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건강한 성인 참가자를 대상으로 한 Diltiazem과 MK-1167의 약물-약물 상호작용 연구(MK-1167-006)

2024년 11월 21일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC

건강한 성인 참가자를 대상으로 MK-1167의 단일 투여 약동학에 대한 Diltiazem의 다중 투여 효과를 평가하기 위한 1상, 공개 라벨, 고정 순서 연구

본 연구의 목표는 MK-1167의 안전성과 사람들이 이를 견딜 수 있는지 알아보는 것입니다. 연구자들은 딜티아젬이라는 다른 약을 투여했을 때와 투여하지 않았을 때 MK-1167의 체내에서 어떤 일이 일어나는지 비교할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

16

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, 미국, 68502
        • Celerion (Site 0002)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

주요 포함 기준은 다음을 포함하지만 이에 국한되지는 않습니다.

  • 참가자의 자가 보고에 근거하여 첫 번째 투여 전 최소 3개월 동안 니코틴 및 담배 함유 제품을 사용하지 않은 지속적인 비흡연자
  • 체질량지수(BMI) ≥18.0 및 ≤32.0kg/m^2
  • 여러 캡슐을 삼킬 수 있음
  • 건강에 좋다

제외 기준:

주요 제외 기준에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.

  • 2도 또는 3도 방실 심장 차단의 병력 또는 존재(기능적 인공 박동조율기를 사용하는 참가자 제외)
  • 임상적으로 중요한 부비동염 증후군의 병력 또는 존재
  • 지난 5년 이내의 암(악성종양) 병력
  • 첫 번째 투여 14일 전부터 처방약, 비처방약, 약초 요법 또는 비타민 보충제를 포함한 모든 약물의 사용을 자제할 수 없거나 예상할 수 없는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: MK-1167 기간 1
1일차에는 MK-1167을 1회 투여합니다.
의약품: MK-1167
투약 요법에 따라 경구 캡슐을 통해 투여됩니다.
실험적: MK-1167 기간 2
1기의 MK-1167 투여와 2기의 첫 번째 딜티아젬 투여 사이에 최소 35일의 휴약 기간이 있을 것입니다. 2기에서 딜티아젬은 단일 용량의 MK와 함께 연속 49일 동안 1일 1회(QD) 투여됩니다. - 3일차에 1167이 공동 투여되었습니다.
의약품: MK-1167
투약 요법에 따라 경구 캡슐을 통해 투여됩니다.
의약품: 딜티아젬
Diltiazem 염산염은 경구 캡슐을 통해 240mg QD 용량으로 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
하나 이상의 부작용(AE)을 경험한 참가자 수
기간: 최대 약 99일
AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 연관된 임상 연구 참가자의 임의의 예상치 못한 의학적 사건입니다.
최대 약 99일
AE로 인해 연구 개입을 중단한 참가자 수
기간: 최대 약 85일
AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 연관된 임상 연구 참가자의 임의의 예상치 못한 의학적 사건입니다.
최대 약 85일
혈장 내 MK-1167의 단일 투여(AUC0-inf) 후 0에서 무한대까지의 농도 대 시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전, 투여 후 최대 50일까지 지정된 시점에
혈장 내 MK-1167의 AUC0-inf가 결정됩니다.
투여 전, 투여 후 최대 50일까지 지정된 시점에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈장 내 MK-1167의 0부터 정량 가능한 마지막 샘플(AUC0-last)까지의 농도 대 시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전, 투여 후 최대 50일까지 지정된 시점에
혈장 내 MK-1167의 AUC0-마지막이 결정됩니다.
투여 전, 투여 후 최대 50일까지 지정된 시점에
혈장 내 MK-1167의 최대 농도(Cmax)
기간: 투여 전, 투여 후 최대 50일까지 지정된 시점에
혈장 내 MK-1167의 Cmax가 결정됩니다.
투여 전, 투여 후 최대 50일까지 지정된 시점에
혈장 내 MK-1167의 24시간(C24) 농도
기간: 투여 전, 투여 후 최대 24시간까지 지정된 시점에
혈장 내 MK-1167의 C24가 결정됩니다.
투여 전, 투여 후 최대 24시간까지 지정된 시점에
혈장 내 MK-1167의 최대 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 투여 전, 투여 후 최대 50일까지 지정된 시점에
혈장 내 MK-1167의 Tmax가 결정됩니다.
투여 전, 투여 후 최대 50일까지 지정된 시점에
혈장 내 MK-1167의 겉보기 최종 반감기(t1/2)
기간: 투여 전, 투여 후 최대 50일까지 지정된 시점에
혈장 내 MK-1167의 t1/2가 결정됩니다.
투여 전, 투여 후 최대 50일까지 지정된 시점에
혈장 내 MK-1167의 겉보기 청소율(CL/F)
기간: 투여 전, 투여 후 최대 50일까지 지정된 시점에
혈장 내 MK-1167의 CL/F가 결정됩니다.
투여 전, 투여 후 최대 50일까지 지정된 시점에
혈장 내 MK-1167의 최종 단계(Vz/F) 동안 겉보기 분포 부피
기간: 투여 전, 투여 후 최대 50일까지 지정된 시점에
혈장 내 MK-1167의 Vz/F가 결정됩니다.
투여 전, 투여 후 최대 50일까지 지정된 시점에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Merck Sharp & Dohme LLC

수사관

  • 연구 책임자: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 10월 17일

기본 완료 (실제)

2024년 2월 2일

연구 완료 (실제)

2024년 2월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 11월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 11월 21일

처음 게시됨 (추정된)

2024년 11월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 11월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 11월 21일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1167-006
  • MK-1167-006 (기타 식별자: MSD)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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