长效椎管内前列腺周围阻滞治疗癌症
2025年8月26日 更新者：Ali Zahalka、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
使用利多卡因和乙醇进行 I 期开放标签前列腺周围神经轴阻滞治疗高危局限性前列腺癌
前列腺癌根治性治疗后的疾病进展是发病率和死亡率的主要来源。
前列腺的肾上腺素能/交感神经支配对于前列腺癌的进展至关重要，通过阻断肾上腺素能神经支配来消除这些信号可以阻止疾病进展。
使用无水酒精（>98% 乙醇）对支配骨盆的交感神经进行长效椎管内阻滞，是治疗慢性骨盆疼痛和癌症引起的骨盆疼痛的安全有效的工具。
此外，在前列腺活检时使用短效利多卡因进行超声引导的前列腺周围神经轴阻滞是标准治疗方法。
在此，研究小组建议在前列腺活检时对具有前列腺癌高危临床特征的患者在经直肠超声引导下使用无水酒精和利多卡因进行长效前列腺周围神经阻滞。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
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New York、New York、美国、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- PSA>10
- PSA>0.15
- MRI 上的 PI-RADS 5 病变
- 卡诺夫斯基性能状态>80
- 能够理解并愿意签署书面知情同意书。
排除标准：
- 前列腺癌的先前或同时治疗，包括放射治疗、局部治疗、冷冻治疗、雄激素剥夺治疗。
- 转移性疾病的影像或临床证据。
- PSA > 100 纳克/毫升
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：长效椎管内阻滞
前列腺活检时通过前列腺周围注射无水酒精+利多卡因进行长效椎管内阻滞。
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前列腺活检时通过前列腺周围注射无水酒精进行长效椎管内阻滞。
前列腺周围注射，2mL
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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剂量限制毒性 (DLT)
大体时间：第 2 周
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DLT 将在给药后两周内进行测量。
考虑到给药后立即发生的毒性，目标毒性率假设为 25%。
该比率不考虑延迟发生毒性。
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第 2 周
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最大耐受剂量 (MTD)
大体时间：第 2 周
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MTD 将被定义为等渗估计的毒性率最接近目标毒性率 25% 时的剂量。
MTD将作为未来前瞻性II期研究的推荐剂量
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第 2 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生化复发时间
大体时间：第 6 个月和第 2 年
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前列腺癌明确治疗后两年内不存在或存在任何生化复发的证据。
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第 6 个月和第 2 年
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回应率
大体时间：第 8 周
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由治疗反应的组织学标志物支持的反应证据，基于 PBx 和前列腺切除标本之间分子增殖标志物差异的证据。
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第 8 周
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肿瘤免疫原性
大体时间：第 8 周
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基于最终病理学免疫组织化学检测 PD1/PDL-1 表达的肿瘤免疫原性的证据。
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第 8 周
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神经抑制程度
大体时间：第 8 周
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通过酪氨酸羟化酶阳性神经染色对肾上腺素能神经密度进行组织学定量
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第 8 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ali Zahalka, MD, PhD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- 研究主任：Ash Tewari、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年12月13日
初级完成 (实际的)
2023年2月23日
研究完成 (估计的)
2026年6月1日
研究注册日期
首次提交
2024年11月21日
首先提交符合 QC 标准的
2024年11月21日
首次发布 (实际的)
2024年11月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月26日
最后验证
2025年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- STUDY-22-00221
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
本文报告的结果背后的个体参与者数据，经过去识别化处理后（文本、表格、图形和附录）。
IPD 共享时间框架
文章发表后 9 个月至 36 个月。
IPD 共享访问标准
提供方法论上合理建议的研究人员。
实现已批准提案中的目标。
提案应发送至 ali.zahalka@mountsinai.org。 为了获得访问权限，数据请求者需要签署数据访问协议。 提案最多可在文章发表后 36 个月内提交。 数据将通过电子邮件共享。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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