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Eine Arzneimittelwechselwirkungsstudie von Diltiazem und MK-1167 bei gesunden erwachsenen Teilnehmern (MK-1167-006)

21. November 2024 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine offene Phase-1-Studie mit fester Sequenz zur Bewertung der Wirkung mehrerer Diltiazem-Dosen auf die Einzeldosis-Pharmakokinetik von MK-1167 bei gesunden erwachsenen Teilnehmern

Das Ziel dieser Studie besteht darin, mehr über die Sicherheit von MK-1167 und dessen Verträglichkeit zu erfahren. Die Forscher werden vergleichen, was mit MK-1167 im Körper passiert, wenn es mit und ohne ein anderes Arzneimittel namens Diltiazem verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68502
        • Celerion (Site 0002)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Zu den wichtigsten Einschlusskriterien gehören unter anderem die folgenden:

  • Kontinuierlicher Nichtraucher, der laut Selbstauskunft der Teilnehmer mindestens 3 Monate vor der ersten Einnahme keine nikotinhaltigen und tabakhaltigen Produkte konsumiert hat
  • Body-Mass-Index (BMI) ≥18,0 und ≤32,0 kg/m^2
  • Kann mehrere Kapseln schlucken
  • Bei guter Gesundheit

Ausschlusskriterien:

Zu den wichtigsten Ausschlusskriterien gehören unter anderem die folgenden:

  • Anamnese oder Vorliegen eines atrioventrikulären Herzblocks zweiten oder dritten Grades (außer bei Teilnehmern mit einem funktionsfähigen künstlichen Herzschrittmacher)
  • Anamnese oder Vorliegen eines klinisch signifikanten Sick-Sinus-Syndroms
  • Vorgeschichte von Krebs (Malignität) innerhalb der letzten 5 Jahre
  • Ab 14 Tagen vor der ersten Einnahme ist es nicht möglich, auf die Einnahme von Medikamenten zu verzichten, einschließlich verschreibungspflichtiger und nicht verschreibungspflichtiger Medikamente, pflanzlicher Heilmittel oder Vitaminpräparate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MK-1167 Periode 1
Am ersten Tag wird eine Einzeldosis MK-1167 verabreicht.
Arzneimittel: MK-1167
Wird über eine orale Kapsel gemäß Dosierungsschema verabreicht.
Experimental: MK-1167 Periode 2
Zwischen der MK-1167-Dosierung in Periode 1 und der ersten Diltiazem-Dosis in Periode 2 liegt eine Auswaschphase von mindestens 35 Tagen. In Periode 2 wird Diltiazem einmal täglich (QD) an 49 aufeinanderfolgenden Tagen mit einer Einzeldosis MK verabreicht -1167 wurde am 3. Tag gemeinsam verabreicht.
Arzneimittel: MK-1167
Wird über eine orale Kapsel gemäß Dosierungsschema verabreicht.
Arzneimittel: Diltiazem
Diltiazemhydrochlorid wird in einer Dosis von 240 mg einmal täglich über orale Kapseln verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein oder mehrere unerwünschte Ereignisse (UE) auftreten
Zeitfenster: Bis zu etwa 99 Tage
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Nutzung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es sich um ein mit der Studienintervention in Zusammenhang stehendes Ereignis handelt oder nicht.
Bis zu etwa 99 Tage
Anzahl der Teilnehmer, die die Studienintervention aufgrund eines UE abbrechen
Zeitfenster: Bis zu etwa 85 Tage
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Nutzung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es sich um ein mit der Studienintervention in Zusammenhang stehendes Ereignis handelt oder nicht.
Bis zu etwa 85 Tage
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis unendlich nach Einzeldosierung (AUC0-inf) von MK-1167 im Plasma
Zeitfenster: Vor der Verabreichung und zu bestimmten Zeitpunkten bis zu 50 Tage nach der Verabreichung
AUC0-inf von MK-1167 im Plasma wird bestimmt.
Vor der Verabreichung und zu bestimmten Zeitpunkten bis zu 50 Tage nach der Verabreichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis zur letzten quantifizierbaren Probe (AUC0-last) von MK-1167 im Plasma
Zeitfenster: Vor der Verabreichung und zu bestimmten Zeitpunkten bis zu 50 Tage nach der Verabreichung
AUC0-last von MK-1167 im Plasma wird bestimmt.
Vor der Verabreichung und zu bestimmten Zeitpunkten bis zu 50 Tage nach der Verabreichung
Maximale Konzentration (Cmax) von MK-1167 im Plasma
Zeitfenster: Vor der Verabreichung und zu bestimmten Zeitpunkten bis zu 50 Tage nach der Verabreichung
Cmax von MK-1167 im Plasma wird bestimmt.
Vor der Verabreichung und zu bestimmten Zeitpunkten bis zu 50 Tage nach der Verabreichung
Konzentration von MK-1167 im Plasma bei Stunde 24 (C24).
Zeitfenster: Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
C24 von MK-1167 im Plasma wird bestimmt.
Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax) von MK-1167 im Plasma
Zeitfenster: Vor der Verabreichung und zu bestimmten Zeitpunkten bis zu 50 Tage nach der Verabreichung
Tmax von MK-1167 im Plasma wird bestimmt.
Vor der Verabreichung und zu bestimmten Zeitpunkten bis zu 50 Tage nach der Verabreichung
Scheinbare terminale Halbwertszeit (t1/2) von MK-1167 im Plasma
Zeitfenster: Vor der Verabreichung und zu bestimmten Zeitpunkten bis zu 50 Tage nach der Verabreichung
t1/2 von MK-1167 im Plasma wird bestimmt.
Vor der Verabreichung und zu bestimmten Zeitpunkten bis zu 50 Tage nach der Verabreichung
Scheinbare Clearance (CL/F) von MK-1167 im Plasma
Zeitfenster: Vor der Verabreichung und zu bestimmten Zeitpunkten bis zu 50 Tage nach der Verabreichung
CL/F von MK-1167 im Plasma wird bestimmt.
Vor der Verabreichung und zu bestimmten Zeitpunkten bis zu 50 Tage nach der Verabreichung
Scheinbares Verteilungsvolumen während der Endphase (Vz/F) von MK-1167 im Plasma
Zeitfenster: Vor der Verabreichung und zu bestimmten Zeitpunkten bis zu 50 Tage nach der Verabreichung
Vz/F von MK-1167 im Plasma wird bestimmt.
Vor der Verabreichung und zu bestimmten Zeitpunkten bis zu 50 Tage nach der Verabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

25. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

25. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1167-006
  • MK-1167-006 (Andere Kennung: MSD)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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