A diltiazem és az MK-1167 gyógyszer-kölcsönhatás vizsgálata egészséges felnőttek körében (MK-1167-006)
2024. november 21. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC
1. fázisú, nyílt elrendezésű, rögzített szekvenciájú vizsgálat a diltiazem többszöri dózisának az MK-1167 egyszeri dózisának farmakokinetikájára gyakorolt hatásának értékelésére egészséges felnőttek körében
Ennek a tanulmánynak a célja, hogy megismerje az MK-1167 biztonságosságát és azt, hogy az emberek tolerálják-e.
A kutatók összehasonlítják majd, hogy mi történik az MK-1167-tel a szervezetben, ha egy másik, diltiazem nevű gyógyszerrel együtt vagy anélkül adják be.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
16
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68502
- Celerion (Site 0002)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
A fő felvételi kritériumok a következők, de nem kizárólagosan:
- Folyamatosan nemdohányzó, aki a résztvevő önbevallása alapján az első adagolás előtt legalább 3 hónapig nem használt nikotin- és dohánytartalmú termékeket
- Testtömegindex (BMI) ≥18,0 és ≤32,0 kg/m^2
- Képes több kapszulát lenyelni
- Jó egészségben
Kizárási kritériumok:
A fő kizárási kritériumok közé tartoznak, de nem kizárólagosan, a következők:
- Másod- vagy harmadik fokú atrioventricularis szívblokk anamnézisében vagy jelenléte (kivéve működőképes mesterséges pacemakerrel rendelkező résztvevőknél)
- Klinikailag jelentős beteg sinus szindróma anamnézisében vagy jelenlétében
- Rák (rosszindulatú daganat) előfordulása az elmúlt 5 évben
- Nem tud tartózkodni semmilyen gyógyszer használatától, vagy előre nem látja annak használatát, beleértve a vényköteles és nem vényköteles gyógyszereket, gyógynövényeket vagy vitamin-kiegészítőket az első adagolás előtt 14 nappal kezdődően.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: MK-1167 1. időszak
Az 1. napon egyetlen adag MK-1167-et adunk be.
|
Orális kapszulában adagoljuk adagolásonként.
|
|
Kísérleti: MK-1167 2. időszak
Az MK-1167 1. periódusbeli adagolása és a 2. periódus első diltiazem dózisa között legalább 35 napos kimosódás lesz. A 2. periódusban a diltiazemet naponta egyszer (QD) kell beadni 49 egymást követő napon keresztül, egyetlen adag MK-val. -1167 együttadva a 3. napon.
|
Orális kapszulában adagoljuk adagolásonként.
Diltiazem-hidroklorid naponta 240 mg-os dózisban, szájon át alkalmazott kapszulákban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akik egy vagy több nemkívánatos eseményt (AE) tapasztalnak
Időkeret: Körülbelül 99 napig
|
Az AE a klinikai vizsgálatban résztvevő bármely nemkívánatos orvosi eseménye, amely időlegesen kapcsolódik a vizsgálati beavatkozás alkalmazásához, függetlenül attól, hogy a vizsgálati beavatkozással összefüggőnek tekinthető-e.
|
Körülbelül 99 napig
|
|
Azon résztvevők száma, akik AE miatt abbahagyták a vizsgálati beavatkozást
Időkeret: Körülbelül 85 napig
|
Az AE a klinikai vizsgálatban résztvevő bármely nemkívánatos orvosi eseménye, amely időlegesen kapcsolódik a vizsgálati beavatkozás alkalmazásához, függetlenül attól, hogy a vizsgálati beavatkozással összefüggőnek tekinthető-e.
|
Körülbelül 85 napig
|
|
A koncentráció-idő görbe alatti terület 0-tól végtelenig az MK-1167 egyszeri adagolása után (AUC0-inf) a plazmában
Időkeret: Az adagolás előtt és a meghatározott időpontokban az adagolást követő 50 napig
|
Meg kell határozni az MK-1167 AUC0-inf értékét a plazmában.
|
Az adagolás előtt és a meghatározott időpontokban az adagolást követő 50 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az MK-1167 koncentráció-idő görbe alatti területe 0-tól az utolsó számszerűsíthető mintáig (AUC0-last) a plazmában
Időkeret: Az adagolás előtt és a meghatározott időpontokban az adagolást követő 50 napig
|
Meg kell határozni az MK-1167 AUC0-last értékét a plazmában.
|
Az adagolás előtt és a meghatározott időpontokban az adagolást követő 50 napig
|
|
Az MK-1167 maximális koncentrációja (Cmax) a plazmában
Időkeret: Az adagolás előtt és a meghatározott időpontokban az adagolást követő 50 napig
|
Meg kell határozni az MK-1167 Cmax-értékét a plazmában.
|
Az adagolás előtt és a meghatározott időpontokban az adagolást követő 50 napig
|
|
Az MK-1167 koncentrációja 24. órában (C24) a plazmában
Időkeret: Az adagolás előtt és a meghatározott időpontokban az adagolást követő 24 óráig
|
Meghatározzuk az MK-1167 C24-ét a plazmában.
|
Az adagolás előtt és a meghatározott időpontokban az adagolást követő 24 óráig
|
|
Az MK-1167 maximális koncentrációjához (Tmax) eltelt idő a plazmában
Időkeret: Az adagolás előtt és a meghatározott időpontokban az adagolást követő 50 napig
|
Meg kell határozni az MK-1167 Tmax-értékét a plazmában.
|
Az adagolás előtt és a meghatározott időpontokban az adagolást követő 50 napig
|
|
Az MK-1167 látszólagos terminális felezési ideje (t1/2) a plazmában
Időkeret: Az adagolás előtt és a meghatározott időpontokban az adagolást követő 50 napig
|
Meg kell határozni az MK-1167 t1/2-ét a plazmában.
|
Az adagolás előtt és a meghatározott időpontokban az adagolást követő 50 napig
|
|
Az MK-1167 látszólagos clearance-e (CL/F) a plazmában
Időkeret: Az adagolás előtt és a meghatározott időpontokban az adagolást követő 50 napig
|
Meg kell határozni az MK-1167 CL/F-értékét a plazmában.
|
Az adagolás előtt és a meghatározott időpontokban az adagolást követő 50 napig
|
|
Az MK-1167 látszólagos megoszlási térfogata a terminális fázisban (Vz/F) a plazmában
Időkeret: Az adagolás előtt és a meghatározott időpontokban az adagolást követő 50 napig
|
Meg kell határozni az MK-1167 Vz/F értékét a plazmában.
|
Az adagolás előtt és a meghatározott időpontokban az adagolást követő 50 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. október 17.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. február 2.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. február 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. november 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. november 21.
Első közzététel (Becsült)
2024. november 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. november 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. november 21.
Utolsó ellenőrzés
2024. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1167-006
- MK-1167-006 (Egyéb azonosító: MSD)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .