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Langwirksamer neuraxialer periprostatischer Block bei Krebs

26. August 2025 aktualisiert von: Ali Zahalka, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Ein offener periprostatischer neuraxialer Block der Phase I mit Lidocain und Ethanol bei lokalisiertem Hochrisiko-Prostatakrebs

Das Fortschreiten der Krankheit nach einer endgültigen Therapie des Prostatakrebses ist eine Hauptursache für Morbidität und Mortalität. Die adrenerge/sympathische Innervation der Prostata ist für das Fortschreiten des Prostatakrebses von entscheidender Bedeutung, und die Aufhebung dieser Signale durch Blockierung der adrenergen Innervation stoppt das Fortschreiten der Krankheit. Die langwirksame neuraxiale Blockade der sympathischen Nerven, die das Becken innervieren, mit dehydriertem Alkohol (>98 % Ethanol) ist ein sicheres und wirksames Mittel zur Behandlung chronischer Beckenschmerzen und krebsbedingter Beckenschmerzen. Darüber hinaus ist eine ultraschallgesteuerte periprostatische neuraxiale Blockade zum Zeitpunkt der Prostatabiopsie mit kurzwirksamem Lidocain Standard der Behandlung. Hierin schlägt das Forschungsteam die Verabreichung einer langwirksamen periprostatischen neuraxialen Blockade mit dehydriertem Alkohol und Lidocain unter transrektaler Ultraschallkontrolle bei Patienten mit klinischen Hochrisikomerkmalen für Prostatakrebs zum Zeitpunkt der Prostatabiopsie vor.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • PSA >10
  • PSAD >0,15
  • PI-RADS 5-Läsion im MRT
  • Karnofsky-Leistungsstatus >80
  • Verständnisfähigkeit und Bereitschaft zur Unterzeichnung einer schriftlichen Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige oder begleitende Behandlung von Prostatakrebs, einschließlich Strahlentherapie, fokaler Therapie, Kryotherapie, Androgenentzugstherapie.
  • Bildgebende oder klinische Hinweise auf eine metastasierende Erkrankung.
  • PSA > 100 ng/ml

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Langwirksame neuraxiale Blockade
Langwirksame neuraxiale Blockade zum Zeitpunkt der Prostatabiopsie durch periprostatische Injektion von dehydriertem Alkohol + Lidocain.
Arzneimittel: Dehydrierter Alkohol
Langwirksame neuraxiale Blockade zum Zeitpunkt der Prostatabiopsie durch periprostatische Injektion von dehydriertem Alkohol.
Arzneimittel: Lidocain IV
Durch periprostatische Injektion, 2 ml

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosislimitierende Toxizität (DLT)
Zeitfenster: In Woche 2
Der DLT wird in der zweiwöchigen Zeit nach der Verabreichung gemessen. Die angestrebte Toxizitätsrate wird unter Berücksichtigung der Toxizität unmittelbar nach der Verabreichung mit 25 % angenommen. Diese Rate berücksichtigt nicht die verzögert einsetzenden Toxizitäten.
In Woche 2
Maximal tolerierte Dosis (MTD)
Zeitfenster: In Woche 2
Die MTD wird als die Dosis definiert, bei der die isotonische Schätzung der Toxizitätsrate der angestrebten Toxizitätsrate von 25 % am nächsten kommt. Die MTD wird künftig als empfohlene Dosis für eine prospektive Phase-II-Studie verwendet
In Woche 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit für ein biochemisches Wiederauftreten
Zeitfenster: im 6. Monat und im 2. Jahr
Fehlen oder Vorhandensein jeglicher Hinweise auf ein biochemisches Wiederauftreten zwei Jahre nach der endgültigen Behandlung von Prostatakrebs.
im 6. Monat und im 2. Jahr
Rücklaufquote
Zeitfenster: in Woche 8
Nachweis des Ansprechens, gestützt durch histologische Marker des Ansprechens auf die Behandlung, Nachweis basierend auf Unterschieden in den molekularen Proliferationsmarkern zwischen PBx und Prostatektomieproben.
in Woche 8
Tumorimmunogenität
Zeitfenster: in Woche 8
Beweise basieren auf der Immunogenität des Tumors, gemessen anhand der PD1/PDL-1-Expression mittels Immunhistochemie, auf der endgültigen Pathologie.
in Woche 8
Grad der neuronalen Hemmung
Zeitfenster: in Woche 8
Histologische Quantifizierung der adrenergen Nervendichte durch Tyrosinhydroxylase-positive Nervenfärbung
in Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Ermittler

  • Hauptermittler: Ali Zahalka, MD, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Studienleiter: Ash Tewari, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Februar 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY-22-00221

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten einzelner Teilnehmer, die den in diesem Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, nach Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginn 9 Monate und Ende 36 Monate nach Veröffentlichung des Artikels.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher, die einen methodisch fundierten Vorschlag liefern.

Um die Ziele des genehmigten Vorschlags zu erreichen.

Vorschläge sollten an ali.zahalka@mountsinai.org gerichtet werden. Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen. Vorschläge können bis zu 36 Monate nach Veröffentlichung des Artikels eingereicht werden. Die Daten werden per E-Mail weitergegeben.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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