Langwerkend neuraxiaal peri-prostatisch blok bij kanker
26 augustus 2025 bijgewerkt door: Ali Zahalka, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Een fase I open label peri-prostatisch neuraxiaal blok met lidocaïne en ethanol bij gelokaliseerde prostaatkanker met hoog risico
Ziekteprogressie na definitieve therapie voor prostaatkanker is een belangrijke bron van morbiditeit en mortaliteit.
Adrenerge/sympathische innervatie van de prostaat is essentieel voor de progressie van prostaatkanker, en het opheffen van deze signalen door het blokkeren van de adrenerge innervatie stopt de ziekteprogressie.
Langwerkende neuraxiale blokkade van de sympathische zenuwen die het bekken innerveren met gedehydrateerde alcohol (>98% ethanol) is een veilig en effectief hulpmiddel bij de behandeling van chronische bekkenpijn en door kanker veroorzaakte bekkenpijn.
Bovendien is echogeleid periprostatisch neuraxiaal blok tijdens prostaatbiopsie met kortwerkende lidocaïne de standaardbehandeling.
Hierin stelt het onderzoeksteam voor om een langwerkend periprostatisch neuraxiaal blok met gedehydrateerde alcohol en lidocaïne toe te dienen onder begeleiding van transrectale echografie bij patiënten met hoogrisico klinische kenmerken voor prostaatkanker op het moment van prostaatbiopsie.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- PSA >10
- PSAD >0,15
- PI-RADS 5 laesie op MRI
- Karnofsky-prestatiestatus> 80
- Begrijpelijkheid en bereidheid om een schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Voorafgaande of gelijktijdige behandeling van prostaatkanker, waaronder bestralingstherapie, focale therapie, cryotherapie, androgeendeprivatietherapie.
- Beeldvorming of klinisch bewijs van gemetastaseerde ziekte.
- PSA > 100 ng/ml
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Langwerkende neuroaxiale blokkade
Langwerkende neuraxiale blokkade op het moment van prostaatbiopsie door periprostatische injectie van gedehydrateerde alcohol + lidocaïne.
|
Langwerkende neuraxiale blokkade op het moment van prostaatbiopsie door periprostatische injectie van gedehydrateerde alcohol.
Door periprostatische injectie, 2 ml
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dosisbeperkende toxiciteit (DLT)
Tijdsspanne: In week 2
|
De DLT wordt gemeten in de periode van twee weken na toediening.
Het beoogde toxiciteitspercentage wordt aangenomen op 25%, rekening houdend met de toxiciteit onmiddellijk na toediening.
Dit percentage houdt geen rekening met de vertraagde toxiciteit.
|
In week 2
|
|
Maximaal getolereerde dosis (MTD)
Tijdsspanne: In week 2
|
De MTD wordt gedefinieerd als de dosis waarbij de isotone schatting van het toxiciteitspercentage het dichtst bij het beoogde toxiciteitspercentage van 25% ligt.
De MTD zal in de toekomst worden gebruikt als aanbevolen dosis voor een prospectieve fase II-studie
|
In week 2
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd voor een biochemisch recidief
Tijdsspanne: in maand 6 en in jaar 2
|
Afwezigheid of aanwezigheid van enig bewijs van een biochemisch recidief twee jaar na de definitieve behandeling van prostaatkanker.
|
in maand 6 en in jaar 2
|
|
Reactiepercentage
Tijdsspanne: in week 8
|
Bewijs van respons ondersteund door histologische markers van behandelingsrespons, bewijs gebaseerd op verschil in moleculaire proliferatiemarkers tussen PBx en prostatectomiespecimen.
|
in week 8
|
|
Immunogeniciteit van de tumor
Tijdsspanne: in week 8
|
Bewijs gebaseerd op tumorimmunogeniciteit zoals gemeten aan de hand van PD1/PDL-1-expressie door middel van immunohistochemie op de uiteindelijke pathologie.
|
in week 8
|
|
Mate van neurale remming
Tijdsspanne: in week 8
|
Histologische kwantificering van adrenerge zenuwdichtheid door tyrosinehydroxylase-positieve zenuwkleuring
|
in week 8
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ali Zahalka, MD, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Studie directeur: Ash Tewari, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 december 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 februari 2023
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 november 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 november 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 november 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
3 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 augustus 2025
Laatst geverifieerd
1 juni 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY-22-00221
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gegevens van individuele deelnemers die ten grondslag liggen aan de resultaten die in dit artikel worden gerapporteerd, na desidentificatie (tekst, tabellen, figuren en bijlagen).
IPD-tijdsbestek voor delen
Begint 9 maanden en eindigt 36 maanden na publicatie van het artikel.
IPD-toegangscriteria voor delen
Onderzoekers die met een methodologisch verantwoord voorstel komen.
Om de doelstellingen van het goedgekeurde voorstel te bereiken.
Voorstellen moeten worden gericht aan ali.zahalka@mountsinai.org. Om toegang te krijgen, moeten gegevensaanvragers een overeenkomst voor gegevenstoegang ondertekenen. Voorstellen kunnen tot 36 maanden na publicatie van het artikel worden ingediend. Gegevens worden per e-mail gedeeld.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .