Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langtidsvirkende neuraksial peri-prostatisk blokering ved kræft

26. august 2025 opdateret af: Ali Zahalka, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

En fase I åben etiket peri-prostatisk neuraksial blok med lidocain og ethanol i lokaliseret prostatakræft med høj risiko

Sygdomsprogression efter endelig behandling for prostatacancer er en væsentlig kilde til morbiditet og dødelighed. Adrenerg/sympatisk innervation af prostata er afgørende for prostatacancerprogression, og ophævelse af disse signaler ved at blokere adrenerg innervation standser sygdomsprogression. Langtidsvirkende neuraksial blokering af de sympatiske nerver, der innerverer bækkenet med dehydreret alkohol (>98% Ethanol) er et sikkert og effektivt værktøj til behandling af kroniske bækkensmerter og kræftfremkaldte bækkensmerter. Desuden er ultralydsstyret periprostatisk neuraksial blokering på tidspunktet for prostatabiopsi med korttidsvirkende lidokain standardbehandling. Heri foreslår forskerholdet at administrere en langtidsvirkende periprostatisk neuraksial blokering med dehydreret alkohol og lidocain under transrektal ultralydsvejledning til patienter med højrisiko-kliniske træk for prostatacancer på tidspunktet for prostatabiopsi.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • PSA >10
  • PSAD >0,15
  • PI-RADS 5 læsion på MR
  • Karnofsky præstationsstatus >80
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående eller samtidig behandling for prostatacancer, herunder strålebehandling, fokal terapi, kryoterapi, androgen deprivationsterapi.
  • Billeddiagnostik eller klinisk bevis for metastatisk sygdom.
  • PSA > 100 ng/ml

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Langtidsvirkende neuraksial blokade
Langtidsvirkende neuraksial blokade på tidspunktet for prostatabiopsi ved periprostatisk injektion af Dehydreret alkohol + lidokain.
Medicin: Dehydreret alkohol
Langtidsvirkende neuraksial blokade på tidspunktet for prostatabiopsi ved periprostatisk injektion af dehydreret alkohol.
Medicin: Lidokain IV
Ved periprostatisk injektion, 2mL

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: I uge 2
DLT vil blive målt i to uger efter administration. Målet for toksicitet antages at være 25 % under hensyntagen til toksicitet umiddelbart efter indgivelse. Denne hastighed vil ikke tage højde for toksiciteter med forsinket indtræden.
I uge 2
Maksimalt tolereret dosis (MTD)
Tidsramme: I uge 2
MTD vil blive defineret som den dosis, hvor det isotoniske estimat af toksicitetsraten er tættest på måltoksicitetsraten på 25 %. MTD'en vil blive brugt som en anbefalet dosis til et prospektivt fase II-studie i fremtiden
I uge 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til biokemisk gentagelse
Tidsramme: i 6. måned og i 2. år
Fravær eller tilstedeværelse af tegn på biokemisk tilbagefald to år efter endelig behandling for prostatacancer.
i 6. måned og i 2. år
Svarprocent
Tidsramme: i uge 8
Evidens for respons understøttet af enten histologiske markører for behandlingsrespons, bevis baseret på forskel i molekylære proliferationsmarkører mellem PBx og prostatektomiprøve.
i uge 8
Tumor immunogenicitet
Tidsramme: i uge 8
Evidens baseret på tumorimmunogenicitet målt ved PD1/PDL-1-ekspression ved immunhistokemi på endelig patologi.
i uge 8
Grad af neural hæmning
Tidsramme: i uge 8
Histologisk kvantificering af adrenerg nervetæthed ved tyrosinhydroxylasepositiv nervefarvning
i uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ali Zahalka, MD, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Studieleder: Ash Tewari, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. december 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. februar 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2024

Først opslået (Faktiske)

25. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

3. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. august 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY-22-00221

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel, efter afidentifikation (tekst, tabeller, figurer og bilag).

IPD-delingstidsramme

Begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens udgivelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag.

At nå målene i det godkendte forslag.

Forslag skal rettes til ali.zahalka@mountsinai.org. For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale. Forslag kan indsendes op til 36 måneder efter artiklens offentliggørelse. Data vil blive delt via e-mail.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dehydreret alkohol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner