Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Långverkande neuraxiellt periprostatiskt block i cancer

26 augusti 2025 uppdaterad av: Ali Zahalka, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

En öppen fas I-öppen periprostatisk neuraxialblockering med lidokain och etanol vid lokaliserad prostatacancer med hög risk

Sjukdomsprogression efter definitiv behandling för prostatacancer är en viktig källa till sjuklighet och dödlighet. Adrenerg/sympatisk innervation av prostatan är avgörande för prostatacancerprogression, och upphävande av dessa signaler genom att blockera adrenerg innervation stoppar sjukdomsprogression. Långverkande neuraxiell blockering av de sympatiska nerverna som innerverar bäckenet med uttorkad alkohol (>98 % Etanol) är ett säkert och effektivt verktyg vid behandling av kronisk bäckensmärta och cancerinducerad bäckensmärta. Vidare är ultraljudsstyrd periprostatisk neuraxiell blockering vid tidpunkten för prostatabiopsi med kortverkande lidokain standardvård. Häri föreslår forskargruppen att administrera ett långtidsverkande periprostatiskt neuraxiellt block med uttorkad alkohol och lidokain under transrektal ultraljudsvägledning till patienter med högrisk-kliniska egenskaper för prostatacancer vid tidpunkten för prostatabiopsi.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • PSA >10
  • PSAD >0,15
  • PI-RADS 5 lesion på MRI
  • Karnofsky prestandastatus >80
  • Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.

Uteslutningskriterier:

  • Tidigare eller samtidig behandling för prostatacancer, inklusive strålbehandling, fokalterapi, kryoterapi, androgenberövande terapi.
  • Avbildning eller kliniska bevis på metastaserande sjukdom.
  • PSA > 100 ng/ml

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Långverkande neuraxiell blockad
Långverkande neuraxiell blockad vid tidpunkten för prostatabiopsi genom periprostatisk injektion av Dehydrerad alkohol + lidokain.
Läkemedel: Uttorkad alkohol
Långverkande neuraxiell blockad vid tidpunkten för prostatabiopsi genom periprostatisk injektion av Dehydrerad alkohol.
Läkemedel: Lidokain IV
Genom periprostatisk injektion, 2mL

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: I vecka 2
DLT kommer att mätas under två veckor efter administrering. Måltoxicitetsgraden antas vara 25 % med tanke på omedelbar toxicitet efter administrering. Denna frekvens kommer inte att ta hänsyn till de fördröjda toxiciteterna.
I vecka 2
Maximalt tolererad dos (MTD)
Tidsram: I vecka 2
MTD kommer att definieras som den dos vid vilken den isotoniska uppskattningen av toxicitetsgraden är närmast måltoxiciteten på 25 %. MTD kommer att användas som en rekommenderad dos för en prospektiv fas II-studie i framtiden
I vecka 2

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för biokemiskt återfall
Tidsram: i månad 6 och vid år 2
Frånvaro eller närvaro av bevis på biokemiskt återfall två år efter definitiv behandling för prostatacancer.
i månad 6 och vid år 2
Svarsfrekvens
Tidsram: i vecka 8
Bevis på respons stöds av antingen histologiska markörer för behandlingssvar, bevis baserat på skillnader i molekylära proliferationsmarkörer mellan PBx och prostatektomiprov.
i vecka 8
Tumörimmunogenicitet
Tidsram: i vecka 8
Bevis baserad på tumörimmunogenicitet mätt med PD1/PDL-1-uttryck med immunhistokemi på slutlig patologi.
i vecka 8
Grad av neural hämning
Tidsram: i vecka 8
Histologisk kvantifiering av adrenerg nervtäthet genom tyrosinhydroxylaspositiv nervfärgning
i vecka 8

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Utredare

  • Huvudutredare: Ali Zahalka, MD, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Studierektor: Ash Tewari, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 december 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

23 februari 2023

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 november 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2024

Första postat (Faktisk)

25 november 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

3 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2025

Senast verifierad

1 juni 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY-22-00221

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata som ligger till grund för resultaten som redovisas i denna artikel, efter avidentifiering (text, tabeller, figurer och bilagor).

Tidsram för IPD-delning

Börjar 9 månader och slutar 36 månader efter artikelpubliceringen.

Kriterier för IPD Sharing Access

Forskare som ger ett metodiskt välgrundat förslag.

Att uppnå mål i det godkända förslaget.

Förslag ska riktas till ali.zahalka@mountsinai.org. För att få åtkomst måste databegärare underteckna ett dataåtkomstavtal. Förslag kan lämnas in upp till 36 månader efter artikelns publicering. Data kommer att delas via e-post.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera