Bloc péri-prostatique neuraxial à action prolongée dans le cancer
26 août 2025 mis à jour par: Ali Zahalka, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Un bloc neuraxial péri-prostatique ouvert de phase I avec de la lidocaïne et de l'éthanol dans le cancer de la prostate localisé à haut risque
La progression de la maladie après un traitement définitif du cancer de la prostate est une source majeure de morbidité et de mortalité.
L'innervation adrénergique/sympathique de la prostate est essentielle à la progression du cancer de la prostate, et l'abrogation de ces signaux en bloquant l'innervation adrénergique arrête la progression de la maladie.
Le blocage neuraxial à action prolongée des nerfs sympathiques qui innervent le bassin avec de l'alcool déshydraté (>98 % d'éthanol) est un outil sûr et efficace dans le traitement des douleurs pelviennes chroniques et des douleurs pelviennes induites par le cancer.
De plus, le bloc neuraxial périprostatique guidé par échographie au moment de la biopsie de la prostate avec de la lidocaïne à courte durée d'action est la norme de soins.
Ici, l'équipe de recherche propose d'administrer un bloc neuraxial périprostatique à action prolongée avec de l'alcool déshydraté et de la lidocaïne sous guidage échographique trans rectal chez les patients présentant des caractéristiques cliniques à haut risque de cancer de la prostate au moment de la biopsie de la prostate.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- PSA >10
- PSAD >0,15
- Lésion PI-RADS 5 en IRM
- Indice de performance de Karnofsky > 80
- Capacité à comprendre et volonté de signer un consentement éclairé écrit.
Critères d'exclusion :
- Traitement antérieur ou concomitant du cancer de la prostate, y compris radiothérapie, thérapie focale, cryothérapie, thérapie de privation androgénique.
- Imagerie ou preuve clinique d’une maladie métastatique.
- PSA > 100 ng/mL
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Blocus neuraxial à action prolongée
Blocage neuraxial à action prolongée au moment de la biopsie de la prostate par injection périprostatique d'alcool déshydraté + lidocaïne.
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Blocage neuraxial à action prolongée au moment de la biopsie de la prostate par injection périprostatique d'alcool déshydraté.
Par injection périprostatique, 2mL
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Toxicité limitant la dose (DLT)
Délai: À la semaine 2
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Le DLT sera mesuré au cours des deux semaines suivant la période d'administration.
Le taux de toxicité cible est supposé être de 25 % compte tenu de la toxicité immédiate après l'administration.
Ce taux ne tiendra pas compte des toxicités à apparition retardée.
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À la semaine 2
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Dose maximale tolérée (DMT)
Délai: À la semaine 2
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La MTD sera définie comme la dose à laquelle l'estimation isotonique du taux de toxicité est la plus proche du taux de toxicité cible de 25 %.
Le MTD sera utilisé comme dose recommandée pour une étude prospective de phase II à l'avenir
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À la semaine 2
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps jusqu'à la récidive biochimique
Délai: au mois 6 et à l'année 2
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Absence ou présence de tout signe de récidive biochimique deux ans après le traitement définitif du cancer de la prostate.
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au mois 6 et à l'année 2
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Taux de réponse
Délai: à la semaine 8
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Preuve de réponse étayée par l'un ou l'autre des marqueurs histologiques de la réponse au traitement, preuve basée sur la différence des marqueurs de prolifération moléculaire entre le PBx et l'échantillon de prostatectomie.
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à la semaine 8
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Immunogénicité tumorale
Délai: à la semaine 8
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Preuve basée sur l'immunogénicité tumorale mesurée par l'expression de PD1/PDL-1 par immunohistochimie sur la pathologie finale.
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à la semaine 8
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Degré d'inhibition neuronale
Délai: à la semaine 8
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Quantification histologique de la densité nerveuse adrénergique par coloration nerveuse positive à la tyrosine hydroxylase
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à la semaine 8
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ali Zahalka, MD, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Directeur d'études: Ash Tewari, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 décembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
23 février 2023
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 novembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 novembre 2024
Première publication (Réel)
25 novembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
3 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 août 2025
Dernière vérification
1 juin 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY-22-00221
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans cet article, après désidentification (texte, tableaux, figures et annexes).
Délai de partage IPD
Commençant 9 mois et se terminant 36 mois après la publication de l'article.
Critères d'accès au partage IPD
Des chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement solide.
Atteindre les objectifs de la proposition approuvée.
Les propositions doivent être adressées à ali.zahalka@mountsinai.org. Pour y accéder, les demandeurs de données doivent signer un accord d’accès aux données. Les propositions peuvent être soumises jusqu'à 36 mois après la publication de l'article. Les données seront partagées par e-mail.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .