Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langtidsvirkende nevraksial peri-prostatablokk i kreft

26. august 2025 oppdatert av: Ali Zahalka, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

En fase I åpen etikett peri-prostatisk nevraksial blokk med lidokain og etanol i lokalisert prostatakreft med høy risiko

Sykdomsprogresjon etter definitiv behandling for prostatakreft er en viktig kilde til sykelighet og dødelighet. Adrenerg/sympatisk innervering av prostata er avgjørende for prostatakreftprogresjon, og opphevelse av disse signalene ved å blokkere adrenerg innervasjon stopper sykdomsprogresjonen. Langtidsvirkende nevraksial blokkering av sympatiske nerver som innerverer bekkenet med dehydrert alkohol (>98 % etanol) er et trygt og effektivt verktøy i behandlingen av kroniske bekkensmerter og kreftindusert bekkensmerter. Videre er ultralydveiledet periprostatisk nevraksial blokkering på tidspunktet for prostatabiopsi med korttidsvirkende lidokain standardbehandling. Heri foreslår forskerteamet å administrere en langtidsvirkende periprostatisk nevraksial blokk med dehydrert alkohol og lidokain under transrektal ultralydveiledning hos pasienter med høyrisiko-kliniske funksjoner for prostatakreft på tidspunktet for prostatabiopsi.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • PSA >10
  • PSAD >0,15
  • PI-RADS 5 lesjon på MR
  • Karnofsky ytelsesstatus >80
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eller samtidig behandling for prostatakreft, inkludert strålebehandling, fokalterapi, kryoterapi, androgen-deprivasjonsterapi.
  • Bildediagnostikk eller klinisk bevis på metastatisk sykdom.
  • PSA > 100 ng/ml

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Langtidsvirkende neuraksiell blokade
Langtidsvirkende nevraksial blokade på tidspunktet for prostatabiopsi ved periprostatisk injeksjon av Dehydrert alkohol + lidokain.
Legemiddel: Dehydrert alkohol
Langtidsvirkende nevraksial blokade på tidspunktet for prostatabiopsi ved periprostatisk injeksjon av dehydrert alkohol.
Legemiddel: Lidokain IV
Ved periprostatisk injeksjon, 2mL

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: I uke 2
DLT vil bli målt i løpet av to uker etter administrering. Måltoksisitetsraten antas å være 25 % tatt i betraktning umiddelbart etter administrering toksisitet. Denne frekvensen vil ikke ta hensyn til toksisitetene med forsinket start.
I uke 2
Maksimalt tolerert dose (MTD)
Tidsramme: I uke 2
MTD vil bli definert som dosen der det isotoniske estimatet av toksisitetsraten er nærmest måltoksisitetsraten på 25 %. MTD vil bli brukt som en anbefalt dose for prospektiv fase II-studie i fremtiden
I uke 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til biokjemisk tilbakefall
Tidsramme: i måned 6 og år 2
Fravær eller tilstedeværelse av bevis for biokjemisk tilbakefall to år etter endelig behandling for prostatakreft.
i måned 6 og år 2
Responsrate
Tidsramme: i uke 8
Bevis på respons støttet av enten histologiske markører for behandlingsrespons, bevis basert på forskjell i molekylære proliferasjonsmarkører mellom PBx og prostatektomiprøve.
i uke 8
Tumorimmunogenisitet
Tidsramme: i uke 8
Bevis basert på tumorimmunogenisitet målt ved PD1/PDL-1-ekspresjon ved immunhistokjemi på endelig patologi.
i uke 8
Grad av nevral hemming
Tidsramme: i uke 8
Histologisk kvantifisering av adrenerg nervetetthet ved tyrosinhydroksylasepositiv nervefarging
i uke 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ali Zahalka, MD, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Studieleder: Ash Tewari, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. desember 2022

Primær fullføring (Faktiske)

23. februar 2023

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2024

Først lagt ut (Faktiske)

25. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

3. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY-22-00221

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne artikkelen, etter avidentifikasjon (tekst, tabeller, figurer og vedlegg).

IPD-delingstidsramme

Begynner 9 måneder og slutter 36 måneder etter publisering av artikkelen.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere som kommer med et metodisk godt forslag.

For å nå målene i det godkjente forslaget.

Forslag skal rettes til ali.zahalka@mountsinai.org. For å få tilgang må dataanmodere signere en datatilgangsavtale. Forslag kan sendes inn inntil 36 måneder etter publisering av artikkelen. Data vil bli delt på e-post.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere