Bloqueo periprostático neuroaxial de acción prolongada en el cáncer
26 de agosto de 2025 actualizado por: Ali Zahalka, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Un bloqueo neuroaxial periprostático de etiqueta abierta de fase I con lidocaína y etanol en el cáncer de próstata localizado de alto riesgo
La progresión de la enfermedad después del tratamiento definitivo para el cáncer de próstata es una fuente importante de morbilidad y mortalidad.
La inervación adrenérgica/simpática de la próstata es esencial para la progresión del cáncer de próstata, y la anulación de estas señales mediante el bloqueo de la inervación adrenérgica detiene la progresión de la enfermedad.
El bloqueo neuroaxial de acción prolongada de los nervios simpáticos que inervan la pelvis con alcohol deshidratado (>98 % de etanol) es una herramienta segura y eficaz en el tratamiento del dolor pélvico crónico y del dolor pélvico inducido por el cáncer.
Además, el bloqueo neuroaxial periprostático guiado por ecografía en el momento de la biopsia de próstata con lidocaína de acción corta es el tratamiento estándar.
En este documento, el equipo de investigación propone administrar un bloqueo neuroaxial periprostático de acción prolongada con alcohol deshidratado y lidocaína bajo guía ecográfica transrectal en pacientes con características clínicas de alto riesgo de cáncer de próstata en el momento de la biopsia de próstata.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- APE>10
- PSAD >0,15
- Lesión PI-RADS 5 en resonancia magnética
- Estado funcional de Karnofsky >80
- Capacidad de comprensión y disposición para firmar un consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
- Tratamiento previo o concomitante para el cáncer de próstata, incluida radioterapia, terapia focal, crioterapia y terapia de privación de andrógenos.
- Pruebas de imagen o clínicas de enfermedad metastásica.
- PSA > 100 ng/mL
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Bloqueo neuroaxial de acción prolongada
Bloqueo neuroaxial de acción prolongada en el momento de la biopsia de próstata mediante inyección periprostática de alcohol deshidratado + lidocaína.
|
Bloqueo neuroaxial de acción prolongada en el momento de la biopsia de próstata mediante inyección periprostática de alcohol deshidratado.
Por inyección periprostática, 2 ml.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Toxicidad limitante de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: En la semana 2
|
El DLT se medirá en las dos semanas posteriores al período de administración.
Se supone que la tasa de toxicidad objetivo es del 25% considerando la toxicidad inmediata posterior a la administración.
Esta tasa no tendrá en cuenta las toxicidades de aparición tardía.
|
En la semana 2
|
|
Dosis máxima tolerada (MTD)
Periodo de tiempo: En la semana 2
|
La MTD se definirá como la dosis a la que la estimación isotónica de la tasa de toxicidad se acerca más a la tasa de toxicidad objetivo del 25%.
La MTD se utilizará como dosis recomendada para un estudio prospectivo de fase II en el futuro.
|
En la semana 2
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo hasta la recurrencia bioquímica
Periodo de tiempo: al mes 6 y al año 2
|
Ausencia o presencia de cualquier evidencia de recurrencia bioquímica a los dos años después del tratamiento definitivo para el cáncer de próstata.
|
al mes 6 y al año 2
|
|
Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: en la semana 8
|
Evidencia de respuesta respaldada por marcadores histológicos de respuesta al tratamiento, evidencia basada en la diferencia en los marcadores de proliferación molecular entre PBx y muestra de prostatectomía.
|
en la semana 8
|
|
Inmunogenicidad tumoral
Periodo de tiempo: en la semana 8
|
Evidencia basada en la inmunogenicidad del tumor medida por la expresión de PD1/PDL-1 mediante inmunohistoquímica en la patología final.
|
en la semana 8
|
|
Grado de inhibición neuronal
Periodo de tiempo: en la semana 8
|
Cuantificación histológica de la densidad del nervio adrenérgico mediante tinción nerviosa positiva con tirosina hidroxilasa
|
en la semana 8
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ali Zahalka, MD, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Director de estudio: Ash Tewari, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
23 de febrero de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
25 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
3 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY-22-00221
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Datos de participantes individuales que subyacen a los resultados informados en este artículo, después de la desidentificación (texto, tablas, figuras y apéndices).
Marco de tiempo para compartir IPD
Comenzando 9 meses y finalizando 36 meses después de la publicación del artículo.
Criterios de acceso compartido de IPD
Investigadores que aporten una propuesta metodológicamente sólida.
Alcanzar los objetivos de la propuesta aprobada.
Las propuestas deben dirigirse a ali.zahalka@mountsinai.org. Para obtener acceso, los solicitantes de datos deben firmar un acuerdo de acceso a datos. Las propuestas podrán presentarse hasta 36 meses después de la publicación del artículo. Los datos se compartirán por correo electrónico.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .