Нейроаксиальная перипростатическая блокада длительного действия при раке
26 августа 2025 г. обновлено: Ali Zahalka, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Открытая перипростатическая нейроаксиальная блокада I фазы с лидокаином и этанолом при локализованном раке предстательной железы высокого риска
Прогрессирование заболевания после проведения радикальной терапии рака простаты является основным источником заболеваемости и смертности.
Адренергическая/симпатическая иннервация простаты важна для прогрессирования рака простаты, а устранение этих сигналов путем блокирования адренергической иннервации останавливает прогрессирование заболевания.
Нейроаксиальная блокада длительного действия симпатических нервов, иннервирующих таз, обезвоженным алкоголем (>98% этанола) является безопасным и эффективным средством лечения хронической тазовой боли и тазовой боли, вызванной раком.
Кроме того, стандартом лечения является перипростатическая нейроаксиальная блокада под ультразвуковым контролем во время биопсии простаты с лидокаином короткого действия.
В настоящем документе исследовательская группа предлагает проводить перипростатическую нейроаксиальную блокаду длительного действия дегидратированным алкоголем и лидокаином под трансректальным ультразвуковым контролем у пациентов с клиническими признаками высокого риска рака простаты во время биопсии простаты.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- ПСА >10
- PSAD >0,15
- Поражение PI-RADS 5 на МРТ
- Статус Карновского >80
- Способность понимать и готовность подписать письменное информированное согласие.
Критерии исключения:
- Предыдущее или сопутствующее лечение рака предстательной железы, включая лучевую терапию, фокальную терапию, криотерапию, андрогендепривацию.
- Визуализация или клинические признаки метастатического заболевания.
- ПСА > 100 нг/мл
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Нейроаксиальная блокада длительного действия
Нейроаксиальная блокада длительного действия во время биопсии простаты путем перипростатической инъекции обезвоженного алкоголя + лидокаина.
|
Нейроаксиальная блокада длительного действия во время биопсии простаты путем перипростатической инъекции обезвоженного алкоголя.
Перипростатически, 2 мл.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дозолимитирующая токсичность (ДЛТ)
Временное ограничение: На 2 неделе
|
DLT будет измеряться в течение двухнедельного периода после введения.
Целевой уровень токсичности предполагается равным 25%, учитывая токсичность непосредственно после введения.
Этот показатель не учитывает токсичность с отсроченным началом.
|
На 2 неделе
|
|
Максимально переносимая доза (MTD)
Временное ограничение: На 2 неделе
|
MTD будет определяться как доза, при которой изотоническая оценка уровня токсичности наиболее близка к целевому уровню токсичности в 25%.
MTD будет использоваться в качестве рекомендуемой дозы для проспективного исследования фазы II в будущем.
|
На 2 неделе
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до биохимического рецидива
Временное ограничение: на 6 месяце и на 2 году
|
Отсутствие или наличие каких-либо признаков биохимического рецидива через два года после окончательного лечения рака простаты.
|
на 6 месяце и на 2 году
|
|
Скорость ответа
Временное ограничение: на 8 неделе
|
Доказательства ответа, подтвержденные гистологическими маркерами ответа на лечение, доказательства, основанные на различиях в маркерах молекулярной пролиферации между PBx и образцом простатэктомии.
|
на 8 неделе
|
|
Иммуногенность опухоли
Временное ограничение: на 8 неделе
|
Доказательства основаны на иммуногенности опухоли, измеренной по экспрессии PD1/PDL-1 с помощью иммуногистохимии при окончательной патологии.
|
на 8 неделе
|
|
Степень нервного торможения
Временное ограничение: на 8 неделе
|
Гистологическая количественная оценка плотности адренергических нервов путем положительного окрашивания нервов по тирозингидроксилазе.
|
на 8 неделе
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Ali Zahalka, MD, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Директор по исследованиям: Ash Tewari, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 декабря 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 февраля 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 ноября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 ноября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 ноября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
3 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Генитальные новообразования, мужчины
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания половых органов, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Новообразования предстательной железы
- Органические химические вещества
- Спирты
- Этанол
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY-22-00221
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные отдельных участников, лежащие в основе результатов, представленных в этой статье, после деидентификации (текст, таблицы, рисунки и приложения).
Сроки обмена IPD
Начинается через 9 месяцев и заканчивается через 36 месяцев после публикации статьи.
Критерии совместного доступа к IPD
Исследователи, которые предоставляют методологически обоснованное предложение.
Для достижения целей в одобренном предложении.
Предложения следует направлять по адресу ali.zahalka@mountsinai.org. Чтобы получить доступ, запрашивающим данные необходимо подписать соглашение о доступе к данным. Предложения могут быть поданы в течение 36 месяцев после публикации статьи. Данные будут переданы по электронной почте.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .