En läkemedelsinteraktionsstudie av Diltiazem och MK-1167 hos friska vuxna deltagare (MK-1167-006)
21 november 2024 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC
En fas 1, öppen studie, fast sekvensstudie för att utvärdera effekten av flera doser av diltiazem på endosfarmakokinetiken för MK-1167 hos friska vuxna deltagare
Målet med denna studie är att lära sig om säkerheten hos MK-1167 och om människor tolererar det.
Forskare ska jämföra vad som händer med MK-1167 i kroppen när det ges med och utan ett annat läkemedel som heter diltiazem.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
16
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68502
- Celerion (Site 0002)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
De viktigaste inkluderingskriterierna inkluderar men är inte begränsade till följande:
- Kontinuerlig icke-rökare som inte har använt nikotin- och tobakshaltiga produkter under minst 3 månader före den första dosen baserat på deltagarens självrapportering
- Body mass index (BMI) ≥18,0 och ≤32,0 kg/m^2
- Kan svälja flera kapslar
- Vid god hälsa
Uteslutningskriterier:
De huvudsakliga uteslutningskriterierna inkluderar men är inte begränsade till följande:
- Historik eller närvaro av andra eller tredje gradens atrioventrikulära hjärtblock (förutom hos deltagare med en funktionell artificiell pacemaker)
- Historik eller förekomst av kliniskt signifikant sick sinus syndrome
- Tidigare cancer (malignitet) under de senaste 5 åren
- Kan inte avstå från eller förutse användningen av några läkemedel, inklusive receptbelagda och receptfria läkemedel, naturläkemedel eller vitamintillskott som börjar 14 dagar före den första doseringen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: MK-1167 Period 1
På dag 1 kommer en engångsdos av MK-1167 att administreras.
|
Administreras via oral kapsel per doseringsregim.
|
|
Experimentell: MK-1167 Period 2
Det kommer att ske en tvättning på minst 35 dagar mellan doseringen av MK-1167 i period 1 och den första diltiazemdosen i period 2. Under period 2 kommer diltiazem att administreras en gång dagligen (QD) under 49 dagar i följd med en engångsdos av MK -1167 administreras samtidigt på dag 3.
|
Administreras via oral kapsel per doseringsregim.
Diltiazemhydroklorid administreras i en dos av 240 mg dagligen via orala kapslar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som upplever en eller flera biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till cirka 99 dagar
|
En AE är alla ogynnsamma medicinska händelser hos en klinisk studiedeltagare, temporärt associerad med användningen av studieintervention, oavsett om den anses relaterad till studieinterventionen eller inte.
|
Upp till cirka 99 dagar
|
|
Antal deltagare som avbryter studieintervention på grund av en AE
Tidsram: Upp till cirka 85 dagar
|
En AE är alla ogynnsamma medicinska händelser hos en klinisk studiedeltagare, temporärt associerad med användningen av studieintervention, oavsett om den anses relaterad till studieinterventionen eller inte.
|
Upp till cirka 85 dagar
|
|
Area under kurvan för koncentration mot tid från 0 till oändligt efter enkeldosering (AUC0-inf) av MK-1167 i plasma
Tidsram: Fördosering och vid angivna tidpunkter upp till 50 dagar efter dos
|
AUC0-inf för MK-1167 i plasma kommer att bestämmas.
|
Fördosering och vid angivna tidpunkter upp till 50 dagar efter dos
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Area under kurvan för koncentration mot tid från 0 till sista kvantifierbara provet (AUC0-sista) av MK-1167 i plasma
Tidsram: Fördosering och vid angivna tidpunkter upp till 50 dagar efter dos
|
AUC0-sist av MK-1167 i plasma kommer att bestämmas.
|
Fördosering och vid angivna tidpunkter upp till 50 dagar efter dos
|
|
Maximal koncentration (Cmax) av MK-1167 i plasma
Tidsram: Fördosering och vid angivna tidpunkter upp till 50 dagar efter dos
|
Cmax för MK-1167 i plasma kommer att bestämmas.
|
Fördosering och vid angivna tidpunkter upp till 50 dagar efter dos
|
|
Koncentration vid timme 24 (C24) av MK-1167 i plasma
Tidsram: Före dosering och vid angivna tidpunkter upp till 24 timmar efter dosering
|
C24 av MK-1167 i plasma kommer att bestämmas.
|
Före dosering och vid angivna tidpunkter upp till 24 timmar efter dosering
|
|
Tid till maximal koncentration (Tmax) av MK-1167 i plasma
Tidsram: Fördosering och vid angivna tidpunkter upp till 50 dagar efter dos
|
Tmax för MK-1167 i plasma kommer att bestämmas.
|
Fördosering och vid angivna tidpunkter upp till 50 dagar efter dos
|
|
Skenbar terminal halveringstid (t1/2) för MK-1167 i plasma
Tidsram: Fördosering och vid angivna tidpunkter upp till 50 dagar efter dos
|
t1/2 av MK-1167 i plasma kommer att bestämmas.
|
Fördosering och vid angivna tidpunkter upp till 50 dagar efter dos
|
|
Synbar clearance (CL/F) av MK-1167 i plasma
Tidsram: Fördosering och vid angivna tidpunkter upp till 50 dagar efter dos
|
CL/F för MK-1167 i plasma kommer att bestämmas.
|
Fördosering och vid angivna tidpunkter upp till 50 dagar efter dos
|
|
Skenbar distributionsvolym under terminal fas (Vz/F) av MK-1167 i plasma
Tidsram: Fördosering och vid angivna tidpunkter upp till 50 dagar efter dos
|
Vz/F för MK-1167 i plasma kommer att bestämmas.
|
Fördosering och vid angivna tidpunkter upp till 50 dagar efter dos
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 oktober 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
2 februari 2024
Avslutad studie (Faktisk)
2 februari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 november 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 november 2024
Första postat (Beräknad)
25 november 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
25 november 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 november 2024
Senast verifierad
1 november 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1167-006
- MK-1167-006 (Annan identifierare: MSD)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .