Pitkävaikutteinen neuraksiaalinen peri-eturauhaskatkos syövässä
tiistai 26. elokuuta 2025 päivittänyt: Ali Zahalka, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Vaiheen I avoin eturauhasen peri-neuraksiaalinen salpaus lidokaiinilla ja etanolilla korkean riskin paikallisessa eturauhassyövässä
Sairauden eteneminen eturauhassyövän lopullisen hoidon jälkeen on merkittävä sairastuvuuden ja kuolleisuuden lähde.
Eturauhasen adrenerginen/sympaattinen hermotus on välttämätöntä eturauhassyövän etenemiselle, ja näiden signaalien kumoaminen estämällä adrenerginen hermotus pysäyttää taudin etenemisen.
Lantiota hermottavien sympaattisten hermojen pitkävaikutteinen neuraksiaalinen salpaus dehydratoidulla alkoholilla (>98 % etanolia) on turvallinen ja tehokas väline kroonisen lantiokivun ja syövän aiheuttaman lantiokivun hoidossa.
Lisäksi ultraääniohjattu periprostaattinen neuraksiaalinen salpaus eturauhasen biopsian yhteydessä lyhytvaikutteisella lidokaiinilla on hoidon standardi.
Tässä tutkimusryhmä ehdottaa pitkävaikutteisen periprostaattisen neuraksiaalisen salpauksen antamista dehydratoidulla alkoholilla ja lidokaiinilla trans-rektaalisen ultraääniohjauksen alaisena potilaille, joilla on eturauhassyövän korkean riskin kliinisiä piirteitä eturauhasen biopsian aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- PSA >10
- PSAD > 0,15
- PI-RADS 5 -leesio magneettikuvauksessa
- Karnofskyn suorituskykytila >80
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi tai samanaikainen eturauhassyövän hoito, mukaan lukien sädehoito, fokaalinen hoito, kryohoito ja androgeenideprivaatiohoito.
- Kuvaus tai kliininen näyttö metastaattisesta taudista.
- PSA > 100 ng/ml
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pitkävaikutteinen neuraksiaalinen salpaus
Pitkävaikutteinen neuraksiaalinen salpaus eturauhasen biopsian yhteydessä dehydratoidun alkoholin + lidokaiinin periprostaattisella injektiolla.
|
Pitkävaikutteinen neuraksiaalinen salpaus eturauhasen biopsian yhteydessä dehydratoidun alkoholin periprostaattisella injektiolla.
Periprostaattisella injektiolla, 2 ml
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annosta rajoittava toksisuus (DLT)
Aikaikkuna: Viikolla 2
|
DLT mitataan kahden viikon kuluttua annosta.
Myrkyllisyystavoitteen oletetaan olevan 25 %, kun otetaan huomioon välitön annon jälkeinen toksisuus.
Tämä määrä ei ota huomioon myrkyllisyyden viivästymistä.
|
Viikolla 2
|
|
Maksimi siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: Viikolla 2
|
MTD määritellään annokseksi, jolla myrkyllisyyden isotoninen arvio on lähimpänä 25 prosentin myrkyllisyyden tavoitetasoa.
MTD:tä käytetään jatkossa suositeltuna annoksena tulevassa vaiheen II tutkimuksessa
|
Viikolla 2
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biokemiallisen uusiutumisen aika
Aikaikkuna: kuussa 6 ja vuonna 2
|
Biokemiallisen uusiutumisen todisteiden puuttuminen tai esiintyminen kahden vuoden kuluttua eturauhassyövän lopullisesta hoidosta.
|
kuussa 6 ja vuonna 2
|
|
Vastausprosentti
Aikaikkuna: viikolla 8
|
Todisteet vasteesta, joita tukevat joko hoitovasteen histologiset markkerit, todisteet, jotka perustuvat PBx:n ja eturauhasen poistonäytteen välisiin molekyyliproliferaatiomarkkereiden eroihin.
|
viikolla 8
|
|
Kasvaimen immunogeenisyys
Aikaikkuna: viikolla 8
|
Todisteet perustuvat kasvaimen immunogeenisyyteen mitattuna PD1/PDL-1:n ekspressiolla immunohistokemialla lopullisessa patologiassa.
|
viikolla 8
|
|
Hermoston eston aste
Aikaikkuna: viikolla 8
|
Adrenergisten hermotiheyden histologinen kvantifiointi tyrosiinihydroksylaasipositiivisella hermovärjäyksellä
|
viikolla 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Ali Zahalka, MD, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Opintojohtaja: Ash Tewari, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 13. joulukuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 23. helmikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 25. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 3. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY-22-00221
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäiset osallistujatiedot, jotka ovat tässä artikkelissa raportoitujen tulosten taustalla, tunnistamisen poistamisen jälkeen (teksti, taulukot, kuvat ja liitteet).
IPD-jaon aikakehys
Alkaen 9 kuukautta ja päättyen 36 kuukautta artikkelin julkaisemisen jälkeen.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkijat, jotka tarjoavat metodologisesti järkevän ehdotuksen.
Hyväksytyn ehdotuksen tavoitteiden saavuttamiseksi.
Ehdotukset tulee lähettää osoitteeseen ali.zahalka@mountsinai.org. Tietojen pyytäjien on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus saadakseen pääsyn tietoihin. Ehdotuksia voidaan jättää 36 kuukauden kuluessa artikkelin julkaisemisesta. Tiedot jaetaan sähköpostitse.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .