toxicidade pós-administração imediata.
Esta taxa não será responsável pelas toxicidades de início tardio.
|
Na semana 2
|
|
Dose Máxima Tolerada (MTD)
Prazo: Na semana 2
|
O MTD será definido como a dose na qual a estimativa isotônica da taxa de toxicidade está mais próxima da taxa de toxicidade alvo de 25%.
O MTD será usado como dose recomendada para estudo prospectivo de Fase II no futuro
|
Na semana 2
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Hora da recorrência bioquímica
Prazo: no mês 6 e no ano 2
|
Ausência ou presença de qualquer evidência de recorrência bioquímica dois anos após o tratamento definitivo do câncer de próstata.
|
no mês 6 e no ano 2
|
|
Taxa de resposta
Prazo: na semana 8
|
Evidência de resposta apoiada por marcadores histológicos de resposta ao tratamento, evidência baseada na diferença nos marcadores de proliferação molecular entre PBx e amostra de prostatectomia.
|
na semana 8
|
|
Imunogenicidade tumoral
Prazo: na semana 8
|
Evidência baseada na imunogenicidade tumoral medida pela expressão de PD1/PDL-1 por imuno-histoquímica na patologia final.
|
na semana 8
|
|
Grau de inibição neural
Prazo: na semana 8
|
Quantificação histológica da densidade nervosa adrenérgica por coloração nervosa positiva para tirosina hidroxilase
|
na semana 8
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ali Zahalka, MD, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Diretor de estudo: Ash Tewari, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de dezembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
23 de fevereiro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de novembro de 2024
Primeira postagem (Real)
25 de novembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
3 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de agosto de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY-22-00221
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados neste artigo, após desidentificação (texto, tabelas, figuras e apêndices).
Prazo de Compartilhamento de IPD
Começando 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Pesquisadores que apresentam uma proposta metodologicamente sólida.
Alcançar os objetivos da proposta aprovada.
As propostas devem ser encaminhadas para ali.zahalka@mountsinai.org. Para obter acesso, os solicitantes de dados precisam assinar um acordo de acesso a dados. As propostas poderão ser submetidas até 36 meses após a publicação do artigo. Os dados serão compartilhados por email.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .