암에서 지속성 신경축 전립선주위 차단
2025년 8월 26일 업데이트: Ali Zahalka, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
고위험 국소 전립선암에서 리도카인과 에탄올을 이용한 1상 오픈 라벨 전립선 주위 신경축 차단
전립선암의 최종 치료 후 질병 진행은 이환율과 사망률의 주요 원인입니다.
전립선의 아드레날린성/교감신경 분포는 전립선암 진행에 필수적이며, 아드레날린성 신경 분포를 차단하여 이러한 신호를 없애면 질병 진행이 중단됩니다.
탈수 알코올(>98% 에탄올)을 사용하여 골반에 분포하는 교감 신경의 장기간 작용하는 신경축 차단은 만성 골반 통증 및 암으로 인한 골반 통증 치료에 안전하고 효과적인 도구입니다.
또한, 전립선 생검 시 속효성 리도카인을 이용한 초음파 유도 전립선 주위 신경축 차단이 표준 치료입니다.
이에 연구팀은 전립선 생검 시 전립선암에 대한 고위험 임상양상을 보이는 환자에게 경직장초음파 유도하에 탈수알코올과 리도카인을 이용한 지속형 전립선주위 신경축차단제를 투여할 것을 제안한다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- PSA >10
- PSAD >0.15
- MRI의 PI-RADS 5 병변
- Karnofsky 성능 상태 >80
- 이해 능력과 서면 동의서에 서명하려는 의지.
제외 기준:
- 방사선 요법, 초점 요법, 냉동 요법, 안드로겐 결핍 요법을 포함한 전립선암에 대한 사전 또는 병용 치료.
- 전이성 질환의 영상 또는 임상 증거.
- PSA > 100ng/mL
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 장기간 지속되는 신경축 차단
전립선 생검 시 탈수알코올 + 리도카인의 전립선주사로 지속성 신경축 차단.
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전립선 생검 시 탈수알코올을 전립선 주위 주사하여 장기간 지속되는 신경축 차단제.
전립선주위주사로 2mL
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 제한 독성(DLT)
기간: 2주차에
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DLT는 투여 후 2주 동안 측정됩니다.
투여 직후 독성을 고려하여 목표독성률을 25%로 가정하였다.
이 비율은 지연 발병 독성을 고려하지 않습니다.
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2주차에
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최대 허용 용량(MTD)
기간: 2주차에
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MTD는 독성률의 등장성 추정치가 목표 독성률 25%에 가장 가까운 용량으로 정의됩니다.
MTD는 향후 전향적 2상 연구의 권장 용량으로 사용될 예정입니다.
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2주차에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생화학적 재발까지의 시간
기간: 6개월차와 2년차에
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전립선암에 대한 최종 치료 후 2년 동안 생화학적 재발의 증거가 없거나 존재합니다.
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6개월차와 2년차에
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응답률
기간: 8주차에
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치료 반응의 조직학적 마커, PBx와 전립선 절제술 표본 사이의 분자 증식 마커의 차이에 기초한 증거에 의해 뒷받침되는 반응의 증거.
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8주차에
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종양 면역원성
기간: 8주차에
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최종 병리학에 대한 면역조직화학에 의한 PD1/PDL-1 발현으로 측정된 종양 면역원성을 기반으로 한 증거.
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8주차에
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신경 억제 정도
기간: 8주차에
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티로신 수산화효소 양성 신경 염색에 의한 아드레날린성 신경 밀도의 조직학적 정량화
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8주차에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ali Zahalka, MD, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- 연구 책임자: Ash Tewari, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 12월 13일
기본 완료 (실제)
2023년 2월 23일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 21일
처음 게시됨 (실제)
2024년 11월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 26일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY-22-00221
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
비식별화 후 이 기사에 보고된 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터(텍스트, 표, 그림 및 부록).
IPD 공유 기간
논문 출판 후 9개월부터 36개월까지.
IPD 공유 액세스 기준
방법론적으로 타당한 제안을 제공하는 연구자.
승인된 제안의 목표를 달성하기 위해.
제안은 ali.zahalka@mountsinai.org로 전달되어야 합니다. 액세스 권한을 얻으려면 데이터 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다. 제안서는 기사 게재 후 최대 36개월까지 제출할 수 있습니다. 데이터는 이메일로 공유됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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