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Blocco peri-prostatico neuroassiale a lunga durata d'azione nel cancro

26 agosto 2025 aggiornato da: Ali Zahalka, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Un blocco neuroassiale peri-prostatico di Fase I in aperto con lidocaina ed etanolo nel cancro della prostata localizzato ad alto rischio

La progressione della malattia dopo la terapia definitiva per il cancro alla prostata è una delle principali fonti di morbilità e mortalità. L’innervazione adrenergica/simpatica della prostata è essenziale per la progressione del cancro alla prostata e l’interruzione di questi segnali bloccando l’innervazione adrenergica arresta la progressione della malattia. Il blocco neuroassiale a lunga azione dei nervi simpatici che innervano la pelvi con alcol disidratato (>98% di etanolo) è uno strumento sicuro ed efficace nel trattamento del dolore pelvico cronico e del dolore pelvico indotto dal cancro. Inoltre, il blocco neuroassiale periprostatico ecoguidato al momento della biopsia prostatica con lidocaina a breve durata d'azione è lo standard di cura. Qui il gruppo di ricerca propone di somministrare un blocco neuroassiale periprostatico a lunga durata d'azione con alcol disidratato e lidocaina sotto guida ecografica transrettale in pazienti con caratteristiche cliniche ad alto rischio di cancro alla prostata al momento della biopsia prostatica.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • PSA>10
  • PSAD >0,15
  • Lesione PI-RADS 5 alla risonanza magnetica
  • Performance status di Karnofsky >80
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Trattamento precedente o concomitante per il cancro alla prostata, inclusa radioterapia, terapia focale, crioterapia, terapia di deprivazione androgenica.
  • Imaging o evidenza clinica di malattia metastatica.
  • PSA > 100ng/mL

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Blocco neuroassiale a lunga durata d'azione
Blocco neuroassiale a lunga durata d'azione al momento della biopsia prostatica mediante iniezione periprostatica di alcol disidratato + lidocaina.
Droga: Alcool disidratato
Blocco neuroassiale a lunga durata d'azione al momento della biopsia prostatica mediante iniezione periprostatica di alcol disidratato.
Droga: Lidocaina IV
Mediante iniezione periprostatica, 2 ml

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità dose-limitante (DLT)
Lasso di tempo: Alla settimana 2
La DLT sarà misurata nel periodo di due settimane successivo alla somministrazione. Il tasso di tossicità target è assunto pari al 25% considerando la tossicità immediata post-somministrazione. Questo tasso non terrà conto delle tossicità ad insorgenza ritardata.
Alla settimana 2
Dose massima tollerata (MTD)
Lasso di tempo: Alla settimana 2
La MTD sarà definita come la dose alla quale la stima isotonica del tasso di tossicità è più vicina al tasso di tossicità target del 25%. La MTD verrà utilizzata come dose raccomandata per lo studio prospettico di Fase II in futuro
Alla settimana 2

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla recidiva biochimica
Lasso di tempo: al mese 6 e al anno 2
Assenza o presenza di qualsiasi evidenza di recidiva biochimica a due anni dal trattamento definitivo per il cancro alla prostata.
al mese 6 e al anno 2
Tasso di risposta
Lasso di tempo: alla settimana 8
Evidenza di risposta supportata da marcatori istologici di risposta al trattamento, evidenza basata sulla differenza nei marcatori di proliferazione molecolare tra PBx e campione di prostatectomia.
alla settimana 8
Immunogenicità dei tumori
Lasso di tempo: alla settimana 8
Prove basate sull'immunogenicità del tumore misurata dall'espressione di PD1/PDL-1 mediante immunoistochimica sulla patologia finale.
alla settimana 8
Grado di inibizione neurale
Lasso di tempo: alla settimana 8
Quantificazione istologica della densità del nervo adrenergico mediante colorazione dei nervi positiva per la tirosina idrossilasi
alla settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Investigatori

  • Investigatore principale: Ali Zahalka, MD, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Direttore dello studio: Ash Tewari, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 dicembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

23 febbraio 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 agosto 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY-22-00221

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati in questo articolo, dopo la deidentificazione (testo, tabelle, figure e appendici).

Periodo di condivisione IPD

A partire da 9 mesi e terminando 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente valida.

Raggiungere gli obiettivi della proposta approvata.

Le proposte devono essere indirizzate a ali.zahalka@mountsinai.org. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dei dati devono firmare un accordo di accesso ai dati. Le proposte possono essere presentate fino a 36 mesi dalla pubblicazione dell'articolo. I dati verranno condivisi via email.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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