Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobě působící neuraxiální periprostatický blok u rakoviny

26. srpna 2025 aktualizováno: Ali Zahalka, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Otevřený periprostatický neuraxiální blok fáze I s lidokainem a etanolem u vysoce rizikového lokalizovaného karcinomu prostaty

Progrese onemocnění po definitivní léčbě karcinomu prostaty je hlavním zdrojem morbidity a mortality. Adrenergní/sympatická inervace prostaty je nezbytná pro progresi karcinomu prostaty a zrušení těchto signálů blokováním adrenergní inervace zastavuje progresi onemocnění. Dlouhodobě působící neuraxiální blok sympatických nervů, které inervují pánev dehydratovaným alkoholem (>98% Ethanol), je bezpečným a účinným nástrojem v léčbě chronické pánevní bolesti a rakovinou indukované pánevní bolesti. Standardem péče je navíc ultrazvukem řízená periprostatická neuraxiální blokáda v době biopsie prostaty krátkodobě působícím lidokainem. Výzkumný tým zde navrhuje podávat dlouhodobě působící periprostatický neuraxiální blok s dehydratovaným alkoholem a lidokainem pod transrektálním ultrazvukovým vedením u pacientů s vysoce rizikovými klinickými příznaky pro karcinom prostaty v době biopsie prostaty.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • PSA >10
  • PSAD >0,15
  • PI-RADS 5 léze na MRI
  • Stav výkonu podle Karnofského >80
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí nebo souběžná léčba rakoviny prostaty, včetně radiační terapie, fokální terapie, kryoterapie, androgenní deprivační terapie.
  • Zobrazovací nebo klinický důkaz metastatického onemocnění.
  • PSA > 100 ng/ml

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dlouhodobě působící neuraxiální blokáda
Dlouhodobě působící neuraxiální blokáda v době biopsie prostaty periprostatickou injekcí dehydratovaného alkoholu + lidokainu.
Lék: Dehydrovaný alkohol
Dlouhodobě působící neuraxiální blokáda v době biopsie prostaty periprostatickou injekcí dehydratovaného alkoholu.
Lék: Lidokain IV
Periprostatickou injekcí, 2 ml

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita omezující dávku (DLT)
Časové okno: V týdnu 2
DLT bude měřena v období dvou týdnů po podání. Cílová míra toxicity se předpokládá jako 25 % s ohledem na toxicitu bezprostředně po podání. Tato míra nebude zohledňovat opožděný nástup toxicity.
V týdnu 2
Maximální tolerovaná dávka (MTD)
Časové okno: V týdnu 2
MTD bude definována jako dávka, při které je izotonický odhad míry toxicity nejblíže cílové míře toxicity 25 %. MTD bude v budoucnu používána jako doporučená dávka pro prospektivní studii fáze II
V týdnu 2

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do biochemické recidivy
Časové okno: v měsíci 6 a v roce 2
Absence nebo přítomnost jakéhokoli důkazu biochemické recidivy dva roky po definitivní léčbě rakoviny prostaty.
v měsíci 6 a v roce 2
Rychlost odezvy
Časové okno: v týdnu 8
Důkaz odpovědi podpořený buď histologickými markery léčebné odpovědi, důkaz založený na rozdílech v markerech molekulární proliferace mezi PBx a vzorkem z prostatektomie.
v týdnu 8
Imunogenicita nádoru
Časové okno: v týdnu 8
Důkaz založený na imunogenicitě nádoru měřené expresí PD1/PDL-1 imunohistochemicky na konečné patologii.
v týdnu 8
Stupeň neurální inhibice
Časové okno: v týdnu 8
Histologická kvantifikace hustoty adrenergních nervů barvením nervů pozitivním na tyrosinhydroxylázu
v týdnu 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ali Zahalka, MD, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Ředitel studie: Ash Tewari, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. prosince 2022

Primární dokončení (Aktuální)

23. února 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

3. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY-22-00221

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v tomto článku, po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy).

Časový rámec sdílení IPD

Začíná 9 měsíců a končí 36 měsíců po zveřejnění článku.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci, kteří poskytují metodologicky správný návrh.

K dosažení cílů ve schváleném návrhu.

Návrhy zasílejte na adresu ali.zahalka@mountsinai.org. Pro získání přístupu musí žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům. Návrhy lze podávat do 36 měsíců od zveřejnění článku. Data budou sdílena e-mailem.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dehydrovaný alkohol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit