Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długo działający neuroosiowy blok okołoprostatyczny w raku

26 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Ali Zahalka, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Blok neuroosiowy fazy I z otwartą etykietą Okołoprostatyczna blokada neuroosiowa z lidokainą i etanolem w leczeniu zlokalizowanego raka prostaty wysokiego ryzyka

Postęp choroby po ostatecznym leczeniu raka prostaty jest głównym źródłem zachorowalności i śmiertelności. Unerwienie adrenergiczne/współczulne prostaty jest niezbędne dla progresji raka prostaty, a zniesienie tych sygnałów poprzez blokowanie unerwienia adrenergicznego zatrzymuje postęp choroby. Długo działająca blokada neuroosiowa nerwów współczulnych unerwiających miednicę za pomocą odwodnionego alkoholu (>98% etanolu) jest bezpiecznym i skutecznym narzędziem w leczeniu przewlekłego bólu miednicy i bólu miednicy wywołanego nowotworem. Ponadto standardem leczenia jest blokada okołoproczowa pod kontrolą USG podczas biopsji prostaty za pomocą krótko działającej lidokainy. W niniejszym artykule zespół badawczy proponuje podawanie długo działającego okołoprostatycznego bloku neuroosiowego zawierającego odwodniony alkohol i lidokainę pod kontrolą USG przezodbytniczego u pacjentów z cechami klinicznymi wysokiego ryzyka raka prostaty w czasie biopsji prostaty.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • PSA > 10
  • PSAD > 0,15
  • Zmiana PI-RADS 5 w MRI
  • Stan wydajności Karnofsky'ego > 80
  • Zdolność zrozumienia i chęć podpisania pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  • Wcześniejsze lub jednoczesne leczenie raka prostaty, w tym radioterapia, terapia ogniskowa, krioterapia i terapia deprywacji androgenów.
  • Obrazowe lub kliniczne dowody choroby przerzutowej.
  • PSA > 100 ng/ml

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Długo działająca blokada neuroosiowa
Długo działająca blokada osiowa podczas biopsji prostaty poprzez wstrzyknięcie okołoprostatyczne alkoholu odwodnionego + lidokainy.
Lek: Odwodniony alkohol
Długo działająca blokada osiowa podczas biopsji prostaty poprzez okołoprostatyczne wstrzyknięcie odwodnionego alkoholu.
Lek: Lidokaina IV
Przez wstrzyknięcie okołoprostatyczne, 2 ml

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Ramy czasowe: W tygodniu 2
DLT będzie mierzone w okresie dwóch tygodni po podaniu. Zakłada się, że docelowy stopień toksyczności wynosi 25%, biorąc pod uwagę toksyczność natychmiastową po podaniu. Szybkość ta nie uwzględnia toksyczności o opóźnionym początku.
W tygodniu 2
Maksymalnie tolerowana dawka (MTD)
Ramy czasowe: W tygodniu 2
MTD zostanie zdefiniowane jako dawka, przy której izotoniczne oszacowanie stopnia toksyczności jest najbliższe docelowemu współczynnikowi toksyczności wynoszącemu 25%. MTD będzie w przyszłości stosowana jako zalecana dawka w prospektywnym badaniu fazy II
W tygodniu 2

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na wznowę biochemiczną
Ramy czasowe: w 6. miesiącu i w 2. roku
Brak lub obecność jakichkolwiek dowodów na wznowę biochemiczną po dwóch latach od ostatecznego leczenia raka prostaty.
w 6. miesiącu i w 2. roku
Współczynnik odpowiedzi
Ramy czasowe: w 8 tygodniu
Dowody odpowiedzi poparte dowolnymi histologicznymi markerami odpowiedzi na leczenie, dowody oparte na różnicach w markerach proliferacji molekularnej pomiędzy PBx i próbką po prostatektomii.
w 8 tygodniu
Immunogenność nowotworu
Ramy czasowe: w 8 tygodniu
Dowody oparte na immunogenności nowotworu mierzonej ekspresją PD1/PDL-1 metodą immunohistochemiczną w końcowej patologii.
w 8 tygodniu
Stopień hamowania neuronalnego
Ramy czasowe: w 8 tygodniu
Histologiczna ocena gęstości nerwu adrenergicznego za pomocą barwienia nerwów dodatniego za pomocą hydroksylazy tyrozynowej
w 8 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Śledczy

  • Główny śledczy: Ali Zahalka, MD, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Dyrektor Studium: Ash Tewari, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 lutego 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

3 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY-22-00221

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w tym artykule, po deidentyfikacji (tekst, tabele, rysunki i dodatki).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczęcie 9 miesięcy i zakończenie 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze, którzy przedstawią metodologicznie rozsądną propozycję.

Aby osiągnąć cele zawarte w zatwierdzonej propozycji.

Propozycje należy kierować na adres ali.zahalka@mountsinai.org. Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych muszą podpisać umowę o dostępie do danych. Propozycje można składać w terminie do 36 miesięcy od publikacji artykułu. Dane zostaną udostępnione e-mailem.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj