健康な成人参加者におけるジルチアゼムと MK-1167 の薬物相互作用研究 (MK-1167-006)
2024年11月21日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
健康な成人参加者におけるMK-1167の単回投与薬物動態に対するジルチアゼムの複数回投与の影響を評価する第1相非盲検固定配列試験
この研究の目的は、MK-1167 の安全性と、人々が MK-1167 に耐えられるかどうかを知ることです。
研究者らは、ジルチアゼムと呼ばれる別の薬を投与した場合と投与しない場合に、体内でMK-1167に何が起こるかを比較する予定だ。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、アメリカ、68502
- Celerion (Site 0002)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
主な対象基準には以下が含まれますが、これらに限定されません。
- 参加者の自己申告に基づいて、最初の投与前に少なくとも3か月間ニコチンおよびタバコを含む製品を使用していない継続的な非喫煙者
- 体格指数 (BMI) ≥18.0 かつ ≤32.0 kg/m^2
- 複数のカプセルを飲み込むことができる
- 健康状態良好
除外基準:
主な除外基準には以下が含まれますが、これらに限定されません。
- -第2度または第3度房室ブロックの既往または存在（機能的な人工ペースメーカーを装着している参加者を除く）
- 臨床的に重大な副鼻腔炎症候群の病歴または存在
- 過去5年以内のがん（悪性腫瘍）の既往
- 最初の投与の14日前から、処方薬および非処方薬、漢方薬、ビタミンサプリメントなどの薬物の使用を控えることができない、またはその使用を予期できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MK-1167 期間 1
1日目に、MK-1167を単回投与します。
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用法ごとに経口カプセルを介して投与されます。
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実験的：MK-1167 ピリオド2
期間 1 の MK-1167 投与と期間 2 の最初のジルチアゼム投与の間には、少なくとも 35 日間の休薬期間があります。期間 2 では、ジルチアゼムは 1 日 1 回 (QD) 49 日間連続して MK の単回投与となります。 -3日目に1167を同時投与。
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用法ごとに経口カプセルを介して投与されます。
塩酸ジルチアゼムは、経口カプセルを介して 240 mg QD の用量で投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1 つ以上の有害事象 (AE) を経験した参加者の数
時間枠：最長約99日
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AE とは、研究介入に関連しているとみなされるかどうかにかかわらず、臨床研究参加者における不都合な医学的出来事であり、研究介入の使用に一時的に関連するものです。
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最長約99日
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AEにより研究介入を中止した参加者の数
時間枠：最長約85日
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AE とは、研究介入に関連しているとみなされるかどうかにかかわらず、臨床研究参加者における不都合な医学的出来事であり、研究介入の使用に一時的に関連するものです。
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最長約85日
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血漿中の MK-1167 の単回投与後の 0 から無限大までの濃度対時間曲線の下の面積 (AUC0-inf)
時間枠：投与前および投与後最大50日間の指定された時点
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血漿中の MK-1167 の AUC0-inf が測定されます。
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投与前および投与後最大50日間の指定された時点
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血漿中の MK-1167 の 0 から最後の定量可能なサンプル (AUC0-last) までの濃度対時間曲線の下の面積
時間枠：投与前および投与後最大50日間の指定された時点
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血漿中の MK-1167 の AUC0-last が決定されます。
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投与前および投与後最大50日間の指定された時点
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血漿中の MK-1167 の最大濃度 (Cmax)
時間枠：投与前および投与後最大50日間の指定された時点
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血漿中の MK-1167 の Cmax が決定されます。
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投与前および投与後最大50日間の指定された時点
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血漿中の MK-1167 の 24 時間目 (C24) における濃度
時間枠：投与前および投与後24時間までの指定された時点
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血漿中の MK-1167 の C24 が測定されます。
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投与前および投与後24時間までの指定された時点
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血漿中の MK-1167 の最大濃度 (Tmax) までの時間
時間枠：投与前および投与後最大50日間の指定された時点
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血漿中の MK-1167 の Tmax が決定されます。
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投与前および投与後最大50日間の指定された時点
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血漿中の MK-1167 の見かけの終末半減期 (t1/2)
時間枠：投与前および投与後最大50日間の指定された時点
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血漿中の MK-1167 の t1/2 が測定されます。
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投与前および投与後最大50日間の指定された時点
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血漿中の MK-1167 の見かけのクリアランス (CL/F)
時間枠：投与前および投与後最大50日間の指定された時点
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血漿中の MK-1167 の CL/F を測定します。
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投与前および投与後最大50日間の指定された時点
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血漿中の MK-1167 の終末期における見かけの分布容積 (Vz/F)
時間枠：投与前および投与後最大50日間の指定された時点
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血漿中の MK-1167 の Vz/F が測定されます。
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投与前および投与後最大50日間の指定された時点
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月17日
一次修了 (実際)
2024年2月2日
研究の完了 (実際)
2024年2月2日
試験登録日
最初に提出
2024年11月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月21日
最初の投稿 (推定)
2024年11月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月21日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1167-006
- MK-1167-006 (その他の識別子：MSD)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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